UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000021541
受付番号 R000024833
科学的試験名 嚥下時の舌骨・喉頭拳上を改善する開口訓練の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/18
最終更新日 2016/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 嚥下時の舌骨・喉頭拳上を改善する開口訓練の開発 Development of the jow opening exercise for improving hyoid excursion during the swallow
一般向け試験名略称/Acronym 開口訓練の開発 Development of the jow opening exercise
科学的試験名/Scientific Title 嚥下時の舌骨・喉頭拳上を改善する開口訓練の開発 Development of the jow opening exercise for improving hyoid excursion during the swallow
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開口訓練の開発 Development of the jow opening exercise
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新しく開発したmodified開口訓練(MJOE)のfeasibilityとeffectivenessを6週間の訓練を完了した咽頭残留を呈する脳卒中患者で確認する To verify the feasibility and effctiveness of a newly developed modified jaw opening exercise (MJOE) in post-stroke patients with pharyngeal residue who completed a six week exercise regimen.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オトガイと舌骨の2点間距離(TPDBCH) The two points distance between the chin and hyoid (TPDBCH)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 舌骨運動距離(HD)/咽頭残留の有無 hyoid displacement (HD)/The presence of pharyngeal residue

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Interventions: modified開口訓練/ tipper swallow position の閉口位のまま、開口運動に対して下顎に上向き垂直方向に抵抗を加えて開口させないようにする。80%最大随意収縮で6秒間保持、5回反復で1セット。1日4セットで6週間継続。
Interventions:modified jaw opening exercise/ upward vertical resistance was applied to the jaw while the mouth was closed with the tongue held in the tipper swallow position to prevent the mouth from opening; one set of five repetitions at 80% maximum voluntary contraction for six week.
介入2/Interventions/Control_2 Control: 等尺性閉口訓練/20%最大随意収縮で咬合させ6秒間保持、5回反復で1セット。1日4セットで6週間継続。
Control: isometric jaw closing exercise/20% maximum voluntary contraction for six week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)嚥下造影で下咽頭残留を含む嚥下障害
(2)指示に従い本研究のreal訓練、sham訓練を実施できる。
(1)dysphagia including hypopharyngeal residue found by videofuluorographic swallowing study(VFSS)
(2)the ability to perform the real or sham exercise in this study according to instructions.
除外基準/Key exclusion criteria (1)Functional Oral Intake Scale (FOIS)でlevel 1~4。
(2)temporomandibular joint disease and/or 頭頚部腫瘍の現存か既往。
(3)嚥下障害に影響を与える進行性疾患(例:パーキンソン病)の現存か既往。
(1)level1 to 4 on the Functional Oral Intake Scale(FOIS)
(2)past or present temporomandibular joint (TMJ) disease and/or tumor of the head and neck.
(3)past or present progressive disease causing dysphagia (e.g., Parkinson's disease).
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小山 祐司

ミドルネーム
Yuji Koyama
所属組織/Organization 東海大学医学部付属大磯病院 Tokai University Oiso Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県中郡大磯町月京21-1 21-2 Gakkyo, Oiso-machi, Naka-gun, Kanagawa 259-0198, Japan
電話/TEL 0463-72-3211
Email/Email y-koyama@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小山 祐司

ミドルネーム
Yuji Koyama
組織名/Organization 東海大学医学部付属大磯病院 Tokai University Oiso Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県中郡大磯町月京21-1 21-2 Gakkyo, Oiso-machi, Naka-gun, Kanagawa 259-0198, Japan
電話/TEL 0463-72-3211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-koyama@tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEXT KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
MEXT KAKENHI
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 18
最終更新日/Last modified on
2016 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024833
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024833

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。