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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000021484
受付番号 R000024781
科学的試験名 治癒切除困難な膵癌に対する術前化学療法としてGEM/S-1 と GEM/nab-PTX を比較するランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2021/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除困難な膵癌に対する術前化学療法としてGEM/S-1 と GEM/nab-PTX を比較するランダム化第Ⅱ相試験 Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus gemcitabine and nanoparticle albumin-bound paclitaxel combination therapy as neoadjuvant chemotherapy for resectable/borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌に対するGS/GAランダム化第Ⅱ相試験 PDAC-GS/GA-rP2, CSGO-HBP-015
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除困難な膵癌に対する術前化学療法としてGEM/S-1 と GEM/nab-PTX を比較するランダム化第Ⅱ相試験 Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus gemcitabine and nanoparticle albumin-bound paclitaxel combination therapy as neoadjuvant chemotherapy for resectable/borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌に対するGS/GAランダム化第Ⅱ相試験 PDAC-GS/GA-rP2, CSGO-HBP-015
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 通常型膵管癌 Pancreatic ductal adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前 GEM /S-1 併用療法と GEM/nab-PTX 併用療法の有効性と安全性をランダム化第Ⅱ相試験で検討し,より有望な術前治療法を選択する. To examine the effectiveness and safety of the GEM /S-1 and the GEM/nab-PTX combination therapy in a randomization second aspect examination as preoperative therapy promising clinical benefit
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 根治切除率,手術終了までの治療完遂率,術前治療効果,再発形式,全生存期間/2年生存率/5年生存率,安全性
Rate of curative resection, dose intensity, radiological/histological responses, recurrence type (if develop), overall survival and adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アーム1:GS療法 3週毎2回
S-1:80mg/m2/day, day1-14
Gem:1000mg/m2, day1,8
Arm 1:Gem+S-1 q3wx2times
Patients receive S-1(80mg/m2/day,day1-14) plus Gemcitabine(1000mg/m2,day1,15) every 3 weeks,2 times.
介入2/Interventions/Control_2 アーム2:GA療法 4週毎2回
nab-PTX:125mg/m2, day1,8,15
Gem:1000mg/m2, day1,8,15
Arm 2:Gem+nab-PTX q4wx2times
Patients receive nab-PTX(125mg/m2, day1,15,22) plus Gemcitabine(1000mg/m2, day1,15,22) every 4 weeks, 2 times.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診又は細胞診により通常型膵癌であることが確認されている患者
(2) 年齢:20歳以上
(3) PS:0-1 (ECOG grade)
(4) 画像診断等により,病理学的に遺残なしと判断される手術(根治切除)が可能と判断される患者
(5) 試験開始日より6か月以上の生存が期待される患者
(6) 主要臓器(骨髄,肝,腎,肺等)の機能が保持されている患者
・好中球数:2,000/mm3以上,血小板数:100,000/mm3以上,
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
・総ビリルビン:2.0mg/dL以下
(ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている症例は3.0mg/dL以下とする.)
・AST(GOT), ALT(GPT):150U/L以下
・血清クレアチニン値:1.2mg/dL以下,クレアチニンクリアランス:60mL/min以上(Cockcroft-Gault式による推定も可とする)
(7) 初回治療例
(8) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者
1. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma, adenocarcinoma squamous carcinoma of pancreatic cancer.
2. Patients of age =>20
3. Performance Status:0-1(ECOG)
4. Resectable pancreatic cancer
5. Life expectancy more than 6 months.
6. Sufficient organ functions.
(1) neutrophils >=1,500/mm3
(2) platelets >=100,000/mm3
(3) hemoglobin >=9.0g/dl
(4) AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU
(5) total bilirubin <=2.0mg/dl
(or <=3.0mg/dl if biliary drainage were present)
(6) serum creatinine <=1.2mg/dl
(7) creatinine clearance>=60ml/min
7. No treatment before application for this tumor
8. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 切除不能膵癌
(2) 肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例,又は,それを疑う画像所見を有する症例.
(3) 水様性の下痢を有する症例.
(4) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例.
(5) 重篤な合併症(心不全,腎不全,肝不全,出血性の消化性潰瘍,腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不良な糖尿病など)を有する症例.
(6) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水,胸水を認める症例.
(7) 中枢神経系への転移を有する症例.
(8) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例.ただし,局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない.
(9) フルシトシン,フェニトイン,ワルファリンカリウムを使用している症例.
(10) 妊娠中または妊娠中の可能性がある,妊娠を希望している,あるいは授乳中である女性.パートナーの妊娠を希望する男性.
(11) 重症の精神障害がある症例.
(12) 重篤な薬剤性過敏症がある症例.
(13) その他,医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例.
1) Unresectable pancreatic cancer
2) Lung fibrosis or intestinal pneumonia, and anamnesis or imaging findings.
3) Watery diarrhea
4) Severe infection
5) Severe complication
(heart failure, renal failure, hepatic insufficiency,hemorrhagic peptic ulcer, intestines paralysis,ileus or uncontrolled diabetes etc)
6) Massive pleural or abdominal effusion.
7) Metastasis to central nervous system.
8) Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ.
9) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
10) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
11) Severe mental illness
12) Severe allergy for drugs
13) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英利
ミドルネーム
江口
Hidetoshi
ミドルネーム
Eguchi
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate school of medicine, Osaka university
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大作
ミドルネーム
山田
Daisaku
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate school of medicine, Osaka university
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dyamada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical study group of Osaka university, Hepato-Biliary- Pancreatic group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical study group of Osaka university, Hepato-Biliary- Pancreatic group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 Yamadaoka 2-2-Inovation center 4F, Suita
電話/Tel 0662108296
Email/Email handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 15
最終更新日/Last modified on
2021 07 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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