UMIN試験ID | UMIN000021544 |
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受付番号 | R000024828 |
科学的試験名 | 血友病およびその類縁疾患に合併したHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者に対するソホスブビル+ダクラタスビルの有効性・安全性を検証する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/19 |
最終更新日 | 2016/03/19 07:04:07 |
日本語
血友病およびその類縁疾患に合併したHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者に対するソホスブビル+ダクラタスビルの有効性・安全性を検証する試験
英語
Evaluation of the effectiveness and safety of Sofosbuvir plus Daclatasvir in the treatment for HCV or HIV/HCV with hemophilia
日本語
血友病のHCVに対するSOF+DCV
英語
SOF+DCV for HCV with hemophilia
日本語
血友病およびその類縁疾患に合併したHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者に対するソホスブビル+ダクラタスビルの有効性・安全性を検証する試験
英語
Evaluation of the effectiveness and safety of Sofosbuvir plus Daclatasvir in the treatment for HCV or HIV/HCV with hemophilia
日本語
血友病のHCVに対するSOF+DCV
英語
SOF+DCV for HCV with hemophilia
日本/Japan |
日本語
血友病患者に合併したC型肝炎
英語
Hepatitis C with hemophilia patient
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
海外で適応となっているソホスブビルとダクラタスビルの併用療法について血友病に合併しているHCVに対する治療の有効性と安全性を検証する。
英語
The objective is evaluation of the effectiveness and safety of the combination therapy with sofosbuvir plus daclatasvir for HCV with hemophilia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
有効性の評価:
治療後12週の時点で、HCV-RNAが検出感度未満を有効と判定する。
英語
Effectiveness evaluation:
Virological response is defined as undetectable HCV-RNA at 12 weeks after therapy.
日本語
安全性の評価:
治療期間中の併用薬と有害事象の確認
英語
Safety evaluation:
Confirmation of adverse events (AEs) and concomitant medications during treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
血友病およびその類縁疾患に合併したHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者で、GT1(1a, 1b)もしくはGT2(2a, 2b)各単独感染以外の形でHCV genotypeに感染している患者に対して、ソホスブビル400mgとダクラタスビル60mg 1日1回、12週間内服投与する
英語
The combination therapy for HCV with sofosbuvir(400mg/day) and daclatasvir(60mg/day) for 12 weeks; For the patients with hemophilia (or related bleeding disorders) infected with two or more HCV genptype(GT), or with GT3, excluding single infection of GT1a, GT1b, GT2a or GT2b.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・血友病およびその類縁疾患でHCV感染者もしくはHIV/HCV重複感染者
・過去にインターフェロンによる治療を失敗した症例または不適応だった患者
・登録時にHCV-RNA陽性
・HIV重複感染の場合には、登録時点で8週以上HIV-RNAが50 copies/mL未満、CD4陽性Tリンパ球が100/μL以上を維持している患者
・試験薬内服12週間および服薬終了後14週間(計26週間)、確実に避妊が出来る患者
・20歳以上
・各試験薬は保険適応になっているが、組み合わせについては未認可の薬剤の使用について、文書による同意が得られた患者
英語
Have HCV or HCV/HIV with Hemophilia or other bleeding disorders.
Have had HCV-virological failure from previous IFN therapy or un-adjustment for IFN therapy.
HCV-RNA positive.
In HIV co-infection, HIV viral load < 50 copies/mL and CD4+ lymphocyte > 100/microL during prior 8 weeks.
Able to prevent conception during this treatment (during 12 weeks and after 26 weeks).
20 years old or more of age
Given written informed consent
日本語
・HCV genotypeがGT1(1a, 1b)のみもしくはGT2(2a, 2b)のみの患者(GT1+GT2は除外されない)
・非代償性肝硬変患者
・重度の腎機能障害(eGFR<30ml/分/1.73m2)を有する患者
・HBs抗原陽性の患者
・QTcF 500>msec (心電図検査において)
・Ⅱ度/Ⅲ度房室ブロック(心電図検査において)
・治療が必要な活動性のある日和見感染症を合併している患者
・試験で使用される薬剤と併用禁忌になっている薬剤を使用している患者
(リファンピシン、リファブチン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、
デキサメサゾン全身投与、セイヨウオトギリソウ含有食品)
・その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
HCV-genotype is only GT1 or GT2.
Subjects with un-compensate cirrhosis
Serious renal dysfunction (eGFR<30ml/min/1.73m2)
Positive of HBs antigen
QTcF 500>msec or second/thrid degree of AV-block in ECG
Have active oppotunistic infection required treatment.
The following concomitant medications are not permitted :
Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepine, Phenobarbital, Dexamethasone (given whole body), St. John's wort.
In the opinion of the Investigator makes the subject unsuitable for enrollment.
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福武 勝幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Fukutake |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
臨床検査医学分野
英語
Department of Laboratory Medicine
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
03-3342-6111
fukutake@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 萩原 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Hagiwara |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
臨床検査医学分野
英語
Department of Laboratory Medicine
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
03-3342-6111
thagi@tokyo-med.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Medical University
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東京医科大学
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英語
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その他
英語
Health Labour Sciences Research Grant
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厚生労働科学研究費補助金
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いいえ/NO
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東京医科大学病院(東京都)(Tokyo Medical University Hoapital)、広島大学病院 (広島県)(Hiroshima University Hoapital)、大阪医療センター (大阪府)(National Hospital Organization Osaka National Hospital)、北海道大学病院(北海道) (Hokkaido University Hoapital)、荻窪病院 (Ogikubo Hospital)
2016 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024828
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024828
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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