UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021525
受付番号 R000024823
科学的試験名 アミノ酸摂取が身体機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/31
最終更新日 2017/09/15 10:44:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アミノ酸摂取が身体機能に及ぼす影響


英語
The effect of oral amino acids on physical function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸摂取が身体機能に及ぼす影響


英語
The effect of oral amino acids on physical function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノ酸摂取が身体機能に及ぼす影響


英語
The effect of oral amino acids on physical function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸摂取が身体機能に及ぼす影響


英語
The effect of oral amino acids on physical function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸摂取が身体機能に及ぼす影響を検討することを目的とする。


英語
The aim of this study is to investigate the effect of amino acids on physical function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エルゴメーター(摂取開始1週間後)


英語
Ergometer (1week after administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理テスト(VAS)
血液検査


英語
Psychological tests by using the visual analog scale (VAS)
blood examination


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
7日間プラセボ摂取→ウォッシュアウト3週間以上→7日間アミノ酸摂取


英語
Intake of placebo for 7 days -> washout period for more than 3 weeks -> intake of amino acids for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
7日間アミノ酸摂取
→ウォッシュアウト3週間以上→7日間プラセボ摂取


英語
Intake of amino acids for 7 days -> washout period for more than 3 weeks -> intake of placebo for 7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・大学サッカー部員
・PWCテストにおいて、PWC75%HRmaxが160W以上の者
・ 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
・PWC75%HRmaxの60 rpm時換算の設定トルクで自転車エルゴメーターを60 rpm以上で12分間漕ぐことが可能な者


英語
Male collegiate soccer players
PWC75%HRmax is more than 160W
Subjects who have a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent
Subjects who can pedal ergometer at more than 60 rpm for 12min on work rate of 60rpm and PWC75%HRmax.




除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療(医師の診療)を受けている者
2)重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患しているまたは既往症がある者
3)喫煙習慣のある者
4)過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者
5)花粉症(スギ・ヒノキ)を有する者
6)試験開始前1か月以内に200mLまたは3か月以内に400mLを超える採血(献血など)をした者
7) アミノ酸サプリメントを摂取している者
8)その他、試験責任医師が不適当と判断した者
9) 胸痛、失神歴のある者
10) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、または現在他の臨床試験に参加中の者


英語
1) Subject having medical treatment in a hospital or clinic
2) Subject having treatment or previous history for serious cardiovascular, respiratory, endocrine, or metabolic disorders
3) smoker
4) Subject who ended participation in another clinical trial less than 3 months before
5) Subject having cedar or cypress pollen allergy
6) Subject who has had a blood sample of 200 ml or more taken (e.g., donated blood) within 1 month, or 400 ml or more within 3 months of the start of the present study
7) Subjects who have an intake of amino acids supplement
8) Subject deemed unsuitable by the investigator
9) Subject having previous history for chest pain or faint
10) Subjects who have participated in other clinical study within the last 3 months prior to the current study or are participating in other clinical study currently

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木良雄


英語

ミドルネーム
Yoshio Suzuki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科


英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1


英語
1-1 Hiragagakuendai, Inzai, Chiba

電話/TEL

0476-98-1001

Email/Email

yssuzuki@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木良雄


英語

ミドルネーム
Yoshio Suzuki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科


英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1


英語
1-1 Hiragagakuendai, Inzai, Chiba

電話/TEL

0476-98-1001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yssuzuki@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University, Graduate School of Health & Sports Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院スポーツ健康科学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
協和発酵バイオ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学大学院スポーツ健康科学研究科(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 02 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 18

最終更新日/Last modified on

2017 09 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024823


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024823


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名