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一般向け試験名/Public title

日本語
行動経済学を応用したヘルスプロモーション理論に関する研究

英語
Health promotion research with methods of behavioral economics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
行動変容の医療経済研究

英語
Health economy research of adherence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
行動経済学を応用したヘルスプロモーション理論に関する研究

英語
Health promotion research with methods of behavioral economics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
行動変容の医療経済研究

英語
Health economy research of adherence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎不全

英語
Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、ヘルスプロモーションの限界と重なる課題を論じる行動経済学を用い、患者の受療行動を構造化し、行動変容の動機付けに関わる新たな理論構築を目的に、次の2課題を実施する。

英語
This study aims to develop a new theory regarding incentives to modify behavior through structuring of patient behavior using behavioral economics which discusses issues overlapping with limitations of health promotion practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1)プロスペクト理論等を応用した受療行動の変容に関する研究：　保有効果または現状維持バイアスに着目して、腎不全治療における循環器病・糖尿病の薬物療法の服薬改善等を促す理論の検討
2)ヒューリスティクスを利用した受療行動の変容に関する研究：　大勢順応性やアンカリングに着目して、腎不全治療における循環器病・糖尿病の外来患者群の健康行動や服薬改善等を促す理論の検討と検証

英語
1) Studies of patient behavior modification by applying prospect theory: to evaluate the theory of promoting improvement in adherence to medical treatment for renal failure in patients with cardiovascular diseases and diabetes by focusing on the endowment effect and status quo biases.
2) Study on patient behavior modification by using heuristics: to evaluate and confirm the theory of promoting improvement in health behavior and adherence to medical treatment for renal failure in outpatients with cardiovascular disease and diabetes by focusing on the capacity for adaptation and anchoring.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「行動変容量」
：服薬数量の変位（単位；服薬適正数／理想服薬数）

英語
"Amount of behavior modification"
:change in medication dosage (unit: optimal dosage of medication / ideal dosage of medication)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各種指導（服薬指導、運動指導、栄養指導）
- 介入期間：１か月を基準
- 介入頻度：月４回（標準）
- 評価時期：６か月後（目安）

英語
Health Consultation(Medication Teaching, Exercising Guidance, Nutrition Guidance)
- Intervention period: One month (baseline)
- Intervention frequency: Four times a month (a standard)
- Term for evaluation: Post six months (a standard)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
保存期および末期腎不全の70歳未満の腎不全患者で、ホスレノール、セベラマー、炭酸カルシウム等のリン吸着剤を服薬している症例を対象とする。
1) 保存期および末期の腎不全に罹患
2) 20歳以上70歳未満
3) 定期的な通院が可能な症例
3) 全身的に重篤な疾患、機能障害を有さない症例
4) 定期的な通院が可能な症例
5) 性別は不問
6) リン吸着剤を服薬している症例

英語
This study includes patients less than 70 years of age with chronic and end-stage renal failure taking phosphate binders, such as Fosrenol, sevelamer, and calcium carbonate.
1) Patients with chronic and end-stage renal failure
2) Patients at least 20 but less than 70 years of age
3) Patients able to visit the hospital regularly
4) Patients without serious systemic diseases or functional disorders
5) Sex: male or female
6) Patients taking a phosphate binder

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究のエンドポイントの評価の信頼性の観点から以下に設定する。
1) 臨床所見
A.精神障害の症例
B.悪性腫瘍罹患の症例
C.活動性の感染症を合併していた症例
D.糖尿病のコントロール不良
2) その他
・日常生活が著しく制限されるもの（重症度）
・臨床試験・治験への参加者
その他、主治医が不適当と認めた症例は除外する。

英語
The following are criteria for exclusion from this study in terms of the reliability of assessing the study endpoint.
1) Clinical findings
A. Mental disorder
B. Malignant tumors
C. A history of concomitant active infection
D. Poorly controlled diabetes
2) Others
- Patients with marked restriction of activities of daily living (severity)
- Participants in a clinical study/ trial
In addition, patients judged to be ineligible by the attending physicians are to be excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田倉智之

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Takura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamadaoka Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6879-3401

Email/Email

takura@heip.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田倉智之

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Takura

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamadaoka Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6879-3401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takura@heip.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学、順天堂大学、京都大学、兵庫医科大学

英語
Tohoku University, Juntendo University, Kyoto University, Hyogo College Of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学付属病院（宮城）、順天堂大学病院（東京都）、兵庫医科大学病院（兵庫）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024821

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