UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021569
受付番号 R000024861
科学的試験名 頭頸部非扁平上皮癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/24
最終更新日 2023/12/26 11:15:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部非扁平上皮癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験


英語
A Phase II Study of Carbon-Ion Radiotherapy for Non-Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部非扁平上皮癌に対する炭素イオン線治療 (iROCK-1502HN)


英語
Carbon-Ion Therapy for Non-SCC of Head and Neck Tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部非扁平上皮癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験


英語
A Phase II Study of Carbon-Ion Radiotherapy for Non-Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部非扁平上皮癌に対する炭素イオン線治療 (iROCK-1502HN)


英語
Carbon-Ion Therapy for Non-SCC of Head and Neck Tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部非扁平上皮癌


英語
Non-squamous cell carcinoma of head and neck

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部非扁平上皮癌(粘膜悪性黒色腫、肉腫を除く)に対する炭素イオン線治療の有効性と安全性の評価


英語
To evaluate the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for non-squamous cell carcinoma of head and neck, except for mucosal malignant melanoma and sarcoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年局所制御率


英語
Local control rate at 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 全生存率、原病生存率
2)正常組織反応:早期および晩期有害反応
3)局所奏効率(一次治療効果)


英語
1) Overall survival, Disease-specific survival
2) Early and late adverse event rate
3) Local response rate (primary treatment outcome)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線治療
1日1回 4.0 GyE、2週間6~8回で合計16回、総線量64.0 GyEの炭素イオン線治療を行う。


英語
A total of 64.0 GyE of carbon-ion radiotherapy, consisting of 16 fractions of 4.0 GyE/ day for 6 to 8 times in 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A) 頭頸部領域の、病理学的あるいは細胞診で診断された非扁平上皮癌であり、悪性黒色腫および肉腫を除外した症例である。
B) リンパ節転移を認めない症例であるか、同一照射野内で炭素イオン線治療が可能であるN1症例である。
C) 原発巣が計測可能である。
D) 遠隔転移がない。
E) Performance statusが0から2である。
F) 年齢が15歳から80歳の間であり、予後が6ヶ月以上と推定できる。
G) 患者本人に十分な理解力があり、病名・病態の告知を受けている。また、本プロトコル治療の説明を受けた上で、文書による同意が得ることができる。


英語
A) Non-squamous cell carcinoma of head and neck which is pathologically or cytologically diagnosed, except for malignant melanoma and sarcoma
B) Patient without lymph node metastasis or with clinical stage of N1 which can be treated by the same irradiation field as primary lesion
C) Measurable primary lesion
D) No remote metastasis
E) 0 to 2 of performance status
F) 15 years or older and 80 years or younger of age, and 6 months or longer of expected survival
G) Patient is able to understand this clinical trial and is informed for the diagnosis and disease status. And patient can be given consent with document after explanation of this trial by study personnel

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A) 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
B) 最終化学療法投与から2週間経過していない。
C) 活動性の重複癌がある。
D) 照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
E) 当該部位に除去することができない金属を有する。
F) その他、医学的、心理学的または他の要因により不適格と考えられる。


英語
A) Past history of radiotherapy for the target lesion
B) Less than two weeks after the last administration of chemotherapy
C) Active double cancer
D) Active and intractable infection in the target lesion
E) Metal devices in the target lesion which is not able to be removed
F) Patient is not suitable for this study due to medical, psychological or the other reason

目標参加者数/Target sample size

54


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘之
ミドルネーム
加藤


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Katoh

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
重粒子線治療科


英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

hkatoh@kcch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
弘之
ミドルネーム
加藤


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Katoh

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organizatio

部署名/Division name

日本語
重粒子線治療センター


英語
Ion-beam Radiation Oncology Center

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkatoh@kcch.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会


英語
Kanagawa Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
当院での重粒子線治療は先行施設と同等の安全性、有効性が確認された。


英語
This study confirmed safety and efficacy comparable to those reported from prior facilities.

主な結果入力日/Results date posted

2023 12 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2026 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 22

最終更新日/Last modified on

2023 12 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名