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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021501
受付番号 R000024797
科学的試験名 末梢型肺がんに対する光線力学的治療に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/16
最終更新日 2018/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢型肺がんに対する光線力学的治療に関する臨床試験 Clinical study of photodynamic therapy for peripheral typelung cancers
一般向け試験名略称/Acronym 末梢型肺がんに対する光線力学的治療 Clinical study of photodynamic therapy for peripheral typelung cancers
科学的試験名/Scientific Title 末梢型肺がんに対する光線力学的治療に関する臨床試験 Clinical study of photodynamic therapy for peripheral typelung cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢型肺がんに対する光線力学的治療 Clinical study of photodynamic therapy for peripheral typelung cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢型肺がんに対する光線力学的療法の安全性及び有効性を検討する。 To study the safety and efficacy of Photodynamic therapy for periferal lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始90日以内に発症したGrade2以上の有害事象の発生割合 frequency of adverse event of grade 2 or more within 90 days of PDT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 90日時点での局所無増悪生存率
治療後1年時点での局所無増悪生存率
主要評価後から治療1年後までの有害事象を可能な限りひろう
Recurrence free survival rate at 90days and 1 year after PDT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 光線力学的療法 Photodynamic theapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 薄切CT上において、最大径20mm以下の結節性病変
FDG-PET検査、腹部CTまたはエコー検査、頭部CTまたはMRIを行い、所属リンパ節及び遠隔臓器に転移を疑う所見がないこと
PS0-2
20歳以上
血小板数:10万/ul以上40万/ul以下
PT比(INR):1.4未満
経気管支生検・細胞診で非小細胞肺がんの診断が得られた病変
手術不能例または手術拒否例
本試験の参加に関して文書で同意が得られる患者
Cancer nodule within 20mm in maximum measured by thin-slice CT
Negative for lymphnode or distant metastasis measured by FDG-PET, abdomnal CT or US, Brain CT or MRI.
ECOG PS 0-2
Over 20 years old
Platete: 100000~400000
PT-INR: less than 1.4
Diagnosed as non-small cell lung cancer by trans-bronchal biopsy or cytology
Inoperable case or Reject operation cases
with written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 過去1週間以内にサリチル酸製剤を除く抗凝固剤服用のある患者
妊娠中、授乳中もしくは、妊娠している可能性のある婦人
心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
ポルフィリン症を合併する患者
日光過敏症を合併する患者

その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
Patients with anti-coagulant dose, except for salicylic acid formulation in the past week
women who are/may pregnant, or lactating
Patients with serious complications such as heart disease, liver disease and kidney failure
Patients who have the porphyria
Patients who have the sunlight hypersensitivity
Patients who have been determined to be inappropriate as a subject upon the doctor's discretion
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
臼田 実男

ミドルネーム
Jitsuo Usuda
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1丁目1番地5号 1 Chome-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email jusuda@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
臼田 実男

ミドルネーム
Jitsuo Usuda
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1丁目1番地5号 1 Chome-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jusuda@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属病院
部署名/Department 呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 16
最終更新日/Last modified on
2018 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024797
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024797

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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