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一般向け試験名/Public title

日本語
神経筋疾患における嚥下音解析による摂食嚥下機能評価法の検討

英語
Acoustic analysis of swallowing sound for assessment of dysphagia in patients with neuromuscular disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経筋疾患患者の嚥下音解析

英語
Acoustic analysis in patients with neuromuscular disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経筋疾患における嚥下音解析による摂食嚥下機能評価法の検討

英語
Acoustic analysis of swallowing sound for assessment of dysphagia in patients with neuromuscular disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経筋疾患患者の嚥下音解析

英語
Acoustic analysis in patients with neuromuscular disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経筋疾患

英語
Neuromuscular disorders

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
嚥下音の音響学的解析を行い、頸部聴診法による嚥下機能評価の有効性を検討する

英語
To evaluate the efficacy of acoustic analysis of swallowing by auscultation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特に副次的項目はない

英語
no additional objects

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下造影と嚥下音の相関性（初回来院時、以降6か月おき）

英語
Correlation of Swallowing contrast imaging and swallowing sound (0M 6M 12M ...)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床評価スケール（ALSFRS-R、SBMAFRS、etc.）

英語
Clinical outcome measurements including ALSFRS-R, SBMAFRS, and so on.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
嚥下造影検査及び音響分析

英語
Videofluoroscopic swallowing study and acoustic analysis of swallowing

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神経筋疾患（筋萎縮性側索硬化症・球脊髄性筋萎縮症・ミオパチー等）の診断基準を満たす患者
1)同意取得時の年齢が20歳以上の人
2)外来通院が可能な人
3)本人に文書を用いてインフォームド・コンセントが得られた人

英語
Patients who meet the diagnostic criteria of neuromuscular diseases (Amyotrophic lateral sclerosis, spinal and bulbar muscular atrophy, et al.)
1) Patients who are 20 years old and over
2) Patients who are able to return to periodic follow-up visit
3) Patiets who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症を有する人

英語
1) Patients who have severe complications

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅央
ミドルネーム
姓	勝野

英語

名	Masahisa
ミドルネーム
姓	Katsuno

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya city, Aichi

電話/TEL

052-744-2390

Email/Email

ka2no@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	橋詰

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Hashizume

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya city, Aichi

電話/TEL

052-744-2390

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hassy0707@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate school of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立長寿医療研究センター
愛知学院大学心身科学部健康科学科

英語
National Center for geriatrics and gerontology
Aichi Gakuin University, Department of Health Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院　倫理審査委員会

英語
Nagoya University hospital ethics committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsurumaicho 65, Showa ward, Nagoya city, Aichi prefecture

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/56/23/56_8799-16/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

111

主な結果/Results

日本語
嚥下関連機能評価との相関は、初回嚥下後の咽頭バリウム残留率の方が，複数回嚥下後の咽頭バリウム残渣よりも良好であった．この相関は，バリウム残渣が50％以上の患者 バリウム残量が50％以上の患者を除外すると，明確でなくなった．また，初回嚥下時の咽頭残留率の評価が、喉頭侵入を検出するのにも、最も感度の高い方法であることが証明された．

英語
Our results showed that the pharyngeal barium residue after initial swallowing correlated better
with the bulbar-related functional rating scales than that after multiple deglutition. This correlation was vague
when the data from patients whose barium residue was >50% were eliminated. In addition, evaluating the
pharyngeal residue after initial swallowing proved to be the most sensitive method with regard to laryngeal
penetration.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017

年

10

月

11

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
111例のSBMA患者の平均年齢は53.2±10.4歳、罹病期間は11.0±8.0年、発症年齢は42.2±11.8歳であった。初診時のALSFRS-Rスコアは10.6±1.5であった。

英語
The mean age of the 111 SBMA patients was 53.2 (10.4) years, duration of disease was 11.0 (8.0) years, and age of onset was 42.2 (11.8) years. The ALSFRS-R score at the first visit was 10.6 (1.5).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
名古屋大学医学部附属病院において，SBMA患者全員に嚥下造影検査（VFSS）を実施した．また、VFSS実施時の患者背景や身体機能の評価も行った。リュープロレリン酢酸塩または類薬による治療を受けていた者はいなかった。

英語
All patients with SBMA underwent Videofluoroscopic Swallowing Study at Nagoya University Hospital. We also evaluated the patients' background and physical function during the VFSS. None of the subjects had undergone treatment with leuprorelin acetate or other similar drugs at the time of the VFSS.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究期間において有害事象は報告されていない

英語
No adverse events were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
嚥下造影検査による、咽頭部バリウム残留率と喉頭侵入

英語
Pharyngeal barium residue and penetration score evaluated by the Videofluoroscopic Swallowing Study (VFSS)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

20

日

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