UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性進行・再発胃癌に対するフッ化ピリミジン経口薬，オキサリプラチン，トラスツズマブ併用療法の安全性確認試験

英語
A feasibility study of combination with oral fluoropyrimidine, oxaliplatin and trastuzumab for HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性進行・再発胃癌に対するフッ化ピリミジン経口薬，オキサリプラチン，トラスツズマブ併用療法の安全性確認試験

英語
A feasibility study of combination with oral fluoropyrimidine, oxaliplatin and trastuzumab for HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性進行・再発胃癌に対するフッ化ピリミジン経口薬，オキサリプラチン，トラスツズマブ併用療法の安全性確認試験

英語
A feasibility study of combination with oral fluoropyrimidine, oxaliplatin and trastuzumab for HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性進行・再発胃癌に対するフッ化ピリミジン経口薬，オキサリプラチン，トラスツズマブ併用療法の安全性確認試験

英語
A feasibility study of combination with oral fluoropyrimidine, oxaliplatin and trastuzumab for HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性切除不能進行胃癌

英語
HER2-positive unresectable advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性切除不能進行胃癌に対するフッ化ピリミジン経口薬，オキサリプラチン，トラスツズマブ併用療法の安全性を評価する．

英語
Evaluation of safety of combination with oral fluoropyrimidine, oxaliplatin and trastuzumab for HER2-positive unresectable advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間，無増悪生存期間，奏効割合

英語
Overall survival, progression-free survival, and response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フッ化ピリミジン経口薬（カペシタビンまたはS-1)，オキサリプラチン，トラスツズマブ

英語
Oral fluoropyrimidine (capecitabine or S-1), oxaliplatin and trastuzumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Stage IVの治癒切除不能胃癌または胃切除後の再発
2. HER2陽性
3. ECOG PS 0または1
4. 心エコーで左室駆出率50％以上
5. 下痢，口内炎，手足症候群，感覚性末梢神経障害がいずれもGrade1以下．
6. 以下の臨床検査値すべてを満たす．
1) 　好中球数　1,500/μL以上．
2) 　血小板数　75,000/μL以上．
3) 　AST　施設正常値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は 5倍以下）．
4) 　ALT　施設正常値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は 5倍以下）．
5) 　24時間蓄尿またはCockcroft-Gaultの推算式*で求めたクレアチニンクリアランス （Ccr）のいずれかが30ml/分以上．

英語
1. Stage IV or recurrence
2. HER2 positive
3. ECOG PS 0-1
4. LVEF>=50% on echo cardiogram
5. Grade 1 or less for diarrhea, stomatitis, hand-foot syndrome, and sensory peripheral nerve neuropathy
6. Laboratory data
1) Neutrophil>=1,500/microl
2) Platelet>=7,500/microl
3) AST<=ULNx2.5(<=ULNx5 if presence of liver metastasis)
4) ALT<=ULNx2.5(<=ULNx5 if presence of liver metastasis)
5) Creatinine clearance>=30 mL/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HER2陰性
2. コントロール不良の糖尿病
3. コントロール不良の高血圧
4. 不安定狭心症
5. 活動性の重複癌
6. 全身的治療を要する感染症
7. 38℃以上の発熱
8. 妊娠中または妊娠の可能性がある，または授乳中の女性．
9. ステロイド剤の継続的な全身投与
10. トラスツズマブが無効になった
11. オキサリプラチンによる末梢神経障害Grade2以上
12. オキサリプラチンアレルギー

英語
1. HER2 negative
2. Uncontrolled diabetes
3. Uncontrolled hypertension
4. Unstable angina pectoris
5. Synchronous cancers
6. Systemic infection requiring treatment
7. Fever above 38 degree Celsius
8. A possibility of pregnancy or during pregnancy, or lactating women
9. Continuous systemic administration of steroids
10. Resistance to trastuzumab
11. Peripheral neuropathy Grade 2 or more
12. Oxaliplatin allergy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu MAEDA

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

maeda-o@med.nagoya-ua.c.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu MAEDA

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maeda-o@med.nagoya-ua.c.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024855

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