UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	行動経済学を応用したヘルスプロモーション理論に関する研究	Health promotion research with methods of behavioral economics
一般向け試験名略称/Acronym	行動変容の医療経済研究	Health economy research of adherence
科学的試験名/Scientific Title	行動経済学を応用したヘルスプロモーション理論に関する研究	Health promotion research with methods of behavioral economics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	行動変容の医療経済研究	Health economy research of adherence
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腎不全	Chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は、ヘルスプロモーションの限界と重なる課題を論じる行動経済学を用い、患者の受療行動を構造化し、行動変容の動機付けに関わる新たな理論構築を目的に、次の2課題を実施する。	This study aims to develop a new theory regarding incentives to modify behavior through structuring of patient behavior using behavioral economics which discusses issues overlapping with limitations of health promotion practice.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	1)プロスペクト理論等を応用した受療行動の変容に関する研究：　保有効果または現状維持バイアスに着目して、腎不全治療における循環器病・糖尿病の薬物療法の服薬改善等を促す理論の検討 2)ヒューリスティクスを利用した受療行動の変容に関する研究：　大勢順応性やアンカリングに着目して、腎不全治療における循環器病・糖尿病の外来患者群の健康行動や服薬改善等を促す理論の検討と検証	1) Studies of patient behavior modification by applying prospect theory: to evaluate the theory of promoting improvement in adherence to medical treatment for renal failure in patients with cardiovascular diseases and diabetes by focusing on the endowment effect and status quo biases. 2) Study on patient behavior modification by using heuristics: to evaluate and confirm the theory of promoting improvement in health behavior and adherence to medical treatment for renal failure in outpatients with cardiovascular disease and diabetes by focusing on the capacity for adaptation and anchoring.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	「行動変容量」 ：服薬数量の変位（単位；服薬適正数／理想服薬数）	"Amount of behavior modification" :change in medication dosage (unit: optimal dosage of medication / ideal dosage of medication)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	各種指導（服薬指導、運動指導、栄養指導） - 介入期間：１か月を基準 - 介入頻度：月４回（標準） - 評価時期：６か月後（目安）	Health Consultation(Medication Teaching, Exercising Guidance, Nutrition Guidance) - Intervention period: One month (baseline) - Intervention frequency: Four times a month (a standard) - Term for evaluation: Post six months (a standard)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	保存期および末期腎不全の70歳未満の腎不全患者で、ホスレノール、セベラマー、炭酸カルシウム等のリン吸着剤を服薬している症例を対象とする。 1) 保存期および末期の腎不全に罹患 2) 20歳以上70歳未満 3) 定期的な通院が可能な症例 3) 全身的に重篤な疾患、機能障害を有さない症例 4) 定期的な通院が可能な症例 5) 性別は不問 6) リン吸着剤を服薬している症例	This study includes patients less than 70 years of age with chronic and end-stage renal failure taking phosphate binders, such as Fosrenol, sevelamer, and calcium carbonate. 1) Patients with chronic and end-stage renal failure 2) Patients at least 20 but less than 70 years of age 3) Patients able to visit the hospital regularly 4) Patients without serious systemic diseases or functional disorders 5) Sex: male or female 6) Patients taking a phosphate binder
除外基準/Key exclusion criteria	研究のエンドポイントの評価の信頼性の観点から以下に設定する。 1) 臨床所見 A.精神障害の症例 B.悪性腫瘍罹患の症例 C.活動性の感染症を合併していた症例 D.糖尿病のコントロール不良 2) その他 ・日常生活が著しく制限されるもの（重症度） ・臨床試験・治験への参加者 その他、主治医が不適当と認めた症例は除外する。	The following are criteria for exclusion from this study in terms of the reliability of assessing the study endpoint. 1) Clinical findings A. Mental disorder B. Malignant tumors C. A history of concomitant active infection D. Poorly controlled diabetes 2) Others - Patients with marked restriction of activities of daily living (severity) - Participants in a clinical study/ trial In addition, patients judged to be ineligible by the attending physicians are to be excluded from this study.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田倉智之	名 ミドルネーム 姓 Tomoyuki Takura
所属組織/Organization	大阪大学	Osaka University
所属部署/Division name	大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘２－２	2-2, Yamadaoka Suita-shi, Osaka
電話/TEL	06-6879-3401
Email/Email	takura@heip.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 田倉智之	名 ミドルネーム 姓 Tomoyuki Takura
組織名/Organization	大阪大学	Osaka University
部署名/Division name	大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘２－２	2-2, Yamadaoka Suita-shi, Osaka
電話/TEL	06-6879-3401
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takura@heip.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	東北大学、順天堂大学、京都大学、兵庫医科大学	Tohoku University, Juntendo University, Kyoto University, Hyogo College Of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東北大学付属病院（宮城）、順天堂大学病院（東京都）、兵庫医科大学病院（兵庫）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 02 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 03 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024821
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024821

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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