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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000021497
受付番号 R000024794
科学的試験名 無症候性の深部静脈血栓症の診療実態とその予後を検討する単施設ヒストリカルコホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2016/03/16
最終更新日 2018/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無症候性の深部静脈血栓症の診療実態とその予後を検討する単施設ヒストリカルコホート研究
Contemporary Management And Outcomes In Patients With Asymptomatic Deep Vein Thrombosis Registry
一般向け試験名略称/Acronym 無症候性の深部静脈血栓症の単施設ヒストリカルコホート研究
Contemporary Management And Outcomes In Patients With Asymptomatic DVT Registry
科学的試験名/Scientific Title 無症候性の深部静脈血栓症の診療実態とその予後を検討する単施設ヒストリカルコホート研究
Contemporary Management And Outcomes In Patients With Asymptomatic Deep Vein Thrombosis Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無症候性の深部静脈血栓症の単施設ヒストリカルコホート研究
Contemporary Management And Outcomes In Patients With Asymptomatic DVT Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 深部静脈血栓症 Deep Vein Thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実地臨床において無症候性の深部静脈血栓症と診断された症例の診療実態および、アウトカム（静脈血栓塞栓症の再発、死亡、出血事象、心血管イベント等）の発生を追跡調査する。 The objective of the current study is to investigate the contemporary management and outcomes in patients with asymptomatic deep vein thrombosis in the real-world cinical practice.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational Study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡、症候性VTEの再発、出血事象 All-cause death, Recurrence of symptomatic VTE, Bleeding event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心筋梗塞、脳卒中、観血的処置、静脈血栓後症候群（血栓症後遺症） Acute myocardial infarction, Stroke, Invasive treatment, Postthrombotic syndrome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 京都大学医学部付属病院にて2010年1月から2015年9月の対象期間中に、「無症候性」の「深部静脈血栓症」と画像検査にて、確定診断された全症例。 Asymptomatic deep vein thrombosis patients diagnosed by imaging test from January 2010 to September 2015 in Kyoto University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 症候性の肺塞栓症を併発している症例。 Patients with symptomatic pulmonary embolism.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 木村　剛
名
ミドルネーム
姓 Takeshi Kimura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-4255
Email/Email taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 山下　侑吾
名
ミドルネーム
姓 Yugo Yamashita
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-4255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 京都大学大学院医学研究科　循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 京都大学大学院医学研究科　循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 03 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28659542
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results - The subjects had concomitant active cancer in 40%, unprovoked DVT in 59%, and distal DVT in 70%. The cumulative 5-year incidences of symptomatic recurrent venous thromboembolism (VTE); major bleeding; and all-cause death were 14.5%, 16.6%, and 34.1%, respectively. Among 232 patients (77%) with prolonged anticoagulant therapy, anticoagulants were discontinued in 48.4% at 1 year. Anticoagulant therapy was associated with a significantly higher incidence of major bleeding compared with the non-anticoagulant group (20.5% vs. 1.5%, P=0.01) with no significant effect on the incidence of VTE. In patients with active cancer, the favorable effect of anticoagulants relative to no anticoagulants for VTE was significant (HR, 0.22; 95% CI: 0.05-0.95).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 03 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 年 05 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 年 06 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2016 年 07 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 年 08 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information - https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/81/12/81_CJ-17-0445/_article/-char/en

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 03 月 16 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 03 月 25 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024794

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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