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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021488
受付番号 R000024783
科学的試験名 脳梗塞超急性期における血管内治療単独療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2019/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳梗塞超急性期における血管内治療単独療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究 Randomized study of endovascular therapy with versus without intravenous tissue plasminogen activator in acute stroke with ICA and M1 occlusion - A prospective, multicenter, randomized trial
一般向け試験名略称/Acronym 血管内治療単独療法の有効性に関する研究 Efficiency of alone endovascular therapy for acute ischemic stroke patients
科学的試験名/Scientific Title 脳梗塞超急性期における血管内治療単独療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究 Randomized study of endovascular therapy with versus without intravenous tissue plasminogen activator in acute stroke with ICA and M1 occlusion - A prospective, multicenter, randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血管内治療単独療法の有効性に関する研究 Efficiency of alone endovascular therapy for acute ischemic stroke patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性期脳梗塞 Acute ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) 静注療法は、2005年に本邦で保険収載され、現在多くの施設で標準治療として用いられている。高い有効性が示されているが、その一方で主幹動脈閉塞例に対しては低い再開通率が明らかになっている(内頚動脈 5.9%, 中大脳動脈M1近位 16.7% )。
それに対しカテーテル治療はデバイスの進歩により、主幹動脈閉塞例に対する再開通率が飛躍的に上昇した。2015年に相次いで急性期脳梗塞に対する血管内治療の有用性が報告され、rt-PA静注単独療法と比較し血管内治療を併用することで再開通率の上昇や転帰改善効果が示された。
再開通時間を検討すると、発症から再開通までの時間が300分以内であれば59%が転帰良好となるが、300分を超えるとそれが32%まで減少し、1分でも早く再開通させることで、有意に転帰改善が図れることが報告されている。血管内治療の開始時間が早いほど転帰良好となることも報告されており、今後はカテーテル治療の開始時間を早める努力が重要となる。
2015年に報告された大規模臨床試験では、基本的にrt-PA静注療法を施行した上でカテーテル治療が併用されている。2016年LANCET誌ではrt-PA静注療法の有無に関わらず、内頚動脈、中大脳動脈M1閉塞で血管内治療が有用であることが報告されている。
また2016年のInternational stroke conferenceではrt-PA静注療法後に血管内治療をすると出血性合併症が増えること、また出血は3ヶ月後の転帰不良因子となることが報告されている。
穿刺から短時間で再開通が可能となった今、主幹動脈病変に関しrt-PA静注療法は血管内治療開始を遅らせ、出血のリスクを増大させる因子になる可能性があり、その必要性は不明である。
今回、急性期脳梗塞患者における血管内治療単独療法の有効性について明らかにするため、多施設共同前向きランダム化無作為比較研究を行う。
We perform this study to make clear about efficicacy of endovascular alone therapy for ischemic stroke.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発症90日(±10日)後の生活自立度(mRS)0-2の割合(非劣性)
Rate of Modified Rankin Scale 0-2 at 90 days after onset. (Noninferior)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発症後24時間の頭蓋内出血の割合 Rate of asymptomatic and symptomatic intracranial hemorrhage at 24 hours after onset.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 血管内治療 Endovascular therapy
介入2/Interventions/Control_2 血管内治療
血栓溶解療法
Endovascular therapy
intravenous tissue plasminogen
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢18歳以上85歳以下の患者
2.臨床症状が持続している急性期脳梗塞患者
3.発症前modified rankin scale score 2以下
4.CTAもしくはMRAでICAもしくはM1閉塞が確認でき、かつ発症から  4時間以内に穿刺可能な患者
5.血管撮影前のDWI-ASPECTS(10点法)5点以上もしくはASPECTS 6点以上
6.NIHSS 6点以上
7.研究参加の同意が本人または代替者から文書で得られている。

1.Patients of from 18 to 85 years old
2.Continued clinical symptoms in patoents with acute cerebral infarction
3.Pre mRS within 2
4.Patients with ICA or M1 occlusion and be able to puncture within 4 hours.
5.DWI-ASPECTS more than 5 or ASPECTS more than 6 at pre endovascular therapy
6.NIHSS more than 6
7.Research consent have been obtained in writing from the person or alternative person
除外基準/Key exclusion criteria 1.造影剤に対し過敏症のある患者
2.圧迫止血困難な動脈穿刺の既往がある患者
3.重篤な腎疾患をもつ患者(透析導入中の場合はその限りではない)
4.授乳中、あるいは妊娠又は妊娠している可能性のある患者
5.余命が90日以内であることが予想される患者
6.tPA静注療法の適応外である患者
7.試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者

1.Patients with a hypersensitivity to contrast
2.Past history of puncture artery hemostasis
3.Patients with severe urine function
4.A lactating or pregnant patients
5.Patient expected life expectancy within 90 days
6.Ineligible for tPA therapy patients
7.Patient deemed unfit to conduct this testing responsible physician or trial division
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和美
ミドルネーム
木村
KAZUMI
ミドルネーム
KIMURA
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School
所属部署/Division name 神経内科学分野 Neurology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email k-kimura@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
鈴木
KENTARO
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 神経内科学分野 Neurological Science
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kentarow@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 16
最終更新日/Last modified on
2019 09 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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