UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	腹部臓器損傷におけるソナゾイドを用いた造影超音波検査の有用性の検討	Evaluation of contrast-enhanced ultrasonography in blunt abdominal injury.
一般向け試験名略称/Acronym	腹部臓器損傷における造影超音波検査の有用性の検討	Evaluation of contrast-enhanced ultrasonography in blunt abdominal injury.
科学的試験名/Scientific Title	腹部臓器損傷におけるソナゾイドを用いた造影超音波検査の有用性の検討	Evaluation of contrast-enhanced ultrasonography in blunt abdominal injury.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	腹部臓器損傷における造影超音波検査の有用性の検討	Evaluation of contrast-enhanced ultrasonography in blunt abdominal injury.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝損傷、脾損傷、腎損傷	Hepatic injury, splenic injury, renal injury
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 放射線医学/Radiology 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腹部臓器損傷のフォローアップにおいて造影超音波検査が造影CTの代替となりうるかを検討	The purpose of this study is to evaluate CEUS can be a substitute for CECT in the follow-up study of blunt abdominal injury.
目的2/Basic objectives2	生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	臓器損傷の形態 血管損傷の有無	Description of injury Presence or absence of vascular injury
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	肝・脾・腎損傷のフォローアップにおいて造影CTと同時期に造影超音波を実施する。	We perform CEUS during much of the same period in the follow-up CECT of hepatic, splenic, or renal injury.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	肝損傷、脾損傷、腎損傷と診断された患者	Patient who diagnosed hepatic, splenic, or renal injury.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれか １）同意の得られなかった場合 ２）卵または卵製品にアレルギーがある場合 ３）妊娠中の場合 ４）超音波検査が困難であると判断された場合 ５）その他、試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者	a person falling under any of the following; 1) No concent 2) allergic to eggs or egg products 3) pregnancy 4) assessd that ultrasonography is difficult 5) assessd to be inappropriate in other reasons
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 宮川　天志	名 ミドルネーム 姓 Miyakawa Takashi
所属組織/Organization	聖マリアンナ医科大学	St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name	放射線科	Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒216-8511 神奈川県川崎市 宮前区菅生2－16－1	2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan.
電話/TEL	044-977-8111
Email/Email	miyakawat@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 宮川　天志	名 ミドルネーム 姓 Miyakawa Takashi
組織名/Organization	聖マリアンナ医科大学	St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name	放射線科	Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒216-8511 神奈川県川崎市 宮前区菅生2－16－1	2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan.
電話/TEL	044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	miyakawat@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	St. Marianna University School of Medicine. Department of Radiology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	聖マリアンナ医科大学放射線科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	条件に適合する複数の患者に対し試験についての説明を行ったが、同意を得ることができなかったため、中止とした。	We could not obtain consent of the exam.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 12 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024822
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024822

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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