UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
義手の使用実態に関する日米比較研究

英語
Comparative study between Japan and US for actual using state of prosthetic arm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
義手の使用実態

英語
actual using state of prosthetic arm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
義手の使用実態に関する日米比較研究

英語
Comparative study between Japan and US for actual using state of prosthetic arm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
義手の使用実態

英語
actual using state of prosthetic arm

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
上肢切断

英語
upper arm amputatee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日米における義手の使用実態を調査し、患者ニーズを把握し新規の義手開発に役立てる。

英語
to correct the data about patients with upper arm amputation in US and Japan
to understand the needs of upper limb amputee and put developing a new artificial limb to use

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学研究

英語
study of epidemics

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
義手の使用実態に関する日米の患者データ

英語
the big data about prosthetic usage in US and Japan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上肢切断患者のQOLとADL

英語
QOL and ADL of the patients with upper arm amputation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
義手を作成したことのある上肢切断患者

英語
upper limb amputation patients who have made prosthetic arm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語または英語が話せない人

英語
those who cann't speak Japanese or English

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	平田

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Hirata

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
手の外科

英語
Hand surgery

郵便番号/Zip code

466

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2957

Email/Email

h-hirata@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美知郎
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Michiro
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
手の外科

英語
Hand surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2957

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michi-ya@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Department of Hand Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部手の外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

0527412111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

in press at Plastic and Reconstructeve Surgery Gloval Open

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

in press at Plastic and Reconstructeve Surgery Gloval Open

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

174

主な結果/Results

日本語
計367名にアンケートを郵送し174名から回答を得た（回収率44%）。切断高位は前腕レベル、切断理由は外傷が最多であった。義手の使用を放棄したのは16名（9%）だった。義手を放棄する主な理由は機能性の問題であった。義手の使用者は非使用者よりも就労率が高く、タイプ別には筋電義手の使用者が就労率は最多であり、年金受給率は最少だった。EQ-5Dスコアは義手の使用者が非使用者より有意に高く(0.762 vs 0.628, p<0.01)、同居している近親者は男性患者のQOLを有意に過大評価しており、(0.77 vs 0.807, p=0.01)、女性患者を過小評価していた。

英語
Among 398 patients invited, 174 patients with upper limb loss participated in this study. The most common amputation level was trans-radial. Trauma was the most common cause of limb loss. The prosthesis rejection rate was 9% (n=16). The most common reason for abandonment was prosthesis functionality . The mean EQ-5D utility score of prosthesis users was significantly higher than that of nonusers (p<0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
義手の工学的な進化および系統的なリハビリの導入によって、上肢切断患者の生活の質（QOL）が改善しつつある。しかし、これまでの複数の報告では義手の放棄率は2～3割と低くない。また上肢切断患者のQOLに関する十分なデータも不足している。本邦と米国における最新の義手の使用状況とQOLを知るために多施設研究を行った。

英語
The purpose of this international, cross-sectional, multicenter study was to examine prosthesis use and abandonment among patients with upper limb deficiencies in the USA and Japan. We determined the most common reasons for abandonment and compared prosthesis users and nonusers according to a variety of demographic and clinical characteristics. We hypothesized that prosthesis users would have higher QOL than nonusers, and that patients who used myoelectric prostheses were more likely to be employed full-time. We also compared EQ-5D scores between patients and live-in proxies to determine the agreement in QOL between patients and their close relationships, hypothesizing that patient-reported QOL would be superior to proxy-reported values.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
各施設倫理委員会の承認を得て、国立障害者リハビリテーションセンター、中部労災病院、兵庫県立リハビリテーション中央病院、ミシガン大学でリハビリ歴のある12歳～75歳までの片側はたは両側上肢切断患者を対象としてアンケート調査を行った。切断レベルは手関節離断から肩関節離断までとした。独自に開発した質問票とEQ-5DのQOL評価表を用いた。EQ-5Dは患者本人および同居している近親者の両者が記載しスコアを比較した。

英語
Three rehabilitation centers in Japan and one academic medical center in the USA participated. Patients aged between 12 and 75 years with unilateral or bilateral upper limb absence from the level of wrist to shoulder disarticulation were included. Two questionnaires, an original questionnaire on prosthesis use and the EQ-5D. The questionnaires were completed by both the patient and a live-in proxy on the patients behalf.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
QOLと義手の放棄率

英語
QOL and abandonment rate of the prosthesis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日米で共通のプロトコールを作成し送付した。

英語
We sent questionairs after uniformed protocol was made in Japan and US.

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

08

日

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