UMIN試験ID | UMIN000021543 |
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受付番号 | R000024841 |
科学的試験名 | 口腔外科手術と薬剤関連性顎骨壊死に関する多施設共同後ろ向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2018/08/14 00:39:37 |
日本語
口腔外科手術と薬剤関連性顎骨壊死に関する多施設共同後ろ向き研究
英語
The retrospective study of risk factors of Medication related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) after oral surgery
日本語
口腔外科手術とMRONJに関する研究
英語
The study of risk factors of MRONJ after oral surgery
日本語
口腔外科手術と薬剤関連性顎骨壊死に関する多施設共同後ろ向き研究
英語
The retrospective study of risk factors of Medication related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) after oral surgery
日本語
口腔外科手術とMRONJに関する研究
英語
The study of risk factors of MRONJ after oral surgery
日本/Japan |
日本語
薬剤関連性顎骨壊死
英語
Medication related osteonecrosis of the jaw
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
休薬の有無や外科処置時の対応を含めたMRONJ発症のリスク因子を調査し、同定することを目的とする。
英語
The aim of this retrospective study is to investigate the multivariate relationships among various risk factors including drug holiday and the content of treatment for MRONJ patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
薬剤関連性顎骨壊死発症の有無
英語
The presence or absence of MRONJ
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
神戸大学医学部附属病院歯科口腔外科および共同研究施設で外科処置を施行したBP製剤もしくは抗RANKL製剤投与患者。
英語
The subjects is the patients with bisphosphonate drug or anti-RANKL monoclonal antibody drug receiving oral surgery at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine and the institutions of research collaboration.
日本語
研究担当医師が本研究参加が不適当であると判断する患者は除外する。
英語
Patients who principal investigator has determined to be inappropriate as a subject.
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 巧実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takumi Hasegawa |
日本語
神戸大学大学院医学研究科外科系講座
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
口腔外科学分野
英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
078-382-6213
hasetaku@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 巧実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takumi Hasegawa |
日本語
神戸大学大学院医学研究科外科系講座
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
口腔外科学分野
英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
078-382-6213
hasetaku@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
・対象者詳細:2008年1月1日から2015年12月31日の期間中に神戸大学医学部附属病院歯科口腔外科および共同研究施設で外科処置を施行したBP製剤もしくは抗RANKL製剤投与患者である。
・臨床データ収集方法:登録時の患者背景(年齢、性、喫煙、BP製剤投与期間、BP製剤の種類、BP製剤投与理由、基礎疾患のリスクファクター、休薬の有無、休薬の理由、術前の休薬期間、術後の休薬期間、術前抗菌薬の有無、術前抗菌薬の種類、抜歯理由、骨植の有無、抜歯本数、抜歯部位、上下顎、切開の有無、骨削合の有無 、閉鎖の方法、歯冠、歯根分割の有無、縫合、上皮化までの期間、MRONJ発症の有無、MRONJ発症時のstage、発症後の処置)について、電子カルテより確認する。
・解析方法
上記情報を収集し、抜歯後8週以上経過時点でのMRONJ発症の有無をアウトカムとし、上記リスクファクターを説明変量とし、ロジスティック回帰分析で多変量解析を行い、リスク因子を同定していく。
英語
Subjects
Between January 2008 and December 2015, the subjects is the patients with bisphosphonate drug or anti-RANKL monoclonal antibody drug receiving oral surgery at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine and the institutions of research collaboration.
Methods
All of the patients were investigated with regard to demographics, medical background, type and duration of BP use, whether or not they underwent a discontinuation of BP before tooth extraction, the duration of such discontinuation, additional surgical procedures such as incision, bone removal, root amputation and suturing, whether antibiotics were administered before extraction, the condition of the bone around the root of the tooth, the duration of follow-up, primary wound healing with no evident sign of infection, presence or absence of MRONJ, and stage of MRONJ.
Statistical analysis
All of the variables associated with MRONJ were introduced into a multiple logistic regression model. Forward selection methods were used, with the rejection of those variables that did not fit the model significantly. Multivariate odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs) were also calculated for the significant signs. Avalue of p < 0.05was considered statistically significant.
2016 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024841
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024841
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |