UMIN試験ID | UMIN000021488 |
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受付番号 | R000024783 |
科学的試験名 | 脳梗塞超急性期における血管内治療単独療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2021/09/21 13:25:15 |
日本語
脳梗塞超急性期における血管内治療単独療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究
英語
Randomized study of endovascular therapy with versus without intravenous tissue plasminogen activator in acute stroke with ICA and M1 occlusion - A prospective, multicenter, randomized trial
日本語
血管内治療単独療法の有効性に関する研究
英語
Efficiency of alone endovascular therapy for acute ischemic stroke patients
日本語
脳梗塞超急性期における血管内治療単独療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究
英語
Randomized study of endovascular therapy with versus without intravenous tissue plasminogen activator in acute stroke with ICA and M1 occlusion - A prospective, multicenter, randomized trial
日本語
血管内治療単独療法の有効性に関する研究
英語
Efficiency of alone endovascular therapy for acute ischemic stroke patients
日本/Japan |
日本語
急性期脳梗塞
英語
Acute ischemic stroke
神経内科学/Neurology | 放射線医学/Radiology |
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) 静注療法は、2005年に本邦で保険収載され、現在多くの施設で標準治療として用いられている。高い有効性が示されているが、その一方で主幹動脈閉塞例に対しては低い再開通率が明らかになっている(内頚動脈 5.9%, 中大脳動脈M1近位 16.7% )。
それに対しカテーテル治療はデバイスの進歩により、主幹動脈閉塞例に対する再開通率が飛躍的に上昇した。2015年に相次いで急性期脳梗塞に対する血管内治療の有用性が報告され、rt-PA静注単独療法と比較し血管内治療を併用することで再開通率の上昇や転帰改善効果が示された。
再開通時間を検討すると、発症から再開通までの時間が300分以内であれば59%が転帰良好となるが、300分を超えるとそれが32%まで減少し、1分でも早く再開通させることで、有意に転帰改善が図れることが報告されている。血管内治療の開始時間が早いほど転帰良好となることも報告されており、今後はカテーテル治療の開始時間を早める努力が重要となる。
2015年に報告された大規模臨床試験では、基本的にrt-PA静注療法を施行した上でカテーテル治療が併用されている。2016年LANCET誌ではrt-PA静注療法の有無に関わらず、内頚動脈、中大脳動脈M1閉塞で血管内治療が有用であることが報告されている。
また2016年のInternational stroke conferenceではrt-PA静注療法後に血管内治療をすると出血性合併症が増えること、また出血は3ヶ月後の転帰不良因子となることが報告されている。
穿刺から短時間で再開通が可能となった今、主幹動脈病変に関しrt-PA静注療法は血管内治療開始を遅らせ、出血のリスクを増大させる因子になる可能性があり、その必要性は不明である。
今回、急性期脳梗塞患者における血管内治療単独療法の有効性について明らかにするため、多施設共同前向きランダム化無作為比較研究を行う。
英語
We perform this study to make clear about efficicacy of endovascular alone therapy for ischemic stroke.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
発症90日(±10日)後の生活自立度(mRS)0-2の割合(非劣性)
英語
Rate of Modified Rankin Scale 0-2 at 90 days after onset. (Noninferior)
日本語
発症後24時間の頭蓋内出血の割合
英語
Rate of asymptomatic and symptomatic intracranial hemorrhage at 24 hours after onset.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
血管内治療
英語
Endovascular therapy
日本語
血管内治療
血栓溶解療法
英語
Endovascular therapy
intravenous tissue plasminogen
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.年齢18歳以上85歳以下の患者
2.臨床症状が持続している急性期脳梗塞患者
3.発症前modified rankin scale score 2以下
4.CTAもしくはMRAでICAもしくはM1閉塞が確認でき、かつ発症から 4時間以内に穿刺可能な患者
5.血管撮影前のDWI-ASPECTS(10点法)5点以上もしくはASPECTS 6点以上
6.NIHSS 6点以上
7.研究参加の同意が本人または代替者から文書で得られている。
英語
1.Patients of from 18 to 85 years old
2.Continued clinical symptoms in patoents with acute cerebral infarction
3.Pre mRS within 2
4.Patients with ICA or M1 occlusion and be able to puncture within 4 hours.
5.DWI-ASPECTS more than 5 or ASPECTS more than 6 at pre endovascular therapy
6.NIHSS more than 6
7.Research consent have been obtained in writing from the person or alternative person
日本語
1.造影剤に対し過敏症のある患者
2.圧迫止血困難な動脈穿刺の既往がある患者
3.重篤な腎疾患をもつ患者(透析導入中の場合はその限りではない)
4.授乳中、あるいは妊娠又は妊娠している可能性のある患者
5.余命が90日以内であることが予想される患者
6.tPA静注療法の適応外である患者
7.試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者
英語
1.Patients with a hypersensitivity to contrast
2.Past history of puncture artery hemostasis
3.Patients with severe urine function
4.A lactating or pregnant patients
5.Patient expected life expectancy within 90 days
6.Ineligible for tPA therapy patients
7.Patient deemed unfit to conduct this testing responsible physician or trial division
200
日本語
名 | 和美 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | KAZUMI |
ミドルネーム | |
姓 | KIMURA |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School
日本語
神経内科学分野
英語
Neurology
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
03-3822-2131
k-kimura@nms.ac.jp
日本語
名 | 健太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | KENTARO |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
神経内科学分野
英語
Neurological Science
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
03-3822-2131
kentarow@nms.ac.jp
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
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日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
03-3822-2131
clinicaltrial@nms.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1747493019840932?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossre
最終結果が公表されている/Published
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2775278
204
日本語
204例が登録された。
主要評価アウトカムであった90日後の転帰良好の割合は、mechanical thrombectomy alone群で60例(59.4%) 、併用療法群で59例(57.3%)であり、統計学的に非劣性は示されなかった。
英語
Among 204 patients (median age, 74 years; 62.7% men; median National Institutes
of Health Stroke Scale score, 18), all patients completed the trial. Favorable outcome occurred in 60 patients (59.4%) in the mechanical thrombectomy alone group and 59 patients (57.3%) in the combined intravenous thrombolysis plus mechanical thrombectomy group, with nosignificant between-group difference ( P = .18 for noninferiority).
2021 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
主幹動脈閉塞を伴う発症4時間以内の急性期脳梗塞例
英語
acute ischemic stroke due to large
vessel occlusion
日本語
90日後に転帰を確認して終了
英語
We checked modified Rankin Scale at 90 days from onset.
日本語
症候性頭蓋内出血の割合は両群で有意差を認めなかった。
英語
Symptomatic intracerebral hemorrhage was not significantly different between groups (6 [5.9%] vs 8 [7.7%]; P = .78).
日本語
90日mRS
英語
mRS at 90 days
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024783
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024783
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |