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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病における口腔内内細菌叢変動とそれに伴う炎症因子および酸化ストレス関連分子の変化：バイオマーカーとしての有用性の検討

英語
Change of oral bacterial flora and oxidative stress marker in patients with Parkinson disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病における口腔内バイオマーカー

英語
Change of oralbiomarker in patients with Parkinson disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病における口腔内内細菌叢変動とそれに伴う炎症因子および酸化ストレス関連分子の変化：バイオマーカーとしての有用性の検討

英語
Change of oral bacterial flora and oxidative stress marker in patients with Parkinson disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病における口腔内バイオマーカー

英語
Change of oralbiomarker in patients with Parkinson disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病患者および正常対照（年齢の近いケアギバー）

英語
Parkinsonian patients and normal controls (age-matched control)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病発症に消化管慢性炎症、特に口腔内炎症が関与する可能性について検討する。

英語
Chronic inflammation in gastrointestinal tract is suggested to be involved in the pathogensis of Parkinson disease. In this study, oral inflammation is estimated by use of non-invasive samples such as saliva.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中の酸化ストレスマーカーおよび炎症関連物質

英語
Inflammatory factors and oxidative stress markers in saliva

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
唾液、デンチャープラーク
口腔サンプルについては前日夕食後絶食とし、睡眠前に歯磨きを行う。当日絶食（飲水のみ可）で外来受診し、唾液、デンチャープラークを採取する。

英語
saliva,dental plaque were measured every year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) パーキンソン病患者と神経内科医が診断した患者、およびケアギバー
2) 書面にて同意が得られた患者
3) 20歳以上の患者

英語
1) Patients diagnosed as Parkinson disease by the neurologist or their caregiver.
2) Patients with obtained informed consent in writing
3) Patients with age over 20 y.o.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
No specific exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平山正昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Hirayama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態解析学講座

英語
Department of clinical laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南一丁目1番20号

英語
1-1-20 Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

0527441184

Email/Email

hirasan@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平山正昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Hirayama

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態解析学講座

英語
Department of clinical laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南一丁目1番20号

英語
1-1-20 Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

0527441184

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirasan@met.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
パーキンソン病発症に消化管慢性炎症、その中でも口腔内炎症が関与する可能性について検討する。

英語
Chronic inflammation in gastrointestinal tract is suggested to be involved in the pathogensis of Parkinson disease. In this study, oral inflammation is estimated by use of non-invasive samples such as saliva.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024852

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