UMIN試験ID | UMIN000021511 |
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受付番号 | R000024803 |
科学的試験名 | 新規機能性乳酸菌株含有食品の過剰摂取安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/17 |
最終更新日 | 2017/01/25 17:34:54 |
日本語
新規機能性乳酸菌株含有食品の過剰摂取安全性確認試験
英語
Safety evaluation of excessive intake of newly developed functional food containing lactic acid bacteria powder in healthy adults
日本語
乳酸菌含有食品の安全性の検証
英語
Safety evaluation of excessive intake of functional food containing lactic acid bacteria powder
日本語
新規機能性乳酸菌株含有食品の過剰摂取安全性確認試験
英語
Safety evaluation of excessive intake of newly developed functional food containing lactic acid bacteria powder in healthy adults
日本語
乳酸菌含有食品の安全性の検証
英語
Safety evaluation of excessive intake of functional food containing lactic acid bacteria powder
日本/Japan |
日本語
健康あるいは便秘傾向のある成人
英語
Healthy adults with or without a tendency for constipation
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新規機能性乳酸菌株含有食品を4週間過剰摂取した際の安全性を確認する。
英語
In order to investigate the safety of excessive consumption of food containing lactic acid bacteria powder for 4 weeks
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
介入後4週間までの副作用の発現率
英語
The incidence of side effects during intervention
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
Intervention
乳酸菌含有食品
期間:4週間
量:毎日1回4.4 g
英語
Intervention
Test tablets (containing lactic acid bacteria powder)
Duration: 4 weeks
Amount: 4.4 g daily
日本語
Control
プラセボ食品
期間:4週間
量:毎日1回4.4 g
英語
Control
Placebo tablets
Duration: 4 weeks
Amount: 4.4 g daily
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が満20歳以上70歳未満の未治療の日本人男女
(2)スクリーニング検査の結果、試験責任医師が参加に問題ないと判断した方
(3)本試験参加について本人の自由意思による同意を文書により得た方
英語
(1) Japanese untreated males and females from 20 to 69 years of age.
(2) Those judged as suitable for the study by the principal investigator.
(3) Those who gave the written informed consent before the study.
日本語
(1)本試験参加に不適当と考えられる重篤な既往歴がある方
(2)胃切除、腸管切除等の消化器系の手術歴がある方(盲腸切除を除く)
(3)便秘治療薬及び同等作用のある食品(整腸特保、機能性表示食品及び健康食品を含む)を利用している方
(4)乳酸菌・乳・大豆・柑橘類等の食物アレルギーのある方
(5)試験期間中に妊娠を希望する女性、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の女性
(6)アルコール多飲及び過度の喫煙の方
(7)食生活が極度に不規則な方(1週間に想定外の欠食が3回以上ある方)
(8)深夜0時を超えるような昼夜逆転勤務シフトの方
(9)本試験以外の臨床試験やモニター(食品、医薬品、化粧品、塗布薬)に参加中の方または本試験期間途中から参加予定の方
(10)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した方
英語
(1) A medical history of severe disorders, or continuous medical treatment.
(2) A surgical history of digestive system (except appendicectomy)
(3) Constantly usage of medical agents for constipation, supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses [FOSHU]) for intestinal regulation.
(4) With allergy to lactic acid bacteria, milk, soybean, or citrus/
(5) Those who are pregnant or have possibility to become pregnant during the study or breast-feeding.
(6) Those who drink alcohol a lot or heavy smoker.
(7) Those having an extremely irregular diet habit (unexpectedly skipping three or more meals a week)
(8) Alternative work schedule, or work on midnight shift.
(9) Those who are participating or plan to participate the other clinical tests (foods, medicines, cosmetics or liniments) during the study.
(10) Those judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 髙野 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Takano |
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医療法人北武会
英語
Medical Corporation Hokubukai
日本語
美しが丘病院
英語
Utsukushigaoka Hospital
日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1
英語
61-1 Sin-ei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido 004-0839, Japan
011-882-0111
info@csc-smo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原 功 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isao Takehara |
日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション
英語
Clinical Support Corporation
日本語
PI・食品事業部
英語
PI-Food Service Division
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北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1
英語
4-1 South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0061, Japan
011-223-3130
takehara@csc-smo.co.jp
日本語
その他
英語
Clinical Support Corporation
日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション
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英語
日本語
その他
英語
Asahi Group Holdings, Ltd.
日本語
アサヒグループホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
理学的検査、血液・尿検査、自覚症状等に臨床上問題となる所見は認めなかったことから、当該摂取量までの安全性が確認された。
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024803
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024803
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |