UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021525
受付番号 R000024823
科学的試験名 アミノ酸摂取が身体機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/31
最終更新日 2017/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アミノ酸摂取が身体機能に及ぼす影響 The effect of oral amino acids on physical function
一般向け試験名略称/Acronym アミノ酸摂取が身体機能に及ぼす影響 The effect of oral amino acids on physical function
科学的試験名/Scientific Title アミノ酸摂取が身体機能に及ぼす影響 The effect of oral amino acids on physical function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミノ酸摂取が身体機能に及ぼす影響 The effect of oral amino acids on physical function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アミノ酸摂取が身体機能に及ぼす影響を検討することを目的とする。 The aim of this study is to investigate the effect of amino acids on physical function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エルゴメーター(摂取開始1週間後) Ergometer (1week after administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心理テスト(VAS)
血液検査
Psychological tests by using the visual analog scale (VAS)
blood examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 7日間プラセボ摂取→ウォッシュアウト3週間以上→7日間アミノ酸摂取 Intake of placebo for 7 days -> washout period for more than 3 weeks -> intake of amino acids for 7 days
介入2/Interventions/Control_2 7日間アミノ酸摂取
→ウォッシュアウト3週間以上→7日間プラセボ摂取
Intake of amino acids for 7 days -> washout period for more than 3 weeks -> intake of placebo for 7 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・大学サッカー部員
・PWCテストにおいて、PWC75%HRmaxが160W以上の者
・ 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
・PWC75%HRmaxの60 rpm時換算の設定トルクで自転車エルゴメーターを60 rpm以上で12分間漕ぐことが可能な者
Male collegiate soccer players
PWC75%HRmax is more than 160W
Subjects who have a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent
Subjects who can pedal ergometer at more than 60 rpm for 12min on work rate of 60rpm and PWC75%HRmax.




除外基準/Key exclusion criteria 1)治療(医師の診療)を受けている者
2)重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患しているまたは既往症がある者
3)喫煙習慣のある者
4)過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者
5)花粉症(スギ・ヒノキ)を有する者
6)試験開始前1か月以内に200mLまたは3か月以内に400mLを超える採血(献血など)をした者
7) アミノ酸サプリメントを摂取している者
8)その他、試験責任医師が不適当と判断した者
9) 胸痛、失神歴のある者
10) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、または現在他の臨床試験に参加中の者
1) Subject having medical treatment in a hospital or clinic
2) Subject having treatment or previous history for serious cardiovascular, respiratory, endocrine, or metabolic disorders
3) smoker
4) Subject who ended participation in another clinical trial less than 3 months before
5) Subject having cedar or cypress pollen allergy
6) Subject who has had a blood sample of 200 ml or more taken (e.g., donated blood) within 1 month, or 400 ml or more within 3 months of the start of the present study
7) Subjects who have an intake of amino acids supplement
8) Subject deemed unsuitable by the investigator
9) Subject having previous history for chest pain or faint
10) Subjects who have participated in other clinical study within the last 3 months prior to the current study or are participating in other clinical study currently

目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木良雄

ミドルネーム
Yoshio Suzuki
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 大学院スポーツ健康科学研究科 Graduate School of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県印西市平賀学園台1-1 1-1 Hiragagakuendai, Inzai, Chiba
電話/TEL 0476-98-1001
Email/Email yssuzuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木良雄

ミドルネーム
Yoshio Suzuki
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 大学院スポーツ健康科学研究科 Graduate School of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県印西市平賀学園台1-1 1-1 Hiragagakuendai, Inzai, Chiba
電話/TEL 0476-98-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yssuzuki@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University, Graduate School of Health & Sports Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院スポーツ健康科学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和発酵バイオ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学大学院スポーツ健康科学研究科(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 02 08

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 18
最終更新日/Last modified on
2017 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024823
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024823

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。