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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021511
受付番号 R000024803
科学的試験名 新規機能性乳酸菌株含有食品の過剰摂取安全性確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2016/03/17
最終更新日 2017/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規機能性乳酸菌株含有食品の過剰摂取安全性確認試験 Safety evaluation of excessive intake of newly developed functional food containing lactic acid bacteria powder in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌含有食品の安全性の検証 Safety evaluation of excessive intake of functional food containing lactic acid bacteria powder
科学的試験名/Scientific Title 新規機能性乳酸菌株含有食品の過剰摂取安全性確認試験 Safety evaluation of excessive intake of newly developed functional food containing lactic acid bacteria powder in healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌含有食品の安全性の検証 Safety evaluation of excessive intake of functional food containing lactic acid bacteria powder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康あるいは便秘傾向のある成人 Healthy adults with or without a tendency for constipation
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規機能性乳酸菌株含有食品を4週間過剰摂取した際の安全性を確認する。 In order to investigate the safety of excessive consumption of food containing lactic acid bacteria powder for 4 weeks
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後4週間までの副作用の発現率 The incidence of side effects during intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Intervention
乳酸菌含有食品
期間：4週間
量：毎日1回4.4 g		 Intervention
Test tablets (containing lactic acid bacteria powder)
Duration: 4 weeks
Amount: 4.4 g daily
介入2/Interventions/Control_2 Control
プラセボ食品
期間：4週間
量：毎日1回4.4 g		 Control
Placebo tablets
Duration: 4 weeks
Amount: 4.4 g daily
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が満20歳以上70歳未満の未治療の日本人男女
(2)スクリーニング検査の結果、試験責任医師が参加に問題ないと判断した方
(3)本試験参加について本人の自由意思による同意を文書により得た方		 (1) Japanese untreated males and females from 20 to 69 years of age.
(2) Those judged as suitable for the study by the principal investigator.
(3) Those who gave the written informed consent before the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)本試験参加に不適当と考えられる重篤な既往歴がある方
(2)胃切除、腸管切除等の消化器系の手術歴がある方（盲腸切除を除く）
(3)便秘治療薬及び同等作用のある食品（整腸特保、機能性表示食品及び健康食品を含む）を利用している方
(4)乳酸菌・乳・大豆・柑橘類等の食物アレルギーのある方
(5)試験期間中に妊娠を希望する女性、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳中の女性
(6)アルコール多飲及び過度の喫煙の方
(7)食生活が極度に不規則な方（1週間に想定外の欠食が3回以上ある方）
(8)深夜0時を超えるような昼夜逆転勤務シフトの方
(9)本試験以外の臨床試験やモニター（食品、医薬品、化粧品、塗布薬）に参加中の方または本試験期間途中から参加予定の方
(10)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した方		 (1) A medical history of severe disorders, or continuous medical treatment.
(2) A surgical history of digestive system (except appendicectomy)
(3) Constantly usage of medical agents for constipation, supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses [FOSHU]) for intestinal regulation.
(4) With allergy to lactic acid bacteria, milk, soybean, or citrus/
(5) Those who are pregnant or have possibility to become pregnant during the study or breast-feeding.
(6) Those who drink alcohol a lot or heavy smoker.
(7) Those having an extremely irregular diet habit (unexpectedly skipping three or more meals a week)
(8) Alternative work schedule, or work on midnight shift.
(9) Those who are participating or plan to participate the other clinical tests (foods, medicines, cosmetics or liniments) during the study.
(10) Those judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 髙野　和彦
名
ミドルネーム
姓 Kazuhiko Takano
所属組織/Organization 医療法人北武会 Medical Corporation Hokubukai
所属部署/Division name 美しが丘病院 Utsukushigaoka Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61番地1 61-1 Sin-ei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido 004-0839, Japan
電話/TEL 011-882-0111
Email/Email info@csc-smo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 竹原 功
名
ミドルネーム
姓 Isao Takehara
組織名/Organization 株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション Clinical Support Corporation
部署名/Division name PI・食品事業部 PI-Food Service Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1 4-1 South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0061, Japan
電話/TEL 011-223-3130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takehara@csc-smo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Support Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Group Holdings, Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 03 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 理学的検査、血液・尿検査、自覚症状等に臨床上問題となる所見は認めなかったことから、当該摂取量までの安全性が確認された。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 02 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 03 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 03 月 17 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 01 月 25 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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