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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000021528 |
受付番号 | R000024824 |
科学的試験名 | 可変重力環境曝露がヒトの循環系に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/18 |
最終更新日 | 2019/03/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 可変重力環境曝露がヒトの循環系に及ぼす影響 | The effects of widespread changes of gravity on circulation | |
一般向け試験名略称/Acronym | 可変重力の循環 | Gravity and circulation | |
科学的試験名/Scientific Title | 可変重力環境曝露がヒトの循環系に及ぼす影響 | The effects of widespread changes of gravity on circulation | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 可変重力の循環 | Gravity and circulation | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健康成人 | healthy subjects | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 可変重力曝露がヒトの循環系に及ぼす影響を検討する. | We investigate the effects of wide changes in gravity on circulation. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 可変重力負荷中の脳循環自動調節能と動脈圧受容器心臓反射機能 | cerebral autoregulation and baroreflex function during each level of gravity. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 脳血流量,血圧,心拍,心拍出量,呼吸状態,脳血液量,脳代謝,頭蓋内圧. | cerebral blood flow, arterial blood pressure, heart rate, stroke volume, respiratory condition, cerebral blood volume, cerebral metabolism, intracranial pressure. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 対象被験者に,ティルトベッドと遠心人工重力装置を用いて,幅広い重力を負荷する.可変重力負荷に関しては,0Gz,0.5Gz,1Gz負荷はティルトベッドの角度調節(0度,30度,90度)により,1Gz,1.5Gz,2Gz負荷は遠心人工重力負荷装置(半径1.7m)の回転数調節(回転前,24回転/分,30回転/分)により行う.各重力負荷時間は21分間とする. | Healthy seated men are exposed to widespread changes in gravity, by using a tilt chair and a short-arm human centrifuge.
In the tilt chair protocol, subjects are exposed to 0, 0.5, and 1.0 Gz by adjusting the degree of tilt of the chair. The subject is seated in the tilt chair. The degree of tilt of the chair is adjusted to the horizontal (0 Gz), 30-degree head-up (0.5 Gz), and 90-degree head-up (1.0 Gz) positions. Data collection at each level of hypogravity (0, 0.5, and 1.0 Gz) is performed for 6 min from 15 min after initiation of exposure to each degree of tilt (15-21 min of 0, 0.5, or 1.0 Gz). In the centrifugation protocol, we maintains centrifugation at 24 rpm (1.5 Gz at the heart level of the subject) or 30 rpm (2.0 Gz at the heart level of the subject) for 21 min. Baseline 1.0 Gz data are collected for 6 min after 15 min of quiet rest in the centrifuge chair, following which the centrifugation is begun. Data collection at each level of hypergravity is performed for 6 min from 15 min after exposure to 1.5 or 2.0 Gz centrifugation (15-21 min of 1.5 and 2.0 Gz hypergravity). |
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介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 本研究に関して文章にて同意を得られる健康成人. | Healthy human consented to participate in this study. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 上記選択基準を満たさない被験者 | Not satisfy selection criteria noted above. | |||
目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 日本大学医学部 | Nihon University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 社会医学系衛生学分野 | Division of Hygiene, Department of Social Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 179-8610 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1, Oyaguchi-Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3972-8111 | |||||||||||||
Email/Email | iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 日本大学医学部 | Nihon University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 社会医学系衛生学分野 | Division of Hygiene, Department of Social Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 173-8610 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1, Oyaguchi-Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3972-8111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ogawa.yojiro@nihon-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nihon University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本大学医学部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japan Society for the Promotion of Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本学術振興会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 日本大学医学部倫理委員会 | The institutional review board of Nihon University School of Medicine |
住所/Address | 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1, Oyaguchi-Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo |
電話/Tel | 03-3972-8111 | |
Email/Email | med.kenjim@nihon-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 13 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 本研究により得た一部の研究結果は、国際雑誌 Aerospace Medicine and Human Performance, 89; 787-791, 2018 に掲載されている。 | The part of the result in this study was published in Aerospace Medicine and Human Performance, 89; 787-791, 2018. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024824 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024824 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |