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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000021544 |
受付番号 | R000024828 |
科学的試験名 | 血友病およびその類縁疾患に合併したHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者に対するソホスブビル+ダクラタスビルの有効性・安全性を検証する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/19 |
最終更新日 | 2016/03/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 血友病およびその類縁疾患に合併したHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者に対するソホスブビル+ダクラタスビルの有効性・安全性を検証する試験 | Evaluation of the effectiveness and safety of Sofosbuvir plus Daclatasvir in the treatment for HCV or HIV/HCV with hemophilia | |
一般向け試験名略称/Acronym | 血友病のHCVに対するSOF+DCV | SOF+DCV for HCV with hemophilia | |
科学的試験名/Scientific Title | 血友病およびその類縁疾患に合併したHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者に対するソホスブビル+ダクラタスビルの有効性・安全性を検証する試験 | Evaluation of the effectiveness and safety of Sofosbuvir plus Daclatasvir in the treatment for HCV or HIV/HCV with hemophilia | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 血友病のHCVに対するSOF+DCV | SOF+DCV for HCV with hemophilia | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 血友病患者に合併したC型肝炎 | Hepatitis C with hemophilia patient | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 海外で適応となっているソホスブビルとダクラタスビルの併用療法について血友病に合併しているHCVに対する治療の有効性と安全性を検証する。 | The objective is evaluation of the effectiveness and safety of the combination therapy with sofosbuvir plus daclatasvir for HCV with hemophilia |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 有効性の評価:
治療後12週の時点で、HCV-RNAが検出感度未満を有効と判定する。 |
Effectiveness evaluation:
Virological response is defined as undetectable HCV-RNA at 12 weeks after therapy. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 安全性の評価:
治療期間中の併用薬と有害事象の確認 |
Safety evaluation:
Confirmation of adverse events (AEs) and concomitant medications during treatment |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 血友病およびその類縁疾患に合併したHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者で、GT1(1a, 1b)もしくはGT2(2a, 2b)各単独感染以外の形でHCV genotypeに感染している患者に対して、ソホスブビル400mgとダクラタスビル60mg 1日1回、12週間内服投与する | The combination therapy for HCV with sofosbuvir(400mg/day) and daclatasvir(60mg/day) for 12 weeks; For the patients with hemophilia (or related bleeding disorders) infected with two or more HCV genptype(GT), or with GT3, excluding single infection of GT1a, GT1b, GT2a or GT2b. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ・血友病およびその類縁疾患でHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者
・過去にインターフェロンによる治療を失敗した症例または不適応だった患者 ・登録時にHCV-RNA陽性 ・HIV重複感染の場合には、登録時点で8週以上HIV-RNAが50 copies/mL未満、CD4陽性Tリンパ球が100/μL以上を維持している患者 ・試験薬内服12週間および服薬終了後14週間(計26週間)、確実に避妊が出来る患者 ・20歳以上 ・各試験薬は保険適応になっているが、組み合わせについては未認可の薬剤の使用について、文書による同意が得られた患者 |
Have HCV or HCV/HIV with Hemophilia or other bleeding disorders.
Have had HCV-virological failure from previous IFN therapy or un-adjustment for IFN therapy. HCV-RNA positive. In HIV co-infection, HIV viral load < 50 copies/mL and CD4+ lymphocyte > 100/microL during prior 8 weeks. Able to prevent conception during this treatment (during 12 weeks and after 26 weeks). 20 years old or more of age Given written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | ・HCV genotypeがGT1(1a, 1b)のみもしくはGT2(2a, 2b)のみの患者(GT1+GT2は除外されない)
・非代償性肝硬変患者 ・重度の腎機能障害(eGFR<30ml/分/1.73m2)を有する患者 ・HBs抗原陽性の患者 ・QTcF 500>msec (心電図検査において) ・Ⅱ度/Ⅲ度房室ブロック(心電図検査において) ・治療が必要な活動性のある日和見感染症を合併している患者 ・試験で使用される薬剤と併用禁忌になっている薬剤を使用している患者 (リファンピシン、リファブチン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、 デキサメサゾン全身投与、セイヨウオトギリソウ含有食品) ・その他、担当医師が不適当と判断した患者 |
HCV-genotype is only GT1 or GT2.
Subjects with un-compensate cirrhosis Serious renal dysfunction (eGFR<30ml/min/1.73m2) Positive of HBs antigen QTcF 500>msec or second/thrid degree of AV-block in ECG Have active oppotunistic infection required treatment. The following concomitant medications are not permitted : Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepine, Phenobarbital, Dexamethasone (given whole body), St. John's wort. In the opinion of the Investigator makes the subject unsuitable for enrollment. |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京医科大学 | Tokyo Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床検査医学分野 | Department of Laboratory Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3342-6111 | |||||||||||||
Email/Email | fukutake@tokyo-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京医科大学 | Tokyo Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床検査医学分野 | Department of Laboratory Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3342-6111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | thagi@tokyo-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tokyo Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Health Labour Sciences Research Grant |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働科学研究費補助金 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東京医科大学病院(東京都)(Tokyo Medical University Hoapital)、広島大学病院 (広島県)(Hiroshima University Hoapital)、大阪医療センター (大阪府)(National Hospital Organization Osaka National Hospital)、北海道大学病院(北海道) (Hokkaido University Hoapital)、荻窪病院 (Ogikubo Hospital)
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その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024828 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024828 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |