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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021514
受付番号 R000024808
科学的試験名 HER2陽性の進行・再発乳癌に対する ペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究 - ペルツズマブ再投与試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/17
最終更新日 2016/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性の進行・再発乳癌に対する ペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究
- ペルツズマブ再投与試験-
PRECIOUS trial
一般向け試験名略称/Acronym PRECIOUS試験 PRECIOUS trial
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性の進行・再発乳癌に対する ペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究
- ペルツズマブ再投与試験-
PRECIOUS trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRECIOUS試験 PRECIOUS trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発乳癌 advanced and recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ペルツズマブ治療歴を有するHER2陽性進行・再発乳癌に対し、トラスツマブ及びその他抗悪性腫瘍薬の併用療法に、再投与としてのペルツズマブの併用有無による有効性及び安全性を比較検討する。 To elucidate the effecacy and safety of pertubumab for the pateints with breast cancer who has been treasted with pertuzumab before.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペルツズマブ420mg/kg iv every 3 week
トラスツズマブ 6mg/kg iv every 3 week
その他抗悪性腫瘍薬(ドセタキセル、パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ビノレルビン)
pertuzumab 420mg/kg iv every 3 week
trasuzumab 6mg/kg iv every 3 week
other chemotherapy(docetaxel, paclitaxel,nab-packitaxel,vinorerbin)
介入2/Interventions/Control_2 トラスツズマブ 6mg/kg iv every 3 week
その他抗悪性腫瘍薬(ドセタキセル、パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ビノレルビン)
trasuzumab 6mg/kg iv every 3 week
other chemotherapy(docetaxel, paclitaxel,nab-packitaxel,vinorerbin)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている。
(2)実施医療機関で原発須または転移巣においてHER2陽性(IHC3+またはISH法でのシグナル増幅比≧2.0であることが確認されている。)
(3) 進行・再発治療としてペルツズマブ,トラスツズマブ及び 化学療法薬を含むレジメンによる治療歴(前治療として2又は3レジメン)を有する。直前の治療は を有する。直前の治療は を有する。直前の治療は を有する。直前の治療は を有する。直を有する。直前の治療はペルツズマブ を含まない抗HER2療法とする
(4) 測定可能病変の有無は問わない 。
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性である。
(6) ECHO法又は MUGA法で測定したベースライン (登録前28 日以内 )の左室駆出率 (LVEF )が 50 %以上である。
(7) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の Performance Performance Status tatus(PS )が0~2である である 。
(8) 少なくとも3カ月の生存が期待できる。 カ月の生存が期待できる。
(9) 本研究 の内容について十分な説明を受け, 本人から文書による同意が得れている。
1
除外基準/Key exclusion criteria (1)進行再発乳癌に対する化学療法治療歴を4レジメン以上有する。
(2)登録時に有害事象でGrade3以上の非血液毒性を有する。
(3)症候性または症状コントロールが困難な中枢神経系への転移を有する。
(4)活動性の重複癌を有する。
(5)累積投与量基準以上のアントラサイクリンの投与歴を有する。
(6)コントロール不能な高潔アルを有する。
(7)NYHAⅡ度以上のうっ血性心不全または治療を要する臨床上重大な不整脈の既往歴を有する。
(8)登録6ヶ月以内の心筋梗塞の既往歴を有する。
(9)進行した悪性腫瘍の合併症により安静時呼吸困難を有する。
(10)登録28日以内に臓器機能不全が認められる。
(11)重度のコントロール不能な全身性疾患を有する。
(12)ビスホスホネートまたはデノスマブでコントロール不能の悪性腫瘍随伴性高カルシウム血症を有する。
(13)登録14日以内に乳癌に対する放射線療法に伴うGrade2以上の毒性を有する。
(14)登録28日以内に大きな手術または重大な外相あるいは治療期間中に大きな手術gあ必要になると予想される。
(15)妊婦又は妊娠検査要請である。
(16)授乳婦である。
(17)登録28日以内に治験薬の投与を受けている。
(18)活動性の全身性感染症を有するまたはHIVの感染が明らかである。
(19)登録14日以内に感染症に対する抗生剤の静脈投与を受けている。
(20)コルチコステロイドを3ヶ月超の長期間静注または内服で連日投与している。
(21)ペルツズマブ、トラスツズマブ及び本研究で併用予定の化学療法に対する過敏症を有する。
(22)研究実施計画書の要件に従うことができないあるいは従う意思がないと担当医師が判断している。
2
目標参加者数/Target sample size 370

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤研一

ミドルネーム
ken-ichi Ito
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu unniversity, department of meddicine
所属部署/Division name 外科学第二 Surgery(2)
郵便番号/Zip code
住所/Address 松本市旭3-1-1 matumoto city,adahi 3-1-1
電話/TEL 0263-37-2657
Email/Email kenito@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤研一

ミドルネーム
ken-ichi Ito
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu unniversity, department of medicine
部署名/Division name 外科学第二 Surgery(2)
郵便番号/Zip code
住所/Address 松本市旭3-1-1 matumoto city,adahi 3-1-1
電話/TEL 0263-37-2657
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenito@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi cancer center hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 17
最終更新日/Last modified on
2016 03 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024808
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024808

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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