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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
UMIN試験ID | UMIN000021497 |
受付番号 | R000024794 |
科学的試験名 | 無症候性の深部静脈血栓症の診療実態とその予後を検討する単施設ヒストリカルコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/16 |
最終更新日 | 2018/03/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 無症候性の深部静脈血栓症の診療実態とその予後を検討する単施設ヒストリカルコホート研究
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Contemporary Management And Outcomes In Patients With Asymptomatic Deep Vein Thrombosis Registry
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一般向け試験名略称/Acronym | 無症候性の深部静脈血栓症の単施設ヒストリカルコホート研究
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Contemporary Management And Outcomes In Patients With Asymptomatic DVT Registry
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科学的試験名/Scientific Title | 無症候性の深部静脈血栓症の診療実態とその予後を検討する単施設ヒストリカルコホート研究
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Contemporary Management And Outcomes In Patients With Asymptomatic Deep Vein Thrombosis Registry
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 無症候性の深部静脈血栓症の単施設ヒストリカルコホート研究
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Contemporary Management And Outcomes In Patients With Asymptomatic DVT Registry
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 深部静脈血栓症 | Deep Vein Thrombosis | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 実地臨床において無症候性の深部静脈血栓症と診断された症例の診療実態および、アウトカム(静脈血栓塞栓症の再発、死亡、出血事象、心血管イベント等)の発生を追跡調査する。 | The objective of the current study is to investigate the contemporary management and outcomes in patients with asymptomatic deep vein thrombosis in the real-world cinical practice. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 観察研究 | Observational Study |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 死亡、症候性VTEの再発、出血事象 | All-cause death, Recurrence of symptomatic VTE, Bleeding event |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 心筋梗塞、脳卒中、観血的処置、静脈血栓後症候群(血栓症後遺症) | Acute myocardial infarction, Stroke, Invasive treatment, Postthrombotic syndrome |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 京都大学医学部付属病院にて2010年1月から2015年9月の対象期間中に、「無症候性」の「深部静脈血栓症」と画像検査にて、確定診断された全症例。 | Asymptomatic deep vein thrombosis patients diagnosed by imaging test from January 2010 to September 2015 in Kyoto University Hospital. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 症候性の肺塞栓症を併発している症例。 | Patients with symptomatic pulmonary embolism. | |||
目標参加者数/Target sample size | 300 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine, Kyoto University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-4255 | |||||||||||||
Email/Email | taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine, Kyoto University | ||||||||||||
部署名/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-4255 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 京都大学 | Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都大学大学院医学研究科 循環器内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 京都大学 | Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
京都大学大学院医学研究科 循環器内科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28659542 | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | - | The subjects had concomitant active cancer in 40%, unprovoked DVT in 59%, and distal DVT in 70%. The cumulative 5-year incidences of symptomatic recurrent venous thromboembolism (VTE); major bleeding; and all-cause death were 14.5%, 16.6%, and 34.1%, respectively. Among 232 patients (77%) with prolonged anticoagulant therapy, anticoagulants were discontinued in 48.4% at 1 year. Anticoagulant therapy was associated with a significantly higher incidence of major bleeding compared with the non-anticoagulant group (20.5% vs. 1.5%, P=0.01) with no significant effect on the incidence of VTE. In patients with active cancer, the favorable effect of anticoagulants relative to no anticoagulants for VTE was significant (HR, 0.22; 95% CI: 0.05-0.95). |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | - | https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/81/12/81_CJ-17-0445/_article/-char/en |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024794 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024794 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |