UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特定高齢者の介護予防における作業療法的介入の導入効果の研究

英語
Study about effects of life goal setting technique in the care prevention program for elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住の虚弱（二次予防対象）高齢者に対する介護予防教室における生活目標設定手法の導入効果に関する研究：集団非ランダム化比較試験

英語
The effects of a life goal-setting technique in a preventive care program for frail community-dwelling older people: a cluster nonrandomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特定高齢者の介護予防における作業療法的介入の導入効果の研究

英語
Study about effects of life goal setting technique in the care prevention program for elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住の虚弱（二次予防対象）高齢者に対する介護予防教室における生活目標設定手法の導入効果に関する研究：集団非ランダム化比較試験

英語
The effects of a life goal-setting technique in a preventive care program for frail community-dwelling older people: a cluster nonrandomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚弱（二次予防対象）高齢者

英語
Frail older people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住の虚弱（二次予防対象）高齢者に対する介護予防教室における生活目標設定手法（ＬＧＳＴ）の導入効果を明らかにすること

英語
To determine the effect of a life goal-setting technique (LGST) plus standard preventive care program for community-dwelling frail older people.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
虚弱（二次予防対象）高齢者(厚生労働者作成の基本チェックリストによる)からの改善割合
評価の時期：介護予防教室の開始時、終了時（3か月後）、6、9か月後

英語
Health improvement according to the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare's "Kihon Checklists" for assessment of frailty
Assessed at baseline, 3, 6 and 9 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活の質（QOL）、身体機能(握力、長座体前屈、Timed Up-and-Go テスト)、生活目標の認識度・達成度・満足度
評価の時期：
生活の質（QOL）は、介護予防教室開始時、終了時（3か月後）、6，9か月後
身体機能測定値は、介護予防教室開始時と終了時（3か月後）のみ
生活目標は、介護予防教室終了時（3か月後）、6，9月後

英語
Quality of life (QOL), physical functions (grip strength, sit and reach and Timed Up-and-Go test) and assessment of life goals (degree of recognition, achievement and satisfaction).
QOL are assessed at baseline, 3, 6 and 9 months.
Physical functions are assessed at baseline and 3months.
Life goals are assessed at 3,6 and 9 months.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：通常の介護予防教室に参加し、介入群は作業療法士による生活目標設定手法（LGST）の介入を介護予防教室の開始時と終了時に2回受ける。

英語
Intervention group: Participants in the life goal-setting technique (LGST) group received life goal-setting supports from the occupational therapists, as well as standard care at the beginning and end of the classroom program.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：通常の介護予防教室に参加する。

英語
Control group: Participants were encouraged to take regular exercise.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪府和泉市に在住の65歳以上の高齢者で、厚生労働省作成の基本チェックリストにより、虚弱（二次予防対象）高齢者と判定され、2010年10月から2014年3月に実施する介護予防教室の参加を希望する者。

英語
Those eligible were older people aged 65 or over living in the community in Izumi, Osaka, Japan, who were assessed as frail using the MHLW's "Kihon Checklist". They were invited to join a care prevention program between octpber 2010 and March 2014. And they decided to participate in a care prevention program for own intention.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）要介護認定を受けた者　2）過去2年間に介護予防教室に参加したことがある者　3)12回の教室のうち5回以上欠席した者（66.6%以下の参加率）　4)生活目標の設定日に欠席した者　5)追跡調査の郵便を返送しなかった者

英語
1) receiving certification for long-term care; 2) having participated in a preventive care program within past 2 years; 3) missing more than five classes out of 12 (an overall attendance rate less than 66.6%); 4) absent on the day of life goal-setting; and 5) not returning the postal questionnaire.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高畑　進一　由利　禄巳

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Takabatake Yoshimi Yuri

所属組織/Organization

日本語
大阪府立大学大学院

英語
Osaka Prefecture University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
総合リハビリテーション学研究科

英語
Comprehensive Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-30

英語
3-7-3, Habikino, Habikino-City, Osaka

電話/TEL

072-950-2111

Email/Email

takabata@rehab.osakafu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	由利　禄巳

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimi Yuri

組織名/Organization

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

部署名/Division name

日本語
保健医療学部　リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3-11-1

英語
3-11-1, Asahigaoka, Kashiwara-City, Osaka

電話/TEL

072-978-0088

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuri@tamateyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Prefecture University Graduate School of Comprehensive Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立大学大学院　総合リハビリテーション学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association of Occupational Therapists

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本作業療法士協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府和泉市内3か所の施設（和泉シティープラザ、和泉市総合福祉会館、和泉市北部総合福祉会館）The programs were conducted in three places in Izumi　Osaka.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
虚弱（二次予防対象）高齢者からの改善割合（基本チェックリストの基準）について、介入群はおよそ60%で維持し、対照群はおよそ40％で維持した。統計的には教室終了時（3か月後）は（P=0.043）、6か月後は（ｐ＝0.015）で有意な差があり、9か月後は（P=0.098）で差はなかった。
QOLは2WAY-ANOVA で交互作用があった（ｐ＝0.022）。ポストテストでは、教室終了時（3か月後）にのみ有意差があったが以降はなかった。

英語
The improvement on the Kihon Checklist for the intervention group was approximately 60% from baseline to 9-months follow-up;the control group improved by approximately 40%. The difference between groups was significant at 3-month (p = 0.043) and 6-month (p = 0.015)follow-ups but not at 9-month (p = 0.098) follow-up. Analysis of QOL yielded a significant time group interaction effect (p = 0.022). The effect was significant at 3 months in the intervention group, but at no time in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024782

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024782