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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021543
受付番号 R000024841
科学的試験名 口腔外科手術と薬剤関連性顎骨壊死に関する多施設共同後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2018/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔外科手術と薬剤関連性顎骨壊死に関する多施設共同後ろ向き研究 The retrospective study of risk factors of Medication related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) after oral surgery
一般向け試験名略称/Acronym 口腔外科手術とMRONJに関する研究 The study of risk factors of MRONJ after oral surgery
科学的試験名/Scientific Title 口腔外科手術と薬剤関連性顎骨壊死に関する多施設共同後ろ向き研究 The retrospective study of risk factors of Medication related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) after oral surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔外科手術とMRONJに関する研究 The study of risk factors of MRONJ after oral surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬剤関連性顎骨壊死 Medication related osteonecrosis of the jaw
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 休薬の有無や外科処置時の対応を含めたMRONJ発症のリスク因子を調査し、同定することを目的とする。 The aim of this retrospective study is to investigate the multivariate relationships among various risk factors including drug holiday and the content of treatment for MRONJ patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤関連性顎骨壊死発症の有無 The presence or absence of MRONJ
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 神戸大学医学部附属病院歯科口腔外科および共同研究施設で外科処置を施行したBP製剤もしくは抗RANKL製剤投与患者。 The subjects is the patients with bisphosphonate drug or anti-RANKL monoclonal antibody drug receiving oral surgery at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine and the institutions of research collaboration.
除外基準/Key exclusion criteria 研究担当医師が本研究参加が不適当であると判断する患者は除外する。 Patients who principal investigator has determined to be inappropriate as a subject.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 巧実

ミドルネーム
Takumi Hasegawa
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科外科系講座 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 口腔外科学分野 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-6213
Email/Email hasetaku@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川 巧実

ミドルネーム
Takumi Hasegawa
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科外科系講座 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 口腔外科学分野 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-6213
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasetaku@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・対象者詳細:2008年1月1日から2015年12月31日の期間中に神戸大学医学部附属病院歯科口腔外科および共同研究施設で外科処置を施行したBP製剤もしくは抗RANKL製剤投与患者である。
・臨床データ収集方法:登録時の患者背景(年齢、性、喫煙、BP製剤投与期間、BP製剤の種類、BP製剤投与理由、基礎疾患のリスクファクター、休薬の有無、休薬の理由、術前の休薬期間、術後の休薬期間、術前抗菌薬の有無、術前抗菌薬の種類、抜歯理由、骨植の有無、抜歯本数、抜歯部位、上下顎、切開の有無、骨削合の有無 、閉鎖の方法、歯冠、歯根分割の有無、縫合、上皮化までの期間、MRONJ発症の有無、MRONJ発症時のstage、発症後の処置)について、電子カルテより確認する。
・解析方法
上記情報を収集し、抜歯後8週以上経過時点でのMRONJ発症の有無をアウトカムとし、上記リスクファクターを説明変量とし、ロジスティック回帰分析で多変量解析を行い、リスク因子を同定していく。
Subjects
Between January 2008 and December 2015, the subjects is the patients with bisphosphonate drug or anti-RANKL monoclonal antibody drug receiving oral surgery at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine and the institutions of research collaboration.
Methods
All of the patients were investigated with regard to demographics, medical background, type and duration of BP use, whether or not they underwent a discontinuation of BP before tooth extraction, the duration of such discontinuation, additional surgical procedures such as incision, bone removal, root amputation and suturing, whether antibiotics were administered before extraction, the condition of the bone around the root of the tooth, the duration of follow-up, primary wound healing with no evident sign of infection, presence or absence of MRONJ, and stage of MRONJ.
Statistical analysis
All of the variables associated with MRONJ were introduced into a multiple logistic regression model. Forward selection methods were used, with the rejection of those variables that did not fit the model significantly. Multivariate odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs) were also calculated for the significant signs. Avalue of p < 0.05was considered statistically significant.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 18
最終更新日/Last modified on
2018 08 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024841

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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