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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021535
受付番号 R000024814
科学的試験名 慢性疾患を持つ小児の療育者の心理状態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/18
最終更新日 2021/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性疾患を持つ小児の療育者の心理状態に関する研究 Mental health status of caregivers supporting children with special health care needs(CSHCN)
一般向け試験名略称/Acronym 慢性疾患を持つ小児の療育者の心理状態に関する研究 Mental health status of caregivers supporting children with special health care needs(CSHCN)
科学的試験名/Scientific Title 慢性疾患を持つ小児の療育者の心理状態に関する研究 Mental health status of caregivers supporting children with special health care needs(CSHCN)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性疾患を持つ小児の療育者の心理状態に関する研究 Mental health status of caregivers supporting children with special health care needs(CSHCN)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性的に身体的、発達的、行動的、感情的にリスク状態にあり、一般の小児に比べ、 医療サービスをより多く必要とする者 Children with special health care needs (CSHCN)
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性疾患を持つ小児の療育者に対するうつ病スクリーニング法として、簡便なPatient Health Questionnaire-2,9 (PHQ-2)は妥当であるかを検討する。 To evaluate validity of Patient Health Questionnnaire-2, 9(PHQ-2, 9) to screen caregivers of children with special health care needs(CSHCN) for depression.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 慢性疾患を持つ小児の療育者のうつ病スクリーニング結果と児の医学的因子・社会的因子との関連性を検討する。
To investigate association between depression screening results and medical and social factors surrounding CSHCN and their caregivers.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Patient Health Questionnaire-2(PHQ-2),Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) PatientHealth Questionnaire-2(PHQ-2), Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Parent Stress Index Short Form (PSI-SF), Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) Parent Stress Index Short Form (PSI-SF), Functional Independence Measure for Children (WeeFIM)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 質問紙票調査 Questionnaires
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
96 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 亀田クリニック小児科に定期通院する慢性疾患を持つ小児およびその療育者を対象とする。具体的には、下記のいずれかに該当する小児およびその家族を対象とした。
1)小児慢性特定疾患の認定
2)療育手帳を有する
3)身体障害者手帳(肢体不自由)を有する
4)在宅で医療手技を必要とする児【在宅酸素、在宅人工呼吸、気管切開、在宅経管栄養(経鼻胃管、EDチューブ、胃瘻、腸瘻)、導尿を含む】
5)定期的にリハビリ介入が行われている
Caregivers supporting children with special health care needs who visit Department of Pediatrics at Kameda Medical Clinic (Kamogawa, Chiba, Japan) and fulfill one or more of the following conditions: 1)children with chronic pediatric diseases of specified categories designated by the Minister of Health, Labour and Welfare, Japan; 2)children who have Rehabilitation Certificate; 3)children who have Physical Disability Certificate; 4)children who require home medical devices including home oxygen therapy, home mechanical ventilation, tracheotomy tube, home tubal feeding, urethral catheterization; 5)children who require rehabilitation therapy.
除外基準/Key exclusion criteria 上記の選択基準を満たしても、療育者の参加への同意が得られない場合は、除外とした。 Children whose caregivers do not wish to participate in the study will be excluded regardless of inclusion criteria status.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
エリカ
ミドルネーム
帯包 
Erika
ミドルネーム
Obikane
所属組織/Organization 亀田メディカルセンター Kameda Medical Center
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 2968602
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan
電話/TEL 41+4-7092-2211
Email/Email eko-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
エリカ
ミドルネーム
帯包 
Erika
ミドルネーム
Obikane
組織名/Organization 亀田メディカルセンター Kameda Medical Center
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 2968602
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan
電話/TEL 41+4-7092-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eko-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 医療法人鉄蕉会医療管理本部(亀田総合研究所) Kameda Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kameda Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan
電話/Tel 41+4-7092-2211
Email/Email clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 亀田クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、慢性疾患児の療育者の心理状態が、患者の医学的、社会的因子との関連があるこあを検討した横断研究である。 This is a cross-sectional study to evaluate association between caregivers' mental health state and medical/social factors of children with special health care needs(CSHCN).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 18
最終更新日/Last modified on
2021 09 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024814
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024814

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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