UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	可変重力環境曝露がヒトの循環系に及ぼす影響	The effects of widespread changes of gravity on circulation
一般向け試験名略称/Acronym	可変重力の循環	Gravity and circulation
科学的試験名/Scientific Title	可変重力環境曝露がヒトの循環系に及ぼす影響	The effects of widespread changes of gravity on circulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	可変重力の循環	Gravity and circulation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康成人	healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	可変重力曝露がヒトの循環系に及ぼす影響を検討する．	We investigate the effects of wide changes in gravity on circulation.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	可変重力負荷中の脳循環自動調節能と動脈圧受容器心臓反射機能	cerebral autoregulation and baroreflex function during each level of gravity.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	脳血流量，血圧，心拍，心拍出量，呼吸状態，脳血液量，脳代謝，頭蓋内圧．	cerebral blood flow, arterial blood pressure, heart rate, stroke volume, respiratory condition, cerebral blood volume, cerebral metabolism, intracranial pressure.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	対象被験者に，ティルトベッドと遠心人工重力装置を用いて，幅広い重力を負荷する．可変重力負荷に関しては，0Gz，0.5Gz，1Gz負荷はティルトベッドの角度調節（0度，30度，90度）により，1Gz，1.5Gz，2Gz負荷は遠心人工重力負荷装置（半径1.7m）の回転数調節（回転前，24回転/分，30回転/分）により行う．各重力負荷時間は21分間とする．	Healthy seated men are exposed to widespread changes in gravity, by using a tilt chair and a short-arm human centrifuge. In the tilt chair protocol, subjects are exposed to 0, 0.5, and 1.0 Gz by adjusting the degree of tilt of the chair. The subject is seated in the tilt chair. The degree of tilt of the chair is adjusted to the horizontal (0 Gz), 30-degree head-up (0.5 Gz), and 90-degree head-up (1.0 Gz) positions. Data collection at each level of hypogravity (0, 0.5, and 1.0 Gz) is performed for 6 min from 15 min after initiation of exposure to each degree of tilt (15-21 min of 0, 0.5, or 1.0 Gz). In the centrifugation protocol, we maintains centrifugation at 24 rpm (1.5 Gz at the heart level of the subject) or 30 rpm (2.0 Gz at the heart level of the subject) for 21 min. Baseline 1.0 Gz data are collected for 6 min after 15 min of quiet rest in the centrifuge chair, following which the centrifugation is begun. Data collection at each level of hypergravity is performed for 6 min from 15 min after exposure to 1.5 or 2.0 Gz centrifugation (15-21 min of 1.5 and 2.0 Gz hypergravity).
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本研究に関して文章にて同意を得られる健康成人．	Healthy human consented to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria	上記選択基準を満たさない被験者	Not satisfy selection criteria noted above.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 賢一 ミドルネーム 姓 岩崎	名 Ken-ichi ミドルネーム 姓 Iwasaki
所属組織/Organization	日本大学医学部	Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name	社会医学系衛生学分野	Division of Hygiene, Department of Social Medicine
郵便番号/Zip code	179-8610
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町30-1	30-1, Oyaguchi-Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3972-8111
Email/Email	iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 洋二郎 ミドルネーム 姓 小川	名 Yojiro ミドルネーム 姓 Ogawa
組織名/Organization	日本大学医学部	Nihon University School of Medicine
部署名/Division name	社会医学系衛生学分野	Division of Hygiene, Department of Social Medicine
郵便番号/Zip code	173-8610
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町30-1	30-1, Oyaguchi-Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ogawa.yojiro@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nihon University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本大学医学部倫理委員会	The institutional review board of Nihon University School of Medicine
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町３０－１	30-1, Oyaguchi-Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3972-8111
Email/Email	med.kenjim@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	13
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 06 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 06 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究により得た一部の研究結果は、国際雑誌 Aerospace Medicine and Human Performance, 89; 787-791, 2018 に掲載されている。	The part of the result in this study was published in Aerospace Medicine and Human Performance, 89; 787-791, 2018.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024824
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024824

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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