UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹部臓器損傷におけるソナゾイドを用いた造影超音波検査の有用性の検討

英語
Evaluation of contrast-enhanced ultrasonography in blunt abdominal injury.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹部臓器損傷における造影超音波検査の有用性の検討

英語
Evaluation of contrast-enhanced ultrasonography in blunt abdominal injury.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹部臓器損傷におけるソナゾイドを用いた造影超音波検査の有用性の検討

英語
Evaluation of contrast-enhanced ultrasonography in blunt abdominal injury.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹部臓器損傷における造影超音波検査の有用性の検討

英語
Evaluation of contrast-enhanced ultrasonography in blunt abdominal injury.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝損傷、脾損傷、腎損傷

英語
Hepatic injury, splenic injury, renal injury

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹部臓器損傷のフォローアップにおいて造影超音波検査が造影CTの代替となりうるかを検討

英語
The purpose of this study is to evaluate CEUS can be a substitute for CECT in the follow-up study of blunt abdominal injury.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臓器損傷の形態
血管損傷の有無

英語
Description of injury
Presence or absence of vascular injury

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝・脾・腎損傷のフォローアップにおいて造影CTと同時期に造影超音波を実施する。

英語
We perform CEUS during much of the same period in the follow-up CECT of hepatic, splenic, or renal injury.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝損傷、脾損傷、腎損傷と診断された患者

英語
Patient who diagnosed hepatic, splenic, or renal injury.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれか
１）同意の得られなかった場合
２）卵または卵製品にアレルギーがある場合
３）妊娠中の場合
４）超音波検査が困難であると判断された場合
５）その他、試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
a person falling under any of the following;
1) No concent
2) allergic to eggs or egg products
3) pregnancy
4) assessd that ultrasonography is difficult
5) assessd to be inappropriate in other reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮川　天志

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyakawa Takashi

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒216-8511 神奈川県川崎市 宮前区菅生2－16－1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan.

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

miyakawat@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮川　天志

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyakawa Takashi

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒216-8511 神奈川県川崎市 宮前区菅生2－16－1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan.

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyakawat@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine. Department of Radiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学放射線科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
条件に適合する複数の患者に対し試験についての説明を行ったが、同意を得ることができなかったため、中止とした。

英語
We could not obtain consent of the exam.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024822

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024822