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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021513
受付番号 R000024805
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/17
最終更新日 2016/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
A comparison of the effects of lip trainer devices and sonic toothbrushes on salivary flow and periodontal parameters in older Japanese patients: a randomized controlled clinical trial.
一般向け試験名略称/Acronym
Effect of lip trainer and sonic tooth brush on saliva flow and periodontal parameters in elderly Japanese patients.
科学的試験名/Scientific Title
A comparison of the effects of lip trainer devices and sonic toothbrushes on salivary flow and periodontal parameters in older Japanese patients: a randomized controlled clinical trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Effect of lip trainer and sonic tooth brush on saliva flow and periodontal parameters in elderly Japanese patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Oral dryness sensation.
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
Saliva flow and oral wetness enhancement.
Monitering periodontal parameters.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Improvement in oral wetness i.e. Wettability.
Maintainence of periodontal parameters.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1
Lip trainer device, Patakara®.
介入2/Interventions/Control_2
Sonicare®, Sonic electric tooth brush.
介入3/Interventions/Control_3
Control, no interventions.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
60 years old and above.
20 or more teeth in oral cavity.
Good systemic health.
Willing to participate in trial.
除外基準/Key exclusion criteria
Sj&ouml;gren's syndrome.
Smokers.
Unmotivated patients.
On medications that affect salivary flow.
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Murtaza Saleem
所属組織/Organization
Matsumoto Dental University
所属部署/Division name
Oral Health Promotions
郵便番号/Zip code
住所/Address
Hirooka Gobara 1780, Shiojiri city, Nagano
電話/TEL +81-236-51-2016
Email/Email murtazads@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Murtaza Saleem
組織名/Organization
Matsumoto Dental University
部署名/Division name
Oral Health Promotions
郵便番号/Zip code
住所/Address
Hirooka Gobara 1780, Shiojiri City, Nagano
電話/TEL +81-263-51-2016
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email murtazads@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 No sponsors.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Funding for Longevity Science (22-2) from National Center for Geriatrics and Gerontology.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Wettability was slightly but significantly improve by using Lip Trainer Device.
Non significant improvement of wettability by sonic tooth brush.
Periodontal parameters were maintained by Lip trainer device use.
Sonic tooth brush improved CAL and BOP of periodontal parameters.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 22
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 02 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 02 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information
No adverse effects of using these devices for elderly japanese people were seen.
It coould be helpful of elderly people with oral dryness sensation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 17
最終更新日/Last modified on
2016 03 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024805
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024805

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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