UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021555
受付番号 R000024834
科学的試験名 長鎖ポリリン酸の潰瘍性大腸炎に対する臨床試験(AMU002-CR01)
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/31
最終更新日 2018/09/25 08:41:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長鎖ポリリン酸の潰瘍性大腸炎に対する臨床試験(AMU002-CR01)


英語
Safety and efficacy of polyphosphate for the treatment of ulcerative colitis(AMU002-CR01)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長鎖ポリリン酸の潰瘍性大腸炎に対する臨床試験(AMU002-CR01)


英語
Safety and efficacy of polyphosphate for the treatment of ulcerative colitis(AMU002-CR01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長鎖ポリリン酸の潰瘍性大腸炎に対する臨床試験(AMU002-CR01)


英語
Safety and efficacy of polyphosphate for the treatment of ulcerative colitis(AMU002-CR01)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長鎖ポリリン酸の潰瘍性大腸炎に対する臨床試験(AMU002-CR01)


英語
Safety and efficacy of polyphosphate for the treatment of ulcerative colitis(AMU002-CR01)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する長鎖ポリリン酸の安全性及び治療効果を検討する。


英語
To assess the safety and efficacy of polyphosphate in the treatment of ulcerative colitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
潰瘍性大腸炎におけるポリリン酸投与開始から4週後までの有害事象や副作用の頻度および程度の評価


英語
Frequency and grade of adverse events due to 4-week administration of polyphosphate for the treatment of ulcerative colitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
潰瘍性大腸炎におけるポリリン酸投与開始から4週後までの臨床・組織スコアおよび炎症関連分子発現の改善程度の評価


英語
Efficacy of 4-week administration of polyphosphate for improvements in clinical and histological inflammation and the expressions of pro-inflammatory cytokines in the treatment of ulcerative colitis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ポリリン酸の経口投与
ステップ1 ポリリン酸300mg/日、朝1回、28日間
ステップ2 ポリリン酸1000mg/日、朝1回、28日間


英語
Oral administration of polyphosphate
Step 1 300mg/day of polyphosphate, after meal in the mornig everyday for 28 days
Step 2 1000mg/day of polyphosphate, after meal in the morning everyday for 28 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のMayoスコアを全て満たす再燃潰瘍性大腸炎患者
Mayoスコア3~8点
血便スコア1点以上
内視鏡サブスコアにおける粘膜スコア2点以上


英語
Patients with refractory ulcerative colitis (Mayo score, 3 to 8; rectal bleeding score, 1 or more; endoscopic subscore, 2 or more)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①薬剤過敏症の既往歴を有する者
②腎障害のある者
③重篤な肝障害のある者
④癌を合併している者
⑤妊娠している可能性のある婦人、妊婦、授乳中の婦人
⑥腸管切除の既往のある者
⑦感染性腸炎・過敏性腸症候群の患者
⑧副甲状腺機能亢進症の患者
⑨高リン血症の患者
⑩その他、研究責任医師等が不適当と判断した患者


英語
Patients with drug allergies, renal failure, liver dysfunction, malignancies, pregnancy, history of bowel surgery, infectious colitis, irritable bowel disease, hyperthyroidism or hyperphosphatemia
Patients who are judged to be ineligible by the chief study conductor or doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤谷幹浩


英語

ミドルネーム
Mikihiro Fujiya

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器血液腫瘍制御内科学分野


英語
Division of Gastroenterology and Hematology/Oncology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1の1


英語
2-1-1-1, Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

81-166-68-2462

Email/Email

fjym@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤谷幹浩


英語

ミドルネーム
Mikihiro Fujiya

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座消化器血液腫瘍制御内科学分野


英語
Division of Gastroenterology and Hematology/Oncology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1の1


英語
2-1-1-1, Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

81-166-68-2462

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fjym@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 22

最終更新日/Last modified on

2018 09 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024834


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名