UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036888
受付番号 R000024806
科学的試験名 アルツハイマー型認知症を有する地域高齢者におけるKohzuki Exercise Program(KEP)の適用と効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/30
最終更新日 2019/05/29 18:04:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症を有する地域高齢者におけるKohzuki Exercise Program(KEP)の適用と効果検証


英語
Multi-component cognitive intervention with physical exercise for older adults with Alzheimer's disease: a 6-month randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能への運動プログラムの効果


英語
Exercise improves cognition in Alzheimer's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症を有する地域高齢者におけるKohzuki Exercise Program(KEP)の適用と効果検証


英語
Multi-component cognitive intervention with physical exercise for older adults with Alzheimer's disease: a 6-month randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能への運動プログラムの効果


英語
Exercise improves cognition in Alzheimer's disease

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症


英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、音楽療法、美術療法、園芸療法、紙工芸、レクリエーション療法、健康体操、笑い療法、活動療法を組み合わせた認知プログラム(Multi-component cognitive Program;以下MCP)を実施することで、中等度から重度のAD高齢者に対する認知機能の効果を検討し、さらにMCPに下肢運動プログラム(MCP+Kohzuki Exercise Program;以下MCP+KEP)を加えることで、更なる効果があるかを検討することとする。


英語
This study aimed to investigate the influence of a 6-month multi-component cognitive program (MCP) on the cognitive function of patients with moderate to severe Alzheimer disease (AD), and whether a MCP with physical exercise benefits cognitive and physical function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルツハイマー病評定尺度-認知(Alzheimer's disease assessment scale cognitive subscale, ADAS-cog)


英語
ADAS-cog(Alzheimer's disease assessment scale cognitive subscale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能の評価
1. 精神状態短時間検査(Mini Mental State Examination, MMSE)
2. 時計描画検査(Clock Drawing Test, CDT)

身体機能の評価
1. BBS(Berg balance scale)
2. FSST(Four square step test)
3. TUG(Timed up and go test)
5. 5MWT(5-meter walk test)


英語
Assessment of cognitive function
1. MMSE(Mini Mental State Examination)
2. CDT(Clock Drawing Test)

Assessment of physical function
1. BBS(Berg balance scale)
2. FSST(Four square step test)
3. TUG(Timed up and go test)
5. 5MWT(5-meter walk test)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
音楽療法、美術療法、園芸療法、紙工芸、レクリエーション療法、健康体操、笑い療法、活動療法を組み合わせた多要素認知プログラム(Multi-component cognitive Program;以下MCP)に下肢運動プログラム(MCP+Kohzuki Exercise Program;以下MCP+KEP)を加えた介入を実施する。具体的にはMCPは、1回60分、1日2回、週5日を、KEPは、1回60分、1日1回、週5回を6ヶ月間実施する。


英語
Intervention group
A 6-month Multi-component cognitive program(MCP) consisting of music therapy, art therapy, horticulture therapy, handicraft, recreational therapy, gymnastics, laughing therapy, and activity therapy was conducted by each therapist for 60 minutes per time, 2 times per day, 5 days per week for 6 months. Moreover, Kohzuki Exercise Program(KEP) was performed 60 minutes of supervised exercise sessions 5 times a week for 6-month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
MCPだけの介入を1回60分、1日2回、週5日、6ヶ月間実施する。


英語
Control group
A 6-month MCP alone. MCP was conducted for 60 minutes per time, 2 times per day, 5 days per week for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 脳神経専門医によりADと診断された者
2.長期療養保険施設に入所し3ヵ月以上を経過している65歳以上の高齢者
3. 中等度から重度の認知機能障害を有する物
4. 研究の説明を実施し、対象者または家族あるいは成人後見人に同意を書面で得た者


英語
1. A diagnosis of AD by a neurologist
2. Living in a nursing home for at least three months
3. Moderate to severe AD as determined by their baseline MMSE score of =< 20
4. Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 適格規準を満たしていない者うつ病がある者
2. 認知症ではない神経学的・精神医学的障害がある者
3. 深刻な心疾患または肺疾患がある者
4. 定期的な有酸素運動または筋力トレーニングを行っていない者


英語
1. Not meeting inclusion criteria
2. A serious neurological diagnosis or severe cardiac, pulmonary, and musculoskeletal disorders from physician
3. Regular participation in aerobic exercise or strength training.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム ミン
キム


英語
Ji
ミドルネーム Min
Kim

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate school

所属部署/Division name

日本語
内部障害学分野


英語
Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7353

Email/Email

seraphina0414@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム ミン
キム


英語
Ji
ミドルネーム Min
Kim

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate school

部署名/Division name

日本語
内部障害学分野


英語
Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7353

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seraphina0414@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate school, Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院


部署名/Department

日本語
内部障害学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate school

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science

電話/Tel

022-717-7353

Email/Email

seraphina0414@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.karger.com/Article/FullText/446508

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.karger.com/Article/FullText/446508

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
すべての認知機能項目において、介入前のみを調整した共分散分析の結果では、両群間における有意差は認められなかった。しかしながら、ADAS-Cogにおいて介入前のスコア、年齢、性別、教育年数を調整することで介入群は対照群よりも認知機能検査のスコアが有意に改善された。身体機能においては、総負荷量の項目を除いて介入前に比べ、有意な改善が認められた。


英語
In all cognitive measures, there were no significant improvements between the two groups after 6 months in the baseline value-adjusted primary analysis. However, the ADAS-cog score was significantly lower between the two groups in secondary analysis adjusted for baseline value, age, sex, and education years. All physical outcomes were significantly higher in the intervention group except for total load compared with baseline measurements.

主な結果入力日/Results date posted

2019 05 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
韓国ソウル市長期療養保険施設で生活している中等度から重度のアルツハイマー型認知症高齢者


英語
Participants included older adults with moderate to severe Alzheimer's Disease living in a nursing home in Seoul, Republic of Korea

参加者の流れ/Participant flow

日本語
38名がランダムにKEP+MCP群(介入群)とMCP群(対照群)に19名ずつ割り当てられた。19名の介入群の中、1名が肺炎で死亡、1名が施設移動に解析から除外された。19名の対照群の中、5名が介入前の評価を拒否した。従って33名の対象者(介入群17名、対照群14名)が最終対象者となった。


英語
Thirty-eight participants were randomized to participate in the KEP+MCP and MCP only. Of the 19 participants in the KEP+MCP group,1 participant died of pneumonia and 1 participant dropped out due to change of institution. Of the 19 participants in the MCP group, 5 participants refused to undergo baseline assessment. Thirty-three participants were assessed at 6 months after the intervention: 19 in the KEP+MCP group and 14 in the MCP group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale
Mini-Mental State Examination
Clock Drawing Test
運動時間
ペダル回転数
総負荷量
握力
Berg Balance Scale


英語
the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale
Mini-Mental State Examination
Clock Drawing Test
exercise time
the number of pedal rotation
total load
grip strength
Berg Balance Scale

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 29

最終更新日/Last modified on

2019 05 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名