UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021662
受付番号 R000024813
科学的試験名 婦人科手術における腰方形筋ブロックと腹横筋面ブロックの鎮痛効果に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/29
最終更新日 2019/07/29 22:29:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科手術における腰方形筋ブロックと腹横筋面ブロックの鎮痛効果に関する観察研究


英語
Analgesic effects of quadratus lumborum block and transversus abdominis plane block in patients undergoing gynecologic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰方形筋ブロックと腹横筋面ブロックの鎮痛効果に関する観察研究(QLB&TAP)


英語
Analgesic effects of quadratus lumborum block and transversus abdominis plane block(QLB&TAP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科手術における腰方形筋ブロックと腹横筋面ブロックの鎮痛効果に関する観察研究


英語
Analgesic effects of quadratus lumborum block and transversus abdominis plane block in patients undergoing gynecologic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰方形筋ブロックと腹横筋面ブロックの鎮痛効果に関する観察研究(QLB&TAP)


英語
Analgesic effects of quadratus lumborum block and transversus abdominis plane block(QLB&TAP)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下婦人科手術


英語
Gynecological laparoscopic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下婦人科手術の周術期に硬膜外麻酔の代替鎮痛法として行われている腰方形筋ブロックと腹横筋膜面ブロックの鎮痛効果を観察する。


英語
Prospective observation of analgesic effects of quadratus lumborum block and transversus abdominis plane block in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
知覚遮断域


英語
Sensory blockade

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Visual Analogue Scale
フェンタニル使用量


英語
Visual Analogue Scale
Fentanyl requirement


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)予定手術時間が1-3時間の全身麻酔下での婦人科手術予定患者である。
2)ASA PS (American Society of Anesthesiologists physical status3)
3)同意時の年齢が20歳以上、70歳以下である。
4)研究参加について本人から文書で同意が得られている。


英語
1)Scheduled operation of gynecology
2)ASA PS1-2
3)Between 20 years old and 70 years old
4)Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)糖尿病性末梢神経障害を合併している。
2)ステロイドの治療を受けている。
3)使用する薬剤にアレルギーがある。


英語
1)Diabetic peripheral neuropathy
2)Use of steriod
3)Allergy of study medicine

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐倉 伸一


英語

ミドルネーム
Shinichi Sakura

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane Universty School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
附属病院手術部


英語
Surgical Center, Shimane University Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya-cho, Izumo City, Shimane

電話/TEL

81-853-20-2295

Email/Email

ssakura@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
和田 穰


英語

ミドルネーム
Minori Wada

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane Universty School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya-cho, Izumo City, Shimane

電話/TEL

81-853-20-2295

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

minoriwada0607@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimane Universty Hospital, Shimane University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部附属病院(島根県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年3月29日から2017年9月30日
選択基準に合致した患者すべて
研究デザイン:腰方形筋ブロックおよび腹横筋膜面ブロックの鎮痛効果に関するデータを収集し、後方視的に解析する。
VAS
痛覚・冷覚消失域
鎮痛薬使用状況
悪心・嘔吐


英語
Between March 29,2016 and September 30,2017
This study includes all patient matched selective criteria between 29 March 2016 and 30 september 2017.
Analgesic effects of quadratus lumborum block and transversus abdominis plane block in patients undergoing gynecologic surgery are evaluated.
The results are retrospectively compared .
VAS
Loss of pain and cold
Use of fentanyl and medicine
Nausea and vomiting


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 29

最終更新日/Last modified on

2019 07 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024813


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024813


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/07/29 Data.xlsx