UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000021558 |
|---|---|
| 受付番号 | R000024858 |
| 科学的試験名 | 肝細胞癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/03/24 |
| 最終更新日 | 2023/12/26 11:12:07 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験
英語
A Phase II Clinical Trial of Carbon-Ion Therapy for Hepatocellular Carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン治療 (iROCK-1601LI)
英語
Carbon-ion radiotherapy for hepatocytecarcinoma (iROCK-1601LI)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験
英語
A Phase II Clinical Trial of Carbon-Ion Therapy for Hepatocellular Carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン治療 (iROCK-1601LI)
英語
Carbon-ion radiotherapy for hepatocytecarcinoma (iROCK-1601LI)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular Carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
| 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける肝細胞癌患者を対象に，効果および安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for patients with hepatocellular carcinoma in Kanagawa Cancer Center
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
局所制御割合（3年局所制御割合）
英語
Local control rate at 3 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 原病生存期間（3年原病生存割合）
2) 全生存期間（3年全生存割合）
3) 有害事象発生割合
4) 放射線肝障害(Radiation induced liver disease: RILD)の発生割合
英語
1) Disease-specific survival
2) Overall survival
3) Adverse event rate
4) Event rate for radiation induced liver disease (RILD)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
重粒子線治療
総線量48.0Gy(RBE)/2回または60.0Gy(RBE)/4回。ただし、門脈本幹、一次分枝、消化管との距離が10mm以下の場合は60Gy(RBE)/12回の分割法を用いることも許容される。
英語
Carbon-ion radiotherapy (C-RT)
A total dose of 48.0 Gy(RBE)/2Fr or 60.0 Gy(RBE)/4Fr will be administered. C-RT with 60Gy(RBE)/12Fr will be performed if the subject shows the distance equal to or less than 10mm between main portal vein, the first branch of portal vein, gastrointestinal duct and the lesion targeted.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）登録前検査にて行ったヨード造影剤急速静注法を用いた肝dynamic CTまたはガドリニウム造影剤を用いた肝dynamic MRIにて早期相で高吸収域，後期相で低吸収域に描出され、臨床的に肝細胞癌と診断される。または、組織学的に肝細胞癌と診断されている。
2）当該病変に対する放射線治療歴がない。
3）肝外病変を伴わない単発の肝細胞癌、または当該病変以外の病変が制御されている肝細胞癌である。
4）画像診断で測定可能な病変である。
5）門脈本幹、総胆管もしくは下大静脈への浸潤がない。
6）同意日の年齢が20歳以上である。
7）登録前の全身状態（ECOG performance status）が0～2である。
8）登録前検査にてChild-Pugh分類がAまたはB（9点以下）である。
9）コントロール不良な胸水または腹水がない。
10）登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
① 白血球数：1,500 /mm3以上，かつ10,000 /mm3以下
② 血小板数：30,000 /mm3以上
③ ヘモグロビン：7.0 g/dL以上
④ 血清総ビリルビン値：3.0 mg/dL以下
11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma (HCC) by dynamic CT or MRI, or histologically diagnosed HCC
2) No past history of radiotherapy for target lesion
3) Single lesion without extrahepatic lesions or HCC with controlled lesions except for the target
4) Measurable lesion on clinical image studies
5) No invasion for main trunk of the portal vein, common bile duct or inferior vena cava
6) 20 years or older of the age at informed consent
7) 0 or 2 of ECOG performance status
8) A or B of Child-Pugh Classification (Score 9 or below)
9) No pleural effusion or ascites which is not controlled
10) Clinical laboratory data is fulfilled with the following criteria
(a) 1,500 /mm3 or higher and 10,000/mm3 or less of white blood cells on complete blood count
(b) 30,000 /mm3 or higher of platelet count
(c) 7.0 g/dL or higher of hemoglobin
(d) 3.0 mg/dL or less of serum total bilirubin
11) Informed consent given with document
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 登録時に活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2) 当該部位に放射線照射歴がある。
3) 治療を要する胃・食道静脈瘤を有する。
4) 登録時に腫瘍熱以外の38度以上の発熱を有する、または全身的治療を要する感染症を有する。
5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
6) 登録時に精神疾患・コントロール不良の心疾患・高度の肺疾患などを合併し，本臨床試験の実施が困難と判断される。
7) その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断される。
英語
1) Active double cancer
2) Past history of radiotherapy for the target lesion
3) Patient with gastroesophageal varix should be treated
4) 38 degrees celsius or higher of fever, except for tumor fever, or infection which requires systemic therapy
5) Pregnant women, women who may become pregnant, women who deliver with 28 days or lactating women
6) Patient who is difficult to participate this study due to psychiatric condition, uncontrolled heart disease or severe pulmonary disease
7) Patient who is not suitable to participate this study in accordance with physician's examination
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 弘之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katoh |
所属組織/Organization
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
所属部署/Division name
日本語
重粒子線治療科
英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy
郵便番号/Zip code
241-8515
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
電話/TEL
045-520-2222
Email/Email
hkatoh@kcch.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 弘之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katoh |
組織名/Organization
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
部署名/Division name
日本語
重粒子治療センター
英語
Ion-beam Radiation Oncology Center
郵便番号/Zip code
241-8515
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
電話/TEL
045-520-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hkatoh@kcch.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
なし
英語
None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
なし
英語
None
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会
英語
Kanagawa Cancer Center IRB
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
電話/Tel
045-520-2222
Email/Email
clinical_trials@kcch.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
26
主な結果/Results
日本語
当院での重粒子線治療は先行施設と同等の安全性、有効性が確認された。
英語
This study confirmed safety and efficacy comparable to those reported from prior facilities.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2016 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
