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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021485
受付番号 R000024782
科学的試験名 特定高齢者の介護予防における作業療法的介入の導入効果の研究
一般公開日（本登録希望日） 2016/03/15
最終更新日 2016/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特定高齢者の介護予防における作業療法的介入の導入効果の研究 Study about effects of life goal setting technique in the care prevention program for elderly
一般向け試験名略称/Acronym 地域在住の虚弱（二次予防対象）高齢者に対する介護予防教室における生活目標設定手法の導入効果に関する研究：集団非ランダム化比較試験 The effects of a life goal-setting technique in a preventive care program for frail community-dwelling older people: a cluster nonrandomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 特定高齢者の介護予防における作業療法的介入の導入効果の研究 Study about effects of life goal setting technique in the care prevention program for elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域在住の虚弱（二次予防対象）高齢者に対する介護予防教室における生活目標設定手法の導入効果に関する研究：集団非ランダム化比較試験 The effects of a life goal-setting technique in a preventive care program for frail community-dwelling older people: a cluster nonrandomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚弱（二次予防対象）高齢者 Frail older people
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域在住の虚弱（二次予防対象）高齢者に対する介護予防教室における生活目標設定手法（ＬＧＳＴ）の導入効果を明らかにすること To determine the effect of a life goal-setting technique (LGST) plus standard preventive care program for community-dwelling frail older people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 虚弱（二次予防対象）高齢者(厚生労働者作成の基本チェックリストによる)からの改善割合
評価の時期：介護予防教室の開始時、終了時（3か月後）、6、9か月後
Health improvement according to the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare's "Kihon Checklists" for assessment of frailty
Assessed at baseline, 3, 6 and 9 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生活の質（QOL）、身体機能(握力、長座体前屈、Timed Up-and-Go テスト)、生活目標の認識度・達成度・満足度
評価の時期：
生活の質（QOL）は、介護予防教室開始時、終了時（3か月後）、6，9か月後
身体機能測定値は、介護予防教室開始時と終了時（3か月後）のみ
生活目標は、介護予防教室終了時（3か月後）、6，9月後
Quality of life (QOL), physical functions (grip strength, sit and reach and Timed Up-and-Go test) and assessment of life goals (degree of recognition, achievement and satisfaction).
QOL are assessed at baseline, 3, 6 and 9 months.
Physical functions are assessed at baseline and 3months.
Life goals are assessed at 3,6 and 9 months.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群：通常の介護予防教室に参加し、介入群は作業療法士による生活目標設定手法（LGST）の介入を介護予防教室の開始時と終了時に2回受ける。 Intervention group: Participants in the life goal-setting technique (LGST) group received life goal-setting supports from the occupational therapists, as well as standard care at the beginning and end of the classroom program.
介入2/Interventions/Control_2 対照群：通常の介護予防教室に参加する。 Control group: Participants were encouraged to take regular exercise.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大阪府和泉市に在住の65歳以上の高齢者で、厚生労働省作成の基本チェックリストにより、虚弱（二次予防対象）高齢者と判定され、2010年10月から2014年3月に実施する介護予防教室の参加を希望する者。 Those eligible were older people aged 65 or over living in the community in Izumi, Osaka, Japan, who were assessed as frail using the MHLW's "Kihon Checklist". They were invited to join a care prevention program between octpber 2010 and March 2014. And they decided to participate in a care prevention program for own intention.
除外基準/Key exclusion criteria 1）要介護認定を受けた者　2）過去2年間に介護予防教室に参加したことがある者　3)12回の教室のうち5回以上欠席した者（66.6%以下の参加率）　4)生活目標の設定日に欠席した者　5)追跡調査の郵便を返送しなかった者 1) receiving certification for long-term care; 2) having participated in a preventive care program within past 2 years; 3) missing more than five classes out of 12 (an overall attendance rate less than 66.6%); 4) absent on the day of life goal-setting; and 5) not returning the postal questionnaire.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 高畑　進一　由利　禄巳
名
ミドルネーム
姓 Shinichi Takabatake Yoshimi Yuri
所属組織/Organization 大阪府立大学大学院 Osaka Prefecture University Graduate School
所属部署/Division name 総合リハビリテーション学研究科 Comprehensive Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府羽曳野市はびきの3-7-30 3-7-3, Habikino, Habikino-City, Osaka
電話/TEL 072-950-2111
Email/Email takabata@rehab.osakafu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 由利　禄巳
名
ミドルネーム
姓 Yoshimi Yuri
組織名/Organization 関西福祉科学大学 Kansai University of Welfare Sciences
部署名/Division name 保健医療学部　リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府柏原市旭ヶ丘3-11-1 3-11-1, Asahigaoka, Kashiwara-City, Osaka
電話/TEL 072-978-0088
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuri@tamateyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Prefecture University Graduate School of Comprehensive Rehabilitation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 大阪府立大学大学院　総合リハビリテーション学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Association of Occupational Therapists
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 日本作業療法士協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府和泉市内3か所の施設（和泉シティープラザ、和泉市総合福祉会館、和泉市北部総合福祉会館）The programs were conducted in three places in Izumi　Osaka.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 03 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 虚弱（二次予防対象）高齢者からの改善割合（基本チェックリストの基準）について、介入群はおよそ60%で維持し、対照群はおよそ40％で維持した。統計的には教室終了時（3か月後）は（P=0.043）、6か月後は（ｐ＝0.015）で有意な差があり、9か月後は（P=0.098）で差はなかった。
QOLは2WAY-ANOVA で交互作用があった（ｐ＝0.022）。ポストテストでは、教室終了時（3か月後）にのみ有意差があったが以降はなかった。
The improvement on the Kihon Checklist for the intervention group was approximately 60% from baseline to 9-months follow-up;the control group improved by approximately 40%. The difference between groups was significant at 3-month (p = 0.043) and 6-month (p = 0.015)follow-ups but not at 9-month (p = 0.098) follow-up. Analysis of QOL yielded a significant time group interaction effect (p = 0.022). The effect was significant at 3 months in the intervention group, but at no time in the control group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2010 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2015 年 04 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 年 05 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 03 月 15 日
最終更新日/Last modified on
2016 年 03 月 15 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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