UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	血友病およびその類縁疾患に合併したHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者に対するソホスブビル＋ダクラタスビルの有効性・安全性を検証する試験	Evaluation of the effectiveness and safety of Sofosbuvir plus Daclatasvir in the treatment for HCV or HIV/HCV with hemophilia
一般向け試験名略称/Acronym	血友病のHCVに対するSOF+DCV	SOF+DCV for HCV with hemophilia
科学的試験名/Scientific Title	血友病およびその類縁疾患に合併したHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者に対するソホスブビル＋ダクラタスビルの有効性・安全性を検証する試験	Evaluation of the effectiveness and safety of Sofosbuvir plus Daclatasvir in the treatment for HCV or HIV/HCV with hemophilia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	血友病のHCVに対するSOF+DCV	SOF+DCV for HCV with hemophilia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	血友病患者に合併したC型肝炎	Hepatitis C with hemophilia patient
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	海外で適応となっているソホスブビルとダクラタスビルの併用療法について血友病に合併しているHCVに対する治療の有効性と安全性を検証する。	The objective is evaluation of the effectiveness and safety of the combination therapy with sofosbuvir plus daclatasvir for HCV with hemophilia
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有効性の評価： 治療後12週の時点で、HCV-RNAが検出感度未満を有効と判定する。	Effectiveness evaluation: Virological response is defined as undetectable HCV-RNA at 12 weeks after therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性の評価： 治療期間中の併用薬と有害事象の確認	Safety evaluation: Confirmation of adverse events (AEs) and concomitant medications during treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	血友病およびその類縁疾患に合併したHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者で、GT1（1a, 1b）もしくはGT2（2a, 2b）各単独感染以外の形でHCV genotypeに感染している患者に対して、ソホスブビル400mgとダクラタスビル60mg　1日1回、12週間内服投与する	The combination therapy for HCV with sofosbuvir(400mg/day) and daclatasvir(60mg/day) for 12 weeks; For the patients with hemophilia (or related bleeding disorders) infected with two or more HCV genptype(GT), or with GT3, excluding single infection of GT1a, GT1b, GT2a or GT2b.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・血友病およびその類縁疾患でHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者 ・過去にインターフェロンによる治療を失敗した症例または不適応だった患者 ・登録時にHCV-RNA陽性 ・HIV重複感染の場合には、登録時点で8週以上HIV-RNAが50 copies/mL未満、CD4陽性Tリンパ球が100/μL以上を維持している患者 ・試験薬内服12週間および服薬終了後14週間（計26週間）、確実に避妊が出来る患者 ・20歳以上 ・各試験薬は保険適応になっているが、組み合わせについては未認可の薬剤の使用について、文書による同意が得られた患者	Have HCV or HCV/HIV with Hemophilia or other bleeding disorders. Have had HCV-virological failure from previous IFN therapy or un-adjustment for IFN therapy. HCV-RNA positive. In HIV co-infection, HIV viral load < 50 copies/mL and CD4+ lymphocyte > 100/microL during prior 8 weeks. Able to prevent conception during this treatment (during 12 weeks and after 26 weeks). 20 years old or more of age Given written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	・HCV genotypeがGT1（1a, 1b）のみもしくはGT2（2a, 2b）のみの患者（GT1＋GT2は除外されない） ・非代償性肝硬変患者 ・重度の腎機能障害（eGFR＜30ml/分/1.73m2）を有する患者 ・HBs抗原陽性の患者 ・QTcF 500>msec (心電図検査において) ・Ⅱ度/Ⅲ度房室ブロック(心電図検査において) ・治療が必要な活動性のある日和見感染症を合併している患者 ・試験で使用される薬剤と併用禁忌になっている薬剤を使用している患者 　（リファンピシン、リファブチン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　デキサメサゾン全身投与、セイヨウオトギリソウ含有食品） ・その他、担当医師が不適当と判断した患者	HCV-genotype is only GT1 or GT2. Subjects with un-compensate cirrhosis Serious renal dysfunction (eGFR<30ml/min/1.73m2) Positive of HBs antigen QTcF 500>msec or second/thrid degree of AV-block in ECG Have active oppotunistic infection required treatment. The following concomitant medications are not permitted : Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepine, Phenobarbital, Dexamethasone (given whole body), St. John's wort. In the opinion of the Investigator makes the subject unsuitable for enrollment.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 福武 勝幸	名 ミドルネーム 姓 Katsuyuki Fukutake
所属組織/Organization	東京医科大学	Tokyo Medical University
所属部署/Division name	臨床検査医学分野	Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区西新宿6-7-1	6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
電話/TEL	03-3342-6111
Email/Email	fukutake@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 萩原　剛	名 ミドルネーム 姓 Takeshi Hagiwara
組織名/Organization	東京医科大学	Tokyo Medical University
部署名/Division name	臨床検査医学分野	Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区西新宿6-7-1	6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
電話/TEL	03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	thagi@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Health Labour Sciences Research Grant
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京医科大学病院（東京都）（Tokyo Medical University Hoapital）、広島大学病院 （広島県）(Hiroshima University Hoapital)、大阪医療センター （大阪府）(National Hospital Organization Osaka National Hospital)、北海道大学病院（北海道） (Hokkaido University Hoapital)、荻窪病院 (Ogikubo Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 01 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 03 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024828
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024828

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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