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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000021922
受付番号 R000024853
科学的試験名 腎移植後レシピエントにおける腎移植後IgA腎症の非侵襲的診断法確立を目的とした多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/30
最終更新日 2019/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎移植後レシピエントにおける腎移植後IgA腎症の非侵襲的診断法確立を目的とした多施設共同前向き観察研究 A multicenter prospective observational study for the purpose of non-invasive diagnosis of post-transplant IgA nephropathy in the renal transplant recipients
一般向け試験名略称/Acronym 腎移植後レシピエントにおける腎移植後IgA腎症の非侵襲的診断法確立を目的とした多施設共同前向き観察研究 A multicenter prospective observational study for the purpose of non-invasive diagnosis of post-transplant IgA nephropathy in the renal transplant recipients
科学的試験名/Scientific Title 腎移植後レシピエントにおける腎移植後IgA腎症の非侵襲的診断法確立を目的とした多施設共同前向き観察研究 A multicenter prospective observational study for the purpose of non-invasive diagnosis of post-transplant IgA nephropathy in the renal transplant recipients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎移植後レシピエントにおける腎移植後IgA腎症の非侵襲的診断法確立を目的とした多施設共同前向き観察研究 A multicenter prospective observational study for the purpose of non-invasive diagnosis of post-transplant IgA nephropathy in the renal transplant recipients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎移植後レシピエント renal transplant recipients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎移植後レシピエントにおける腎移植後IgA腎症の最適なスコアリング方法を求めること
To establish the optimum scoring method for the detection of the post-transplant IgA nephropathy in the renal transplant recipients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清学的IgA活動性による、移植腎生検におけるIgA沈着症判定の感度・特異度 The sensitivity and specificity of the scoring method for the diagnosis of post-transplant IgA nephropathy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes i. IgA沈着症例のうち、検尿異常の有無による血清学的IgA活動性の差異
ii. IgA沈着症例のうち、血清学的IgA活動性による1年後の腎機能低下・検尿異常の悪化の予測率
1. The difference of serological IgA activity between the presence or absence of urinary abnormality in the recipient with IgA deposition
2. The prognostic value of serological IgA activity for urinary abnormality or allograft function at 1 year after allograft biopsy in the recipient with IgA deposition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腎移植後1年以上を経過後に腎移植後移植腎生検を実施する腎移植後レシピエント Recipients who are scheduled allograft biopsy and agreed with the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)本研究に対して同意を得られなかった患者
2)16歳未満
1) Patients without agreement
2) Patients who are under 16 years-old
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
祖父江 理

ミドルネーム
Tadashi Sofue
所属組織/Organization 香川大学医学部附属病院  Kagawa University Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
電話/TEL 087-891-2149
Email/Email sofue@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
祖父江 理

ミドルネーム
Tadashi Sofue
組織名/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
電話/TEL 087-891-2149
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sofue@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese society for clinical renal transplantation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本臨床腎移植学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 熊本赤十字病院
九州大学病院
神戸大学病院
聖マリアンナ医科大学
聖路加国際病院
東京女子医科大学八千代医療センター
東邦大学医療センター大森病院
豊見城中央病院
名古屋第二赤十字病院

順天堂大学(測定担当)
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital, Kyushu University Hospital, Kobe University Hospital, St. Marianna University School of Medicine hospital, St. Luke&#39;s International Hospital, Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical center, Toho University Omori Medical Center, Tomishiro Central Hospital, Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同前向き観察研究
主要評価項目:血清学的IgA活動性による移植後IgA沈着症/腎症の発生の検出
Prospective multicenter cohort study
Primary outcome: Detection for post-transplant IgA deposition/ nephropathy by using biological IgA activity

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 15
最終更新日/Last modified on
2019 04 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024853
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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