UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	T1b-T3N0M0前立腺癌に対する標準より長期のホルモン療法を併用した炭素イオン線治療の第II相臨床試験	Phase II Clinical Trial of Carbon-Ion Radiotherapy with Longer Hormone Therapy for Clinical Stage T1b-T3N0M0 Prostate Cancer
一般向け試験名略称/Acronym	前立腺癌患者対象炭素イオン線治療拡大プロトコール(iROCK-1602PR)	Extended Study of Carbon-Ion Radiotherapy for Prostate Cancer
科学的試験名/Scientific Title	T1b-T3N0M0前立腺癌に対する標準より長期のホルモン療法を併用した炭素イオン線治療の第II相臨床試験	Phase II Clinical Trial of Carbon-Ion Radiotherapy with Longer Hormone Therapy for Clinical Stage T1b-T3N0M0 Prostate Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	前立腺癌患者対象炭素イオン線治療拡大プロトコール(iROCK-1602PR)	Extended Study of Carbon-Ion Radiotherapy for Prostate Cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	限局性前立腺癌	Localized prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	神奈川県立がんセンターにおいて限局性または局所進行性前立腺癌患者を対象に，従来より長期のホルモン療法併用炭素イオン性治療を受ける症例の安全性及び有効性を評価する。	To evaluate the safety and efficacy of the carbon ion radiotherapy with longer hormone therapy for localized or locally advanced prostate cancer in Kanagawa Cancer Center
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	生化学的非再発生存期間 (介入後5年時点)	Biochemical progression-free survival at 5 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 全生存期間、原病生存期間 2) 局所無再発割合 3) 早期および晩期有害反応発生割合	1) Overall survival, Disease-specific survival 2) Local recurrence-free survival 3) Early and late-phase adverse event rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	重粒子線治療 1日1回4.3　GyE、2週間6-8回で合計12回、総線量51.6GyE	Carbon-ion radiation therapy A total of 51.6GyE consisting of 12 fractions; once a day 4.3 GyE, 6-8 times for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1) 組織診により診断された前立腺原発の腺癌である。 2) TNM分類 (7版，2009年)による臨床病期 cT1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3bのいずれかで且つ，N0 M0である。 3) ECOG Performance Status (PS)が0，1，2のいずれかである患者。 4) 登録時の年齢が20歳以上である患者。 5) 前立腺癌に対してネオアジュヴァント内分泌療法以外の治療が行われていない症例（前立腺肥大に対する経尿道的前立腺切除術は前治療に該当しない）。 6) 患者本人に病名及び病態が告知されており，自由意志によって炭素イオン線治療を希望している患者。	1) Histologically confirmed primary prostate adenocarcinoma 2) Clinical stage of T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a or T3b and N0 M0, in accordance with UICC 7th (2009) 3) ECOG Performance status is 0, 1 or 2 4) Twenty years or older of the age at registration 5) Untreated patient for prostate cancer, excluding neoadjuvant endocrine therapy 6) Patients are informed for diagnosis of prostate cancer and independently agree with this study on carbon-ion radiotherapy
除外基準/Key exclusion criteria	1) 当該照射部位に放射線治療の既往がある患者 2) 活動性の重複癌を有する患者。ただし，治療により治癒したと判断される悪性腫瘍、あるいは積極的治療を要しない境界型悪性腫瘍は活動性の重複癌に含めない。 3) 内分泌療法抵抗性前立腺癌 4) 照射領域に活動性で難治性の感染を有する 5) 照射領域に治療上問題となる金属が存在する 6) その他、医学的・心理的または他の要因により不適格と考えられる	1) Patient with past history of radiotherapy for the targeted lesion 2) Patient with active double cancer 3) Patient with hormone-resistant prostate cancer 4) Patients with active and intractable infection in the targeted lesion 5) Patient with metal devices in the lesion 6) Other medical or psychological condition which is unsuitable for carbon-ion therapy
目標参加者数/Target sample size	145

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 加藤　弘之	名 ミドルネーム 姓 Dr. Hiroyuki Katoh
所属組織/Organization	地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
所属部署/Division name	重粒子線治療科	Department of Carbon-ion Radiotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号	2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
電話/TEL	045-520-2222
Email/Email	hkatoh@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 加藤　弘之	名 ミドルネーム 姓 Dr. Hiroyuki Katoh
組織名/Organization	地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
部署名/Division name	重粒子線治療センター	Ion-beam Radiation Oncology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号	2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
電話/TEL	045-520-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hkatoh@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	なし	None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	神奈川県立がんセンター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 03 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 04 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024815
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024815

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。