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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021532
受付番号 R000024826
科学的試験名 ループス腎炎の免疫組織学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/18
最終更新日 2020/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ループス腎炎の免疫組織学的検討 Immunolohistological analysis of lupus nephritis and other nephritis
一般向け試験名略称/Acronym ループス腎炎の免疫組織学的検討 Immunolohistological analysis of lupus nephritis and other nephritis
科学的試験名/Scientific Title ループス腎炎の免疫組織学的検討 Immunolohistological analysis of lupus nephritis and other nephritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ループス腎炎の免疫組織学的検討 Immunolohistological analysis of lupus nephritis and other nephritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性エリテマトーデス
ANCA関連血管炎
膠原病に伴う腎疾患
Lupus nephritis
ANCA-associated vasculitis
Nephritis associated with rheumatic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究ではLN患者の腎生検検体においてHO-1などを含めた種々の炎症関連蛋白の免疫組織学的染色を行いLNの組織型、治療反応性、生命予後・腎予後とどのように関連しているかを解析する。また正常腎、高血圧性腎症、糖尿病性腎症、各種膠原病による腎疾患(ANCA関連血管炎など)との比較を行うことにより、病態の理解や治療戦略の開発への有用性を検討する。 The primal goal of the study is to identify factors associated with prognosis of lupus nephritis. In addition to conventional clinical pathological diagnosis,immunohistochemical analysis to evaluate quantity and function of macrophages (such as HO-1) will be performed, using the specimen stored in the pathology department. Analysis of parameters such as pathological status, treatment response, survival are retrospectively analyzed. Disease controls are ANCA-associated vasculitis, nephritis caused by hypertention, diabetes etc are also included in the study.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 上記のいずれにも該当しない Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ループス腎炎の予後に関連する因子の同定 Identification of factors associated with prognosis of lupus nephritis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ACRもしくはSLICCの分類基準を満たしている全身性エリテマトーデス症例。ANCA関連血管炎はANCA陽性で病理学的診断がついている症例。 All of the lupus nephritis patients need to fulfill ACR or SLICC criteria. ANCA associated vasculitis patients need to have ANCA positivity and pathological evidence of vasculitis.
除外基準/Key exclusion criteria 同意書を得られない症例。 The patients who are not willing to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島秀明

ミドルネーム
Hideaki Nakajima
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 幹細胞免疫制御内科学 Department of Stem cell and Immune Regulation
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2630
Email/Email hnakajim@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
桐野洋平

ミドルネーム
Yohei Kirino
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 幹細胞免疫制御内科学 Department of Stem cell and Immune Regulation
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2630
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kirino@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本リウマチ財団 JAPANESE RHEUMATIC FOUNDATION

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例対照研究
対象:2016年3月18日以降に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員、もしくはそれ以前でも腎生検を施行して、検体が当院で保存されている場合。検査項目:腎生検組織中の免疫組織染色、病理型、治療法、腎機能などの臨床情報を後方視的に収集する。
Case control study.
Patients who visited our hospital after March 18, 2016, or the patients who had performed kidney biopsy before March 18, 2016. Pathological findings, treatments, renal condition are retrospectively analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 18
最終更新日/Last modified on
2020 01 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024826
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024826

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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