UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021544
受付番号 R000024828
科学的試験名 血友病およびその類縁疾患に合併したHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者に対するソホスブビル+ダクラタスビルの有効性・安全性を検証する試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/19
最終更新日 2016/03/19 07:04:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血友病およびその類縁疾患に合併したHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者に対するソホスブビル+ダクラタスビルの有効性・安全性を検証する試験


英語
Evaluation of the effectiveness and safety of Sofosbuvir plus Daclatasvir in the treatment for HCV or HIV/HCV with hemophilia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血友病のHCVに対するSOF+DCV


英語
SOF+DCV for HCV with hemophilia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血友病およびその類縁疾患に合併したHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者に対するソホスブビル+ダクラタスビルの有効性・安全性を検証する試験


英語
Evaluation of the effectiveness and safety of Sofosbuvir plus Daclatasvir in the treatment for HCV or HIV/HCV with hemophilia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血友病のHCVに対するSOF+DCV


英語
SOF+DCV for HCV with hemophilia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血友病患者に合併したC型肝炎


英語
Hepatitis C with hemophilia patient

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
海外で適応となっているソホスブビルとダクラタスビルの併用療法について血友病に合併しているHCVに対する治療の有効性と安全性を検証する。


英語
The objective is evaluation of the effectiveness and safety of the combination therapy with sofosbuvir plus daclatasvir for HCV with hemophilia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性の評価:
治療後12週の時点で、HCV-RNAが検出感度未満を有効と判定する。


英語
Effectiveness evaluation:
Virological response is defined as undetectable HCV-RNA at 12 weeks after therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性の評価:
治療期間中の併用薬と有害事象の確認


英語
Safety evaluation:
Confirmation of adverse events (AEs) and concomitant medications during treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血友病およびその類縁疾患に合併したHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者で、GT1(1a, 1b)もしくはGT2(2a, 2b)各単独感染以外の形でHCV genotypeに感染している患者に対して、ソホスブビル400mgとダクラタスビル60mg 1日1回、12週間内服投与する


英語
The combination therapy for HCV with sofosbuvir(400mg/day) and daclatasvir(60mg/day) for 12 weeks; For the patients with hemophilia (or related bleeding disorders) infected with two or more HCV genptype(GT), or with GT3, excluding single infection of GT1a, GT1b, GT2a or GT2b.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・血友病およびその類縁疾患でHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者
・過去にインターフェロンによる治療を失敗した症例または不適応だった患者
・登録時にHCV-RNA陽性
・HIV重複感染の場合には、登録時点で8週以上HIV-RNAが50 copies/mL未満、CD4陽性Tリンパ球が100/μL以上を維持している患者
・試験薬内服12週間および服薬終了後14週間(計26週間)、確実に避妊が出来る患者
・20歳以上
・各試験薬は保険適応になっているが、組み合わせについては未認可の薬剤の使用について、文書による同意が得られた患者


英語
Have HCV or HCV/HIV with Hemophilia or other bleeding disorders.
Have had HCV-virological failure from previous IFN therapy or un-adjustment for IFN therapy.
HCV-RNA positive.
In HIV co-infection, HIV viral load < 50 copies/mL and CD4+ lymphocyte > 100/microL during prior 8 weeks.
Able to prevent conception during this treatment (during 12 weeks and after 26 weeks).
20 years old or more of age
Given written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・HCV genotypeがGT1(1a, 1b)のみもしくはGT2(2a, 2b)のみの患者(GT1+GT2は除外されない)
・非代償性肝硬変患者
・重度の腎機能障害(eGFR<30ml/分/1.73m2)を有する患者
・HBs抗原陽性の患者
・QTcF 500>msec (心電図検査において)
・Ⅱ度/Ⅲ度房室ブロック(心電図検査において)
・治療が必要な活動性のある日和見感染症を合併している患者
・試験で使用される薬剤と併用禁忌になっている薬剤を使用している患者
 (リファンピシン、リファブチン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、                           
  デキサメサゾン全身投与、セイヨウオトギリソウ含有食品)
・その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
HCV-genotype is only GT1 or GT2.
Subjects with un-compensate cirrhosis
Serious renal dysfunction (eGFR<30ml/min/1.73m2)
Positive of HBs antigen
QTcF 500>msec or second/thrid degree of AV-block in ECG
Have active oppotunistic infection required treatment.
The following concomitant medications are not permitted :
Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepine, Phenobarbital, Dexamethasone (given whole body), St. John's wort.
In the opinion of the Investigator makes the subject unsuitable for enrollment.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福武 勝幸


英語

ミドルネーム
Katsuyuki Fukutake

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床検査医学分野


英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

fukutake@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
萩原 剛


英語

ミドルネーム
Takeshi Hagiwara

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
臨床検査医学分野


英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

thagi@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Health Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院(東京都)(Tokyo Medical University Hoapital)、広島大学病院 (広島県)(Hiroshima University Hoapital)、大阪医療センター (大阪府)(National Hospital Organization Osaka National Hospital)、北海道大学病院(北海道) (Hokkaido University Hoapital)、荻窪病院 (Ogikubo Hospital)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 19

最終更新日/Last modified on

2016 03 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名