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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000021669
受付番号 R000024857
科学的試験名 SGLT2阻害薬の2型糖尿病患者における心血管疾患リスク因子への影響をランダム化比較によって検証する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2016/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SGLT2阻害薬の2型糖尿病患者における心血管疾患リスク因子への影響をランダム化比較によって検証する探索的試験
The impact of the SGLT2 inhibitor on cardiovascular risk factors in patients with type 2 diabetes, an explanatory randomized trial
一般向け試験名略称/Acronym SGLT2阻害の心血管疾患リスク因子への影響 The impact of the SGLT2 inhibitor on cardiovascular risk factors
科学的試験名/Scientific Title SGLT2阻害薬の2型糖尿病患者における心血管疾患リスク因子への影響をランダム化比較によって検証する探索的試験
The impact of the SGLT2 inhibitor on cardiovascular risk factors in patients with type 2 diabetes, an explanatory randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SGLT2阻害の心血管疾患リスク因子への影響 The impact of the SGLT2 inhibitor on cardiovascular risk factors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SGLT2阻害薬のエンパグリフロジンが2型糖尿病患者における心筋脂肪含量に影響を与えるかを検討する。 The aim of this study is to investigate the effect of a SGLT2 inhibitor, Empagliflozin, on myocardial lipid content in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始後8週時点での1H-MRSで評価した心筋内脂肪含量 Intramyocardial lipid deposition measured by magnetic resonance spectroscopy (MRS): Time Frame of 8 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンパグリフロジンの8週間投与 8 weeks administration of Empagliflozin 10mg q.d.
介入2/Interventions/Control_2 標準治療 Standard care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HbA1c7.0%以上10%未満 HbA1c >= 7.0% and HbA1c < 10%
除外基準/Key exclusion criteria 1. 最近6ヶ月以内に糖尿病と診断された患者
2. SGLT2阻害薬を内服中
3. 利尿薬を内服中
4. 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
5. 過度のアルコール摂取者と考えられる者
8. eGFR 30mL/min/1.73m2未満 (MDRD)
9. AST165以上またはALT 210以上
10. 空腹時血中Cペプチド0.5ng/mL未満
11. 重篤な低血糖を最近3ヶ月以内に起こしたことがある
12. 収縮期血圧200 mmHg以上または拡張期血圧120 mmHg以上
13. 2次性高血圧
14. 硝子体出血・不安定な増殖性糖尿病網膜症が指摘されている
15. 重症糖尿病神経症
16. 抗GAD抗体陽性が確認されている場合
17. 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
18. 慢性心房細動などの不整脈
19. 腎盂腎炎の既往
20. MRI検査の受診が困難な患者(閉所恐怖症、ペースメーカー、体内に金属が入っている、体重150 kg以上など)
21. 20秒以上息止めができない
1. Diagnosed as diabetes within the last 6 months
2. Taking SGLT2 inhibitors
3. Taking diuretics
4. Pituitary dysfunction or adrenal insufficiency
5. Excessive alcohol intake
8. eGFR < 30mL / min / 1.73m2(MDRD)
9. AST >= 165 or ALT >= 210
10. Serum C-peptide < 0.5ng / mL
11. History of severe hypoglycemia within the last 3 months
12. Systolic blood pressure >= 200 mmHg or diastolic blood pressure >=120 mmHg
13. Secondary hypertension
14. Vitreous hemorrhage, unstable proliferative diabetic retinopathy
15. Severe diabetic neuropathy
16. Positive anti-GAD antibody
17. During pregnancy
18. Chronic atrial fibrillation
19. History of pyelonephritis
20. Claustrophobia, pacemaker, the metal in the body, weighing 150 kg or more
21. Unable to hold the breath longer than 20 seconds
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小田原 雅人

ミドルネーム
Masato Odawara
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjyuku, Shinjukuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email odawara@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原 一雄

ミドルネーム
Kazuo Hara
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjyuku, Shinjukuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hara@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 29
最終更新日/Last modified on
2016 04 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024857

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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