UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021564
受付番号 R000024860
科学的試験名 2型糖尿病患者に対する歯周病ケアプログラムの実施と評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2016/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対する歯周病ケアプログラムの実施と評価 Implementation and evaluation of a periodontal disease care program for patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 無作為化比較対照試験 a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対する歯周病ケアプログラムの実施と評価 Implementation and evaluation of a periodontal disease care program for patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無作為化比較対照試験 a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 歯学/Dental medicine
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿患者に対して歯周病ケアプログラムを実施し、効果を評価すること This study aimed to administer a periodontal disease care program to patients with type 2 diabetes and to evaluate its effectiveness.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes bleeding on probing(BOP)
ベースライン、6か月後に測定
bleeding on probing (BOP)
tests at baseline and at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes probing pocket depth(PPD)
「歯周病患者のセルフケアに対する自己効力感尺度」
「歯科保健行動目録HU-DBI」
HbA1c
ベースライン、6か月後に測定
probing pocket depth (PPD)
Self-Efficacy Scale for Self-care (SESS)
Hiroshima University Dental Health Behavioral Inventory (HU-DBI)
HbA1c
the tests at baseline and at 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常の糖尿病内科受診と糖尿病に対する療養指導、歯科口腔外科受診と歯科衛生士が歯科受診時に全ての患者に行う歯科保健指導に加えて、糖尿病と歯周病に関する知識と歯周病のセルフケアの獲得を促す内容で構成した、6か月間全4回計120分の歯周病ケアプログラムを、6週間から8週間の間隔をあけ実施した。 We created a 120-min program for the intervention group that spanned 6 months and was presented in four sessions, with 6-8-week intervals between each session. In addition to the information and guidance about treatment that patients routinely receive from the diabetes clinic and the OMS Department and the standard dental health instructions from the dental hygienists, the intervention group received information about the relationship between diabetes and periodontal disease, and they learnt how to administer selfcare for their periodontal disease.
介入2/Interventions/Control_2 対照群には、通常の糖尿病内科受診と糖尿病に対する療養指導、歯科口腔外科受診と歯科保健指導のみを実施した。 The participants in the control group underwent diabetes checks at the clinic and received guidance about treatment, which they would receive routinely. The control participants also underwent examinations at the OMS Department, which were followed by routine dental health instruction.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病内科に通院中の2型糖尿病患者で、歯科口腔外科に受診し歯周病と診断されたセルフケアが可能な成人患者を対象とした。HbA1c値が選定前の9-15週6.5-10.0%(JDS)かつ変動幅が±1.0%以内、口腔内所見で無歯顎でなく、歯周病の低度、中度の条件を満たし、抗生剤による歯周病治療を必要としない患者を選定した The participants were selected from adult outpatients who were receiving care for type 2 diabetes, had received a diagnosis of periodontal disease from the Oral and Maxillofacial Surgery (OMS) Department, and were deemed capable of administering self-care. From these individuals, we selected subjects whose HbA1c levels were 6.5-10% with fluctuations of1.0%, 9-15 weeks before they registered to participate in the study, who were not edentulous, and who had mild-to-medium levels of periodontal disease that did not require treatment with antibiotics.
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病の状態に影響を及ぼすと考えられる「癌」「ステロイドを使用する疾患」「外科的治療を必要とする疾患」「外傷のある疾患」を併発していることとした。 The exclusion criteria were concurrent conditions that could influence the diabetic condition, which included cancer, subjects who used steroids, and individuals with diseases that required surgery that would create external wounds.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西原詩子

ミドルネーム
UTAKO NISHIHARA
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院 Graduate School of Nursing Osaka City University
所属部署/Division name 看護学研究科 Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-17 , 1-5-17 Asahi Abeno, Osaka 545-0051, Japan
電話/TEL 06-6645-3511
Email/Email uta.sakura.pinkuiro@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西原詩子

ミドルネーム
UTAKO NISHIHARA
組織名/Organization 大阪市立大学大学院 Graduate School of Nursing Osaka City University
部署名/Division name 看護学研究科 Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-17 1-5-17 Asahi Abeno, Osaka 545-0051, Japan
電話/TEL 06-6645-3511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uta.sakura.oinkuiro@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Nursing Osaka City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院看護学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 no founding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 22
最終更新日/Last modified on
2016 03 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024860
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024860

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。