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一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬の2型糖尿病患者における心血管疾患リスク因子への影響をランダム化比較によって検証する探索的試験

英語
The impact of the SGLT2 inhibitor on cardiovascular risk factors in patients with type 2 diabetes, an explanatory randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害の心血管疾患リスク因子への影響

英語
The impact of the SGLT2 inhibitor on cardiovascular risk factors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬の2型糖尿病患者における心血管疾患リスク因子への影響をランダム化比較によって検証する探索的試験

英語
The impact of the SGLT2 inhibitor on cardiovascular risk factors in patients with type 2 diabetes, an explanatory randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害の心血管疾患リスク因子への影響

英語
The impact of the SGLT2 inhibitor on cardiovascular risk factors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬のエンパグリフロジンが2型糖尿病患者における心筋脂肪含量に影響を与えるかを検討する。

英語
The aim of this study is to investigate the effect of a SGLT2 inhibitor, Empagliflozin, on myocardial lipid content in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始後8週時点での1H-MRSで評価した心筋内脂肪含量

英語
Intramyocardial lipid deposition measured by magnetic resonance spectroscopy (MRS): Time Frame of 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンパグリフロジンの8週間投与

英語
8 weeks administration of Empagliflozin 10mg q.d.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療

英語
Standard care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HbA1c7.0%以上10%未満

英語
HbA1c >= 7.0% and HbA1c < 10%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 最近6ヶ月以内に糖尿病と診断された患者
2. SGLT2阻害薬を内服中
3. 利尿薬を内服中
4. 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
5. 過度のアルコール摂取者と考えられる者
8. eGFR 30mL/min/1.73m2未満 (MDRD)
9. AST165以上またはALT 210以上
10. 空腹時血中Cペプチド0.5ng/mL未満
11. 重篤な低血糖を最近3ヶ月以内に起こしたことがある
12. 収縮期血圧200 mmHg以上または拡張期血圧120 mmHg以上
13. 2次性高血圧
14. 硝子体出血・不安定な増殖性糖尿病網膜症が指摘されている
15. 重症糖尿病神経症
16. 抗GAD抗体陽性が確認されている場合
17. 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
18. 慢性心房細動などの不整脈
19. 腎盂腎炎の既往
20. MRI検査の受診が困難な患者（閉所恐怖症、ペースメーカー、体内に金属が入っている、体重150 kg以上など）
21. 20秒以上息止めができない

英語
1. Diagnosed as diabetes within the last 6 months
2. Taking SGLT2 inhibitors
3. Taking diuretics
4. Pituitary dysfunction or adrenal insufficiency
5. Excessive alcohol intake
8. eGFR < 30mL / min / 1.73m2(MDRD)
9. AST >= 165 or ALT >= 210
10. Serum C-peptide < 0.5ng / mL
11. History of severe hypoglycemia within the last 3 months
12. Systolic blood pressure >= 200 mmHg or diastolic blood pressure >=120 mmHg
13. Secondary hypertension
14. Vitreous hemorrhage, unstable proliferative diabetic retinopathy
15. Severe diabetic neuropathy
16. Positive anti-GAD antibody
17. During pregnancy
18. Chronic atrial fibrillation
19. History of pyelonephritis
20. Claustrophobia, pacemaker, the metal in the body, weighing 150 kg or more
21. Unable to hold the breath longer than 20 seconds

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小田原　雅人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Odawara

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjyuku, Shinjukuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

odawara@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　一雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Hara

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjyuku, Shinjukuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hara@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024857

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