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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000021511 |
受付番号 | R000024803 |
科学的試験名 | 新規機能性乳酸菌株含有食品の過剰摂取安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/17 |
最終更新日 | 2017/01/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 新規機能性乳酸菌株含有食品の過剰摂取安全性確認試験 | Safety evaluation of excessive intake of newly developed functional food containing lactic acid bacteria powder in healthy adults | |
一般向け試験名略称/Acronym | 乳酸菌含有食品の安全性の検証 | Safety evaluation of excessive intake of functional food containing lactic acid bacteria powder | |
科学的試験名/Scientific Title | 新規機能性乳酸菌株含有食品の過剰摂取安全性確認試験 | Safety evaluation of excessive intake of newly developed functional food containing lactic acid bacteria powder in healthy adults | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 乳酸菌含有食品の安全性の検証 | Safety evaluation of excessive intake of functional food containing lactic acid bacteria powder | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健康あるいは便秘傾向のある成人 | Healthy adults with or without a tendency for constipation | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 新規機能性乳酸菌株含有食品を4週間過剰摂取した際の安全性を確認する。 | In order to investigate the safety of excessive consumption of food containing lactic acid bacteria powder for 4 weeks |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 介入後4週間までの副作用の発現率 | The incidence of side effects during intervention |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Intervention
乳酸菌含有食品 期間:4週間 量:毎日1回4.4 g |
Intervention
Test tablets (containing lactic acid bacteria powder) Duration: 4 weeks Amount: 4.4 g daily |
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介入2/Interventions/Control_2 | Control
プラセボ食品 期間:4週間 量:毎日1回4.4 g |
Control
Placebo tablets Duration: 4 weeks Amount: 4.4 g daily |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)同意取得時の年齢が満20歳以上70歳未満の未治療の日本人男女
(2)スクリーニング検査の結果、試験責任医師が参加に問題ないと判断した方 (3)本試験参加について本人の自由意思による同意を文書により得た方 |
(1) Japanese untreated males and females from 20 to 69 years of age.
(2) Those judged as suitable for the study by the principal investigator. (3) Those who gave the written informed consent before the study. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)本試験参加に不適当と考えられる重篤な既往歴がある方
(2)胃切除、腸管切除等の消化器系の手術歴がある方(盲腸切除を除く) (3)便秘治療薬及び同等作用のある食品(整腸特保、機能性表示食品及び健康食品を含む)を利用している方 (4)乳酸菌・乳・大豆・柑橘類等の食物アレルギーのある方 (5)試験期間中に妊娠を希望する女性、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の女性 (6)アルコール多飲及び過度の喫煙の方 (7)食生活が極度に不規則な方(1週間に想定外の欠食が3回以上ある方) (8)深夜0時を超えるような昼夜逆転勤務シフトの方 (9)本試験以外の臨床試験やモニター(食品、医薬品、化粧品、塗布薬)に参加中の方または本試験期間途中から参加予定の方 (10)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した方 |
(1) A medical history of severe disorders, or continuous medical treatment.
(2) A surgical history of digestive system (except appendicectomy) (3) Constantly usage of medical agents for constipation, supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses [FOSHU]) for intestinal regulation. (4) With allergy to lactic acid bacteria, milk, soybean, or citrus/ (5) Those who are pregnant or have possibility to become pregnant during the study or breast-feeding. (6) Those who drink alcohol a lot or heavy smoker. (7) Those having an extremely irregular diet habit (unexpectedly skipping three or more meals a week) (8) Alternative work schedule, or work on midnight shift. (9) Those who are participating or plan to participate the other clinical tests (foods, medicines, cosmetics or liniments) during the study. (10) Those judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons. |
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目標参加者数/Target sample size | 44 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 医療法人北武会 | Medical Corporation Hokubukai | ||||||||||||
所属部署/Division name | 美しが丘病院 | Utsukushigaoka Hospital | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 北海道札幌市清田区真栄61番地1 | 61-1 Sin-ei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido 004-0839, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 011-882-0111 | |||||||||||||
Email/Email | info@csc-smo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション | Clinical Support Corporation | ||||||||||||
部署名/Division name | PI・食品事業部 | PI-Food Service Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1 | 4-1 South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0061, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 011-223-3130 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | takehara@csc-smo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Clinical Support Corporation |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Asahi Group Holdings, Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
アサヒグループホールディングス株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 理学的検査、血液・尿検査、自覚症状等に臨床上問題となる所見は認めなかったことから、当該摂取量までの安全性が確認された。 | |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |