UMIN試験ID | UMIN000021569 |
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受付番号 | R000024861 |
科学的試験名 | 頭頸部非扁平上皮癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/24 |
最終更新日 | 2023/12/26 11:15:49 |
日本語
頭頸部非扁平上皮癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験
英語
A Phase II Study of Carbon-Ion Radiotherapy for Non-Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
日本語
頭頸部非扁平上皮癌に対する炭素イオン線治療 (iROCK-1502HN)
英語
Carbon-Ion Therapy for Non-SCC of Head and Neck Tumor
日本語
頭頸部非扁平上皮癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験
英語
A Phase II Study of Carbon-Ion Radiotherapy for Non-Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
日本語
頭頸部非扁平上皮癌に対する炭素イオン線治療 (iROCK-1502HN)
英語
Carbon-Ion Therapy for Non-SCC of Head and Neck Tumor
日本/Japan |
日本語
頭頸部非扁平上皮癌
英語
Non-squamous cell carcinoma of head and neck
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
頭頸部非扁平上皮癌(粘膜悪性黒色腫、肉腫を除く)に対する炭素イオン線治療の有効性と安全性の評価
英語
To evaluate the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for non-squamous cell carcinoma of head and neck, except for mucosal malignant melanoma and sarcoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年局所制御率
英語
Local control rate at 3 years
日本語
1) 全生存率、原病生存率
2)正常組織反応:早期および晩期有害反応
3)局所奏効率(一次治療効果)
英語
1) Overall survival, Disease-specific survival
2) Early and late adverse event rate
3) Local response rate (primary treatment outcome)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
重粒子線治療
1日1回 4.0 GyE、2週間6~8回で合計16回、総線量64.0 GyEの炭素イオン線治療を行う。
英語
A total of 64.0 GyE of carbon-ion radiotherapy, consisting of 16 fractions of 4.0 GyE/ day for 6 to 8 times in 2 weeks
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
A) 頭頸部領域の、病理学的あるいは細胞診で診断された非扁平上皮癌であり、悪性黒色腫および肉腫を除外した症例である。
B) リンパ節転移を認めない症例であるか、同一照射野内で炭素イオン線治療が可能であるN1症例である。
C) 原発巣が計測可能である。
D) 遠隔転移がない。
E) Performance statusが0から2である。
F) 年齢が15歳から80歳の間であり、予後が6ヶ月以上と推定できる。
G) 患者本人に十分な理解力があり、病名・病態の告知を受けている。また、本プロトコル治療の説明を受けた上で、文書による同意が得ることができる。
英語
A) Non-squamous cell carcinoma of head and neck which is pathologically or cytologically diagnosed, except for malignant melanoma and sarcoma
B) Patient without lymph node metastasis or with clinical stage of N1 which can be treated by the same irradiation field as primary lesion
C) Measurable primary lesion
D) No remote metastasis
E) 0 to 2 of performance status
F) 15 years or older and 80 years or younger of age, and 6 months or longer of expected survival
G) Patient is able to understand this clinical trial and is informed for the diagnosis and disease status. And patient can be given consent with document after explanation of this trial by study personnel
日本語
A) 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
B) 最終化学療法投与から2週間経過していない。
C) 活動性の重複癌がある。
D) 照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
E) 当該部位に除去することができない金属を有する。
F) その他、医学的、心理学的または他の要因により不適格と考えられる。
英語
A) Past history of radiotherapy for the target lesion
B) Less than two weeks after the last administration of chemotherapy
C) Active double cancer
D) Active and intractable infection in the target lesion
E) Metal devices in the target lesion which is not able to be removed
F) Patient is not suitable for this study due to medical, psychological or the other reason
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日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療科
英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organizatio
日本語
重粒子線治療センター
英語
Ion-beam Radiation Oncology Center
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会
英語
Kanagawa Cancer Center IRB
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
clinical_trials@kcch.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
13
日本語
当院での重粒子線治療は先行施設と同等の安全性、有効性が確認された。
英語
This study confirmed safety and efficacy comparable to those reported from prior facilities.
2023 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
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英語
日本語
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日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2026 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2026 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2026 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2027 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024861
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024861
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |