UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	シュガーポーク肝臓分解物（PLD）の認知機能改善効果に関する多施設共同、オープン試験	Multicenter and open study of sugar pork liver decomposition (PLD) on cognitive function in mild cognitive impairment patients.
一般向け試験名略称/Acronym	PLDの認知機能改善効果	Clinical evaluation for improvement of cognitive function by PLD.
科学的試験名/Scientific Title	シュガーポーク肝臓分解物（PLD）の認知機能改善効果に関する多施設共同、オープン試験	Multicenter and open study of sugar pork liver decomposition (PLD) on cognitive function in mild cognitive impairment patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PLDの認知機能改善効果	Clinical evaluation for improvement of cognitive function by PLD.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	軽度認知症	Mild cognitive impairment patients
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	軽度認知症患者におけるPLDの効果を検討する。	Clinical evaluation of PLD on mild cognitive impairment patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	長谷川式簡易認知機能スケール（改訂版）（HDS-R) 評価時期：PLDの摂食前、2週間後、4週間後	Hasegawa dementia scale (revised edition)(HDS-R) Evaluation period : pre-administar PLD, 2 week after, 4 week after
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験者は1日あたり4カプセルの被験食品（PLD)を経口摂取し、それを4週間継続する。	The subjects eat 4 capsules/day(PLD) for 1 month.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1 試験の同意取得日の年齢が20歳以上の者 2 HDS-Rにおいてスコアが15以上23以下の者 3 試験に先立ち試験の目的及び内容を説明し、被験者本人から文書同意が得られる者。又は被験者本人から文書同意を得ることが難しいと判断される場合は、被験者の代諾者から文書同意を得られた者	1 The age of subject is over 20 years old. 2 Subject of the HDS-R score is between 15 and 23. 3 Subject with understanding of this study and obtained informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1 認知症治療薬を継続して服薬しなくてはいけない者、また認知症治療薬の服薬を開始する者 2 HDS-Rに影響を及ぼす脳疾患の既往又は合併症を有する者（本試験が不成立となるため） 3 嚥下困難を有する者（本製品によって誤嚥を起こす可能性があるため） 4 本試験の趣旨をご理解いただけない者（有害事象を招く恐れがあるため） 5 本試験中に受けている治療が変わる可能性がある者（本試験が不成立となるため） 6 知能検査及び使用感調査（アンケート）の実施が困難な者（本試験が不成立となるため） 7 豚肉・豚レバーに対しアレルギーを有する者（被験者の安全性を確保するため） 8 悪性腫瘍及び重度な心・腎・肝障害、呼吸器疾患、循環器疾患などの合併症を有する者（被験者の安全性を確保するため） 9 その他、試験担当医師が試験に組み入れることが不適当と判断した者	1 Dementia patient with drug therapy. 2 Patient influences HDS-R such as brain disease. 3 Subject with difficult swallowing. 4 Subject without understanding of this study. 5 Subject received unstable therapy. 6 Subject impossible to do HDS-R and questionnaire. 7 Subject with allergy to pork meets. 8 Subject with malignant tumors, sever respiratory and sever cardiovascular disease. 9 Subject obtained no inclusion judgment by medical doctor.
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 松田佳和	名 ミドルネーム 姓 Yoshikazu Matsuda
所属組織/Organization	日本薬科大学	Nihon Pharmaceutical University
所属部署/Division name	臨床薬学教育センター	Clinical Pharmacology Educational Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県北足立郡伊奈町小室10281	10281 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama, 362-0806
電話/TEL	048-721-1155
Email/Email	yomatsuda@nichiyaku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 勝田　啓	名 ミドルネーム 姓 Hiromu Katsuta
組織名/Organization	株式会社リライフ	Lelife Co., Ltd
部署名/Division name	臨床開発事業部	Clinical personnel development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都豊島区東池袋1-47-1	1-47-1 Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013
電話/TEL	03-5928-2501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hkatsuta@relife-inc.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	日本薬科大学	Nihon Pharmaceutical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	PureLady Cosmetics Co., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社シュガーレディ化粧品
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人あづま会　大井戸診療所、医療法人　木暮医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 02 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024825
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024825

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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