UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管挿管時の循環動態の変動を抑制する方法の検討－並行群間二重盲検ランダム化試験ー

英語
A randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the effect of alkalized lidocaine on hemodynamic changes during tracheal intubation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管挿管時の循環動態の変動を抑制する方法の検討－並行群間二重盲検ランダム化試験ー

英語
A randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the effect of alkalized lidocaine on hemodynamic changes during tracheal intubation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管挿管時の循環動態の変動を抑制する方法の検討－並行群間二重盲検ランダム化試験ー

英語
A randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the effect of alkalized lidocaine on hemodynamic changes during tracheal intubation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管挿管時の循環動態の変動を抑制する方法の検討－並行群間二重盲検ランダム化試験ー

英語
A randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the effect of alkalized lidocaine on hemodynamic changes during tracheal intubation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下での手術予定患者

英語
Patients who undergo surgeries under general anesthesia.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管挿管に伴う有害事象を抑制する方法を検討する。

英語
The purpose of this study is to develop methods for prevention of intubation-induced adverse effects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管挿管時の血圧、心拍数の経時的変化

英語
Changes in blood pressure and heart rate during tracheal intubation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抜管後のVASを用いた咽頭痛の評価と嗄声、発声障害、嘔気嘔吐の有無

英語
The degree of sore throat assessed by using a visual analogue scale (VAS, 0-100 mm) and hoarseness, dysphonea, nausea and vomitting are systematically evaluated as present or absent just after and at 15 minutes and 24 hours after extubation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管挿管前に気管内にリドカインを噴霧する。

英語
Laryngotrachal application of lidocaine before tracheal intubation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
気管挿管前に気管内にアルカリ化リドカインを噴霧する。

英語
Laryngotrachal application of alkalized lidocaine before tracheal intubation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
気管挿管前に気管内に生理食塩水を噴霧する。

英語
Laryngotrachal application of saline before tracheal intubation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔で気管挿管を予定した成人患者のうちASA術前状態分類でⅠ－Ⅱ度の者.

英語
Adult patients (ASA physical status I or II) who required a tracheal intubation during general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
予期せぬ挿管困難な患者、経鼻挿管の患者、術前よりβ遮断薬を内服していた患者、全身麻酔に加えて硬膜外麻酔や脊髄くも膜下麻酔、神経ブロックを行う予定患者、妊婦または授乳中の女性患者、局所麻酔薬にアレルギーを有する患者。

英語
Patients with anticipated difficult airway, patients who scheduled for surgery with nasotracheal intubation, patients who were pretreated with beta-blockers, patients who scheduled for surgery with epidural anesthesia, spinal anesthesia or nerve block in addition to general anesthesia, pregnant or lactating women, and paients who are allergic to local anesthetics.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田　公美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kumiko Ishida

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of anesthesiology and resuscitrogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263372670

Email/Email

kumiko_m@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田　公美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kumiko Ishida

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of anesthesiology and resuscitrogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263372670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kumiko_m@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology, Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部麻酔蘇生学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology, Shinshu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部麻酔蘇生学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024862

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024862