UMIN試験ID | UMIN000021484 |
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受付番号 | R000024781 |
科学的試験名 | 治癒切除困難な膵癌に対する術前化学療法としてGEM/S-1 と GEM/nab-PTX を比較するランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2022/09/19 12:06:36 |
日本語
治癒切除困難な膵癌に対する術前化学療法としてGEM/S-1 と GEM/nab-PTX を比較するランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus gemcitabine and nanoparticle albumin-bound paclitaxel combination therapy as neoadjuvant chemotherapy for resectable/borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma
日本語
膵癌に対するGS/GAランダム化第Ⅱ相試験
英語
PDAC-GS/GA-rP2, CSGO-HBP-015
日本語
治癒切除困難な膵癌に対する術前化学療法としてGEM/S-1 と GEM/nab-PTX を比較するランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus gemcitabine and nanoparticle albumin-bound paclitaxel combination therapy as neoadjuvant chemotherapy for resectable/borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma
日本語
膵癌に対するGS/GAランダム化第Ⅱ相試験
英語
PDAC-GS/GA-rP2, CSGO-HBP-015
日本/Japan |
日本語
通常型膵管癌
英語
Pancreatic ductal adenocarcinoma
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前 GEM /S-1 併用療法と GEM/nab-PTX 併用療法の有効性と安全性をランダム化第Ⅱ相試験で検討し,より有望な術前治療法を選択する.
英語
To examine the effectiveness and safety of the GEM /S-1 and the GEM/nab-PTX combination therapy in a randomization second aspect examination as preoperative therapy promising clinical benefit
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival time
日本語
根治切除率,手術終了までの治療完遂率,術前治療効果,再発形式,全生存期間/2年生存率/5年生存率,安全性
英語
Rate of curative resection, dose intensity, radiological/histological responses, recurrence type (if develop), overall survival and adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アーム1:GS療法 3週毎2回
S-1:80mg/m2/day, day1-14
Gem:1000mg/m2, day1,8
英語
Arm 1:Gem+S-1 q3wx2times
Patients receive S-1(80mg/m2/day,day1-14) plus Gemcitabine(1000mg/m2,day1,15) every 3 weeks,2 times.
日本語
アーム2:GA療法 4週毎2回
nab-PTX:125mg/m2, day1,8,15
Gem:1000mg/m2, day1,8,15
英語
Arm 2:Gem+nab-PTX q4wx2times
Patients receive nab-PTX(125mg/m2, day1,15,22) plus Gemcitabine(1000mg/m2, day1,15,22) every 4 weeks, 2 times.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診又は細胞診により通常型膵癌であることが確認されている患者
(2) 年齢:20歳以上
(3) PS:0-1 (ECOG grade)
(4) 画像診断等により,病理学的に遺残なしと判断される手術(根治切除)が可能と判断される患者
(5) 試験開始日より6か月以上の生存が期待される患者
(6) 主要臓器(骨髄,肝,腎,肺等)の機能が保持されている患者
・好中球数:2,000/mm3以上,血小板数:100,000/mm3以上,
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
・総ビリルビン:2.0mg/dL以下
(ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている症例は3.0mg/dL以下とする.)
・AST(GOT), ALT(GPT):150U/L以下
・血清クレアチニン値:1.2mg/dL以下,クレアチニンクリアランス:60mL/min以上(Cockcroft-Gault式による推定も可とする)
(7) 初回治療例
(8) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者
英語
1. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma, adenocarcinoma squamous carcinoma of pancreatic cancer.
2. Patients of age =>20
3. Performance Status:0-1(ECOG)
4. Resectable pancreatic cancer
5. Life expectancy more than 6 months.
6. Sufficient organ functions.
(1) neutrophils >=1,500/mm3
(2) platelets >=100,000/mm3
(3) hemoglobin >=9.0g/dl
(4) AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU
(5) total bilirubin <=2.0mg/dl
(or <=3.0mg/dl if biliary drainage were present)
(6) serum creatinine <=1.2mg/dl
(7) creatinine clearance>=60ml/min
7. No treatment before application for this tumor
8. Written informed consent.
日本語
(1) 切除不能膵癌
(2) 肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例,又は,それを疑う画像所見を有する症例.
(3) 水様性の下痢を有する症例.
(4) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例.
(5) 重篤な合併症(心不全,腎不全,肝不全,出血性の消化性潰瘍,腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不良な糖尿病など)を有する症例.
(6) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水,胸水を認める症例.
(7) 中枢神経系への転移を有する症例.
(8) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例.ただし,局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない.
(9) フルシトシン,フェニトイン,ワルファリンカリウムを使用している症例.
(10) 妊娠中または妊娠中の可能性がある,妊娠を希望している,あるいは授乳中である女性.パートナーの妊娠を希望する男性.
(11) 重症の精神障害がある症例.
(12) 重篤な薬剤性過敏症がある症例.
(13) その他,医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例.
英語
1) Unresectable pancreatic cancer
2) Lung fibrosis or intestinal pneumonia, and anamnesis or imaging findings.
3) Watery diarrhea
4) Severe infection
5) Severe complication
(heart failure, renal failure, hepatic insufficiency,hemorrhagic peptic ulcer, intestines paralysis,ileus or uncontrolled diabetes etc)
6) Massive pleural or abdominal effusion.
7) Metastasis to central nervous system.
8) Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ.
9) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
10) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
11) Severe mental illness
12) Severe allergy for drugs
13) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator.
100
日本語
名 | 英利 |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 |
英語
名 | Hidetoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Eguchi |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate school of medicine, Osaka university
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 大作 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Daisaku |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate school of medicine, Osaka university
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3251
dyamada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Clinical study group of Osaka university, Hepato-Biliary- Pancreatic group
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Clinical study group of Osaka university, Hepato-Biliary- Pancreatic group
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会
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自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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大阪大学臨床研究審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
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大阪府吹田市山田丘2番2号
英語
Yamadaoka 2-2-Inovation center 4F, Suita
0662108296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05541-w
未公表/Unpublished
100
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2026 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024781
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024781
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |