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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021499
受付番号 R000024795
科学的試験名 性同一性障害患者の卵巣を用いた卵巣組織および卵子の凍結保存・再利用法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/16
最終更新日 2018/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 性同一性障害患者の卵巣を用いた卵巣組織および卵子の凍結保存・再利用法の開発 Research for cryopreservation and reuse of ovarian tissue and oocytes using ovaries obtained from gender identity disorder patients
一般向け試験名略称/Acronym 性同一性障害患者の卵巣を用いた卵巣組織および卵子の凍結保存・再利用法の開発 Research for cryopreservation and reuse of ovarian tissue and oocytes using ovaries obtained from gender identity disorder patients
科学的試験名/Scientific Title 性同一性障害患者の卵巣を用いた卵巣組織および卵子の凍結保存・再利用法の開発 Research for cryopreservation and reuse of ovarian tissue and oocytes using ovaries obtained from gender identity disorder patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 性同一性障害患者の卵巣を用いた卵巣組織および卵子の凍結保存・再利用法の開発 Research for cryopreservation and reuse of ovarian tissue and oocytes using ovaries obtained from gender identity disorder patients
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 性同一性障害 gender identity disorder
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 卵巣組織や卵子の凍結保存・再利用の技術を開発・確立し、卵巣機能の低下した不妊症患者や卵巣機能を失わざるを得ないがん患者などに応用することを目指す Establishment of cryopreservation and reuse of ovarian tissue and oocytes and its application to infertility and fertility preservation of cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植した卵巣組織の生着率 viability of transplanted ovarian tissue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 子宮・卵巣摘出術を施行する性同一性障害患者の中で、研究に同意した者 Gender identity disorder patients who undergo sex reassignment surgery (hysterectomy and oophorectomy) and provide informed consent to the present research
除外基準/Key exclusion criteria 研究に同意しない者
子宮・卵巣摘出術を施行することが医学的に困難な者
Gender identity disorder patients who do not provide informed consent to the research or for whom sex reassignment surgery is contraindicated
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高井 泰

ミドルネーム
Yasushi Takai
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center/ Saitama Medical University
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL 049-228-3681
Email/Email yastakai@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高井 泰

ミドルネーム
Yasushi Takai
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center/ Saitama Medical University
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL 049-228-3681
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yastakai@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 総合医療センター産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 埼玉医科大学 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information コホート研究として行う。
2011年5月1日から2018年3月31日までに当院を受診した性同一性障害患者で選択基準に合致した全員を対象とする。
卵巣組織と卵子を採取し、凍結する。その後、卵巣組織を凍結・融解・培養し、免疫不全マウスへの移植試験を行い、生着率、残存卵子数を計測する。凍結保存した卵巣組織を融解して種々の方法で培養し、卵子の補充・再生をつかさどる「卵子幹細胞」を分離・同定し、生着率、残存卵子数の改善に資するかどうかを検討する。
Cohort study for GID patients who visit our clinic between May 1, 2011 and March 31, 2016 and are eligible for our study protocol.
Ovarian tissue and oocytes obtained by sex reassignment surgery are cryopreserved. Cryopreserved ovarian tissue are thawed and transplanted to immunodeficient mice, and survival rate of oocytes is evaluated.
Oogonial stem cells are extracted from cryopreserved ovarian tissue, and utilized for oocyte survival in the transplanted tissue.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 16
最終更新日/Last modified on
2018 03 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024795
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024795

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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