![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000021523 |
受付番号 | R000024821 |
科学的試験名 | 行動経済学を応用したヘルスプロモーション理論に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/17 |
最終更新日 | 2016/03/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 行動経済学を応用したヘルスプロモーション理論に関する研究 | Health promotion research with methods of behavioral economics | |
一般向け試験名略称/Acronym | 行動変容の医療経済研究 | Health economy research of adherence | |
科学的試験名/Scientific Title | 行動経済学を応用したヘルスプロモーション理論に関する研究 | Health promotion research with methods of behavioral economics | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 行動変容の医療経済研究 | Health economy research of adherence | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 腎不全 | Chronic renal failure | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究は、ヘルスプロモーションの限界と重なる課題を論じる行動経済学を用い、患者の受療行動を構造化し、行動変容の動機付けに関わる新たな理論構築を目的に、次の2課題を実施する。 | This study aims to develop a new theory regarding incentives to modify behavior through structuring of patient behavior using behavioral economics which discusses issues overlapping with limitations of health promotion practice. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 1)プロスペクト理論等を応用した受療行動の変容に関する研究: 保有効果または現状維持バイアスに着目して、腎不全治療における循環器病・糖尿病の薬物療法の服薬改善等を促す理論の検討
2)ヒューリスティクスを利用した受療行動の変容に関する研究: 大勢順応性やアンカリングに着目して、腎不全治療における循環器病・糖尿病の外来患者群の健康行動や服薬改善等を促す理論の検討と検証 |
1) Studies of patient behavior modification by applying prospect theory: to evaluate the theory of promoting improvement in adherence to medical treatment for renal failure in patients with cardiovascular diseases and diabetes by focusing on the endowment effect and status quo biases.
2) Study on patient behavior modification by using heuristics: to evaluate and confirm the theory of promoting improvement in health behavior and adherence to medical treatment for renal failure in outpatients with cardiovascular disease and diabetes by focusing on the capacity for adaptation and anchoring. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 「行動変容量」
:服薬数量の変位(単位;服薬適正数/理想服薬数) |
"Amount of behavior modification"
:change in medication dosage (unit: optimal dosage of medication / ideal dosage of medication) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 各種指導(服薬指導、運動指導、栄養指導)
- 介入期間:1か月を基準 - 介入頻度:月4回(標準) - 評価時期:6か月後(目安) |
Health Consultation(Medication Teaching, Exercising Guidance, Nutrition Guidance)
- Intervention period: One month (baseline) - Intervention frequency: Four times a month (a standard) - Term for evaluation: Post six months (a standard) |
|
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 保存期および末期腎不全の70歳未満の腎不全患者で、ホスレノール、セベラマー、炭酸カルシウム等のリン吸着剤を服薬している症例を対象とする。
1) 保存期および末期の腎不全に罹患 2) 20歳以上70歳未満 3) 定期的な通院が可能な症例 3) 全身的に重篤な疾患、機能障害を有さない症例 4) 定期的な通院が可能な症例 5) 性別は不問 6) リン吸着剤を服薬している症例 |
This study includes patients less than 70 years of age with chronic and end-stage renal failure taking phosphate binders, such as Fosrenol, sevelamer, and calcium carbonate.
1) Patients with chronic and end-stage renal failure 2) Patients at least 20 but less than 70 years of age 3) Patients able to visit the hospital regularly 4) Patients without serious systemic diseases or functional disorders 5) Sex: male or female 6) Patients taking a phosphate binder |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 研究のエンドポイントの評価の信頼性の観点から以下に設定する。
1) 臨床所見 A.精神障害の症例 B.悪性腫瘍罹患の症例 C.活動性の感染症を合併していた症例 D.糖尿病のコントロール不良 2) その他 ・日常生活が著しく制限されるもの(重症度) ・臨床試験・治験への参加者 その他、主治医が不適当と認めた症例は除外する。 |
The following are criteria for exclusion from this study in terms of the reliability of assessing the study endpoint.
1) Clinical findings A. Mental disorder B. Malignant tumors C. A history of concomitant active infection D. Poorly controlled diabetes 2) Others - Patients with marked restriction of activities of daily living (severity) - Participants in a clinical study/ trial In addition, patients judged to be ineligible by the attending physicians are to be excluded from this study. |
|||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 大阪大学 | Osaka University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 大学院医学系研究科 | Graduate School of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2, Yamadaoka Suita-shi, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6879-3401 | |||||||||||||
Email/Email | takura@heip.med.osaka-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 大阪大学 | Osaka University | ||||||||||||
部署名/Division name | 大学院医学系研究科 | Graduate School of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2, Yamadaoka Suita-shi, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6879-3401 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | takura@heip.med.osaka-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Osaka University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japan Society for the Promotion of Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本学術振興会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 東北大学、順天堂大学、京都大学、兵庫医科大学 | Tohoku University, Juntendo University, Kyoto University, Hyogo College Of Medicine |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東北大学付属病院(宮城)、順天堂大学病院(東京都)、兵庫医科大学病院(兵庫) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024821 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024821 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |