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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000021517 |
受付番号 | R000024815 |
科学的試験名 | T1b-T3N0M0前立腺癌に対する標準より長期のホルモン療法を併用した炭素イオン線治療の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/18 |
最終更新日 | 2018/04/13 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | T1b-T3N0M0前立腺癌に対する標準より長期のホルモン療法を併用した炭素イオン線治療の第II相臨床試験 | Phase II Clinical Trial of Carbon-Ion Radiotherapy with Longer Hormone Therapy for Clinical Stage T1b-T3N0M0 Prostate Cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 前立腺癌患者対象炭素イオン線治療拡大プロトコール(iROCK-1602PR) | Extended Study of Carbon-Ion Radiotherapy for Prostate Cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | T1b-T3N0M0前立腺癌に対する標準より長期のホルモン療法を併用した炭素イオン線治療の第II相臨床試験 | Phase II Clinical Trial of Carbon-Ion Radiotherapy with Longer Hormone Therapy for Clinical Stage T1b-T3N0M0 Prostate Cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 前立腺癌患者対象炭素イオン線治療拡大プロトコール(iROCK-1602PR) | Extended Study of Carbon-Ion Radiotherapy for Prostate Cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 限局性前立腺癌 | Localized prostate cancer | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 神奈川県立がんセンターにおいて限局性または局所進行性前立腺癌患者を対象に,従来より長期のホルモン療法併用炭素イオン性治療を受ける症例の安全性及び有効性を評価する。 | To evaluate the safety and efficacy of the carbon ion radiotherapy with longer hormone therapy for localized or locally advanced prostate cancer in Kanagawa Cancer Center |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 生化学的非再発生存期間 (介入後5年時点) | Biochemical progression-free survival at 5 years |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 全生存期間、原病生存期間
2) 局所無再発割合 3) 早期および晩期有害反応発生割合 |
1) Overall survival, Disease-specific survival
2) Local recurrence-free survival 3) Early and late-phase adverse event rate |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 重粒子線治療
1日1回4.3 GyE、2週間6-8回で合計12回、総線量51.6GyE |
Carbon-ion radiation therapy
A total of 51.6GyE consisting of 12 fractions; once a day 4.3 GyE, 6-8 times for 2 weeks |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 組織診により診断された前立腺原発の腺癌である。
2) TNM分類 (7版,2009年)による臨床病期 cT1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3bのいずれかで且つ,N0 M0である。 3) ECOG Performance Status (PS)が0,1,2のいずれかである患者。 4) 登録時の年齢が20歳以上である患者。 5) 前立腺癌に対してネオアジュヴァント内分泌療法以外の治療が行われていない症例(前立腺肥大に対する経尿道的前立腺切除術は前治療に該当しない)。 6) 患者本人に病名及び病態が告知されており,自由意志によって炭素イオン線治療を希望している患者。 |
1) Histologically confirmed primary prostate adenocarcinoma
2) Clinical stage of T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a or T3b and N0 M0, in accordance with UICC 7th (2009) 3) ECOG Performance status is 0, 1 or 2 4) Twenty years or older of the age at registration 5) Untreated patient for prostate cancer, excluding neoadjuvant endocrine therapy 6) Patients are informed for diagnosis of prostate cancer and independently agree with this study on carbon-ion radiotherapy |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 当該照射部位に放射線治療の既往がある患者
2) 活動性の重複癌を有する患者。ただし,治療により治癒したと判断される悪性腫瘍、あるいは積極的治療を要しない境界型悪性腫瘍は活動性の重複癌に含めない。 3) 内分泌療法抵抗性前立腺癌 4) 照射領域に活動性で難治性の感染を有する 5) 照射領域に治療上問題となる金属が存在する 6) その他、医学的・心理的または他の要因により不適格と考えられる |
1) Patient with past history of radiotherapy for the targeted lesion
2) Patient with active double cancer 3) Patient with hormone-resistant prostate cancer 4) Patients with active and intractable infection in the targeted lesion 5) Patient with metal devices in the lesion 6) Other medical or psychological condition which is unsuitable for carbon-ion therapy |
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目標参加者数/Target sample size | 145 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization | ||||||||||||
所属部署/Division name | 重粒子線治療科 | Department of Carbon-ion Radiotherapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture | ||||||||||||
電話/TEL | 045-520-2222 | |||||||||||||
Email/Email | hkatoh@kcch.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization | ||||||||||||
部署名/Division name | 重粒子線治療センター | Ion-beam Radiation Oncology Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture | ||||||||||||
電話/TEL | 045-520-2222 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hkatoh@kcch.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | なし | None |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | なし | None |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 神奈川県立がんセンター(神奈川県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024815 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024815 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |