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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000021530 |
受付番号 | R000024825 |
科学的試験名 | シュガーポーク肝臓分解物(PLD)の認知機能改善効果に関する多施設共同、オープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/18 |
最終更新日 | 2019/03/02 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | シュガーポーク肝臓分解物(PLD)の認知機能改善効果に関する多施設共同、オープン試験
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Multicenter and open study of sugar pork liver decomposition (PLD) on cognitive function in mild cognitive impairment patients. | |
一般向け試験名略称/Acronym | PLDの認知機能改善効果 | Clinical evaluation for improvement of cognitive function by PLD. | |
科学的試験名/Scientific Title | シュガーポーク肝臓分解物(PLD)の認知機能改善効果に関する多施設共同、オープン試験
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Multicenter and open study of sugar pork liver decomposition (PLD) on cognitive function in mild cognitive impairment patients. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PLDの認知機能改善効果 | Clinical evaluation for improvement of cognitive function by PLD. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 軽度認知症 | Mild cognitive impairment patients | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 軽度認知症患者におけるPLDの効果を検討する。 | Clinical evaluation of PLD on mild cognitive impairment patients. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 長谷川式簡易認知機能スケール(改訂版)(HDS-R)
評価時期:PLDの摂食前、2週間後、4週間後 |
Hasegawa dementia scale (revised edition)(HDS-R)
Evaluation period : pre-administar PLD, 2 week after, 4 week after |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 被験者は1日あたり4カプセルの被験食品(PLD)を経口摂取し、それを4週間継続する。 | The subjects eat 4 capsules/day(PLD) for 1 month. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1 試験の同意取得日の年齢が20歳以上の者
2 HDS-Rにおいてスコアが15以上23以下の者 3 試験に先立ち試験の目的及び内容を説明し、被験者本人から文書同意が得られる者。又は被験者本人から文書同意を得ることが難しいと判断される場合は、被験者の代諾者から文書同意を得られた者 |
1 The age of subject is over 20 years old.
2 Subject of the HDS-R score is between 15 and 23. 3 Subject with understanding of this study and obtained informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1 認知症治療薬を継続して服薬しなくてはいけない者、また認知症治療薬の服薬を開始する者
2 HDS-Rに影響を及ぼす脳疾患の既往又は合併症を有する者(本試験が不成立となるため) 3 嚥下困難を有する者(本製品によって誤嚥を起こす可能性があるため) 4 本試験の趣旨をご理解いただけない者(有害事象を招く恐れがあるため) 5 本試験中に受けている治療が変わる可能性がある者(本試験が不成立となるため) 6 知能検査及び使用感調査(アンケート)の実施が困難な者(本試験が不成立となるため) 7 豚肉・豚レバーに対しアレルギーを有する者(被験者の安全性を確保するため) 8 悪性腫瘍及び重度な心・腎・肝障害、呼吸器疾患、循環器疾患などの合併症を有する者(被験者の安全性を確保するため) 9 その他、試験担当医師が試験に組み入れることが不適当と判断した者 |
1 Dementia patient with drug therapy.
2 Patient influences HDS-R such as brain disease. 3 Subject with difficult swallowing. 4 Subject without understanding of this study. 5 Subject received unstable therapy. 6 Subject impossible to do HDS-R and questionnaire. 7 Subject with allergy to pork meets. 8 Subject with malignant tumors, sever respiratory and sever cardiovascular disease. 9 Subject obtained no inclusion judgment by medical doctor. |
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目標参加者数/Target sample size | 15 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 日本薬科大学 | Nihon Pharmaceutical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床薬学教育センター | Clinical Pharmacology Educational Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 埼玉県北足立郡伊奈町小室10281 | 10281 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama, 362-0806 | ||||||||||||
電話/TEL | 048-721-1155 | |||||||||||||
Email/Email | yomatsuda@nichiyaku.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社リライフ | Lelife Co., Ltd | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床開発事業部 | Clinical personnel development Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都豊島区東池袋1-47-1 | 1-47-1 Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013 | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5928-2501 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hkatsuta@relife-inc.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 日本薬科大学 | Nihon Pharmaceutical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | PureLady Cosmetics Co., LTD. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社シュガーレディ化粧品 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人あづま会 大井戸診療所、医療法人 木暮医院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024825 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |