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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021555
受付番号 R000024834
科学的試験名 長鎖ポリリン酸の潰瘍性大腸炎に対する臨床試験(AMU002-CR01)
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/31
最終更新日 2018/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長鎖ポリリン酸の潰瘍性大腸炎に対する臨床試験(AMU002-CR01) Safety and efficacy of polyphosphate for the treatment of ulcerative colitis(AMU002-CR01)
一般向け試験名略称/Acronym 長鎖ポリリン酸の潰瘍性大腸炎に対する臨床試験(AMU002-CR01) Safety and efficacy of polyphosphate for the treatment of ulcerative colitis(AMU002-CR01)
科学的試験名/Scientific Title 長鎖ポリリン酸の潰瘍性大腸炎に対する臨床試験(AMU002-CR01) Safety and efficacy of polyphosphate for the treatment of ulcerative colitis(AMU002-CR01)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 長鎖ポリリン酸の潰瘍性大腸炎に対する臨床試験(AMU002-CR01) Safety and efficacy of polyphosphate for the treatment of ulcerative colitis(AMU002-CR01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎患者に対する長鎖ポリリン酸の安全性及び治療効果を検討する。 To assess the safety and efficacy of polyphosphate in the treatment of ulcerative colitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 潰瘍性大腸炎におけるポリリン酸投与開始から4週後までの有害事象や副作用の頻度および程度の評価 Frequency and grade of adverse events due to 4-week administration of polyphosphate for the treatment of ulcerative colitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 潰瘍性大腸炎におけるポリリン酸投与開始から4週後までの臨床・組織スコアおよび炎症関連分子発現の改善程度の評価 Efficacy of 4-week administration of polyphosphate for improvements in clinical and histological inflammation and the expressions of pro-inflammatory cytokines in the treatment of ulcerative colitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ポリリン酸の経口投与
ステップ1 ポリリン酸300mg/日、朝1回、28日間
ステップ2 ポリリン酸1000mg/日、朝1回、28日間
Oral administration of polyphosphate
Step 1 300mg/day of polyphosphate, after meal in the mornig everyday for 28 days
Step 2 1000mg/day of polyphosphate, after meal in the morning everyday for 28 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のMayoスコアを全て満たす再燃潰瘍性大腸炎患者
Mayoスコア3~8点
血便スコア1点以上
内視鏡サブスコアにおける粘膜スコア2点以上
Patients with refractory ulcerative colitis (Mayo score, 3 to 8; rectal bleeding score, 1 or more; endoscopic subscore, 2 or more)
除外基準/Key exclusion criteria ①薬剤過敏症の既往歴を有する者
②腎障害のある者
③重篤な肝障害のある者
④癌を合併している者
⑤妊娠している可能性のある婦人、妊婦、授乳中の婦人
⑥腸管切除の既往のある者
⑦感染性腸炎・過敏性腸症候群の患者
⑧副甲状腺機能亢進症の患者
⑨高リン血症の患者
⑩その他、研究責任医師等が不適当と判断した患者
Patients with drug allergies, renal failure, liver dysfunction, malignancies, pregnancy, history of bowel surgery, infectious colitis, irritable bowel disease, hyperthyroidism or hyperphosphatemia
Patients who are judged to be ineligible by the chief study conductor or doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤谷幹浩

ミドルネーム
Mikihiro Fujiya
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 内科学講座消化器血液腫瘍制御内科学分野 Division of Gastroenterology and Hematology/Oncology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1の1 2-1-1-1, Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 81-166-68-2462
Email/Email fjym@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤谷幹浩

ミドルネーム
Mikihiro Fujiya
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 内科学講座消化器血液腫瘍制御内科学分野 Division of Gastroenterology and Hematology/Oncology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1の1 2-1-1-1, Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 81-166-68-2462
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fjym@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 22
最終更新日/Last modified on
2018 09 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024834
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024834

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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