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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021562
受付番号 R000024863
試験名 認知症の行動・心理症状に対する酸棗仁湯の有効性および安全性の多施設共同による検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/22
最終更新日 2016/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 認知症の行動・心理症状に対する酸棗仁湯の有効性および安全性の多施設共同による検討 Exploratory study for the efficacy and safety of Sansoninto on behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) in patients with Dementia.: Multicenter trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 認知症の行動・心理症状に対する酸棗仁湯の有効性および安全性の検討 The efficacy and safety of Sansoninto on behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) in patients with Dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition BPSDを伴う認知症患者 Dementia patients with BPSD
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症患者のBPSDに対する酸棗仁湯の臨床効果を単群オープンラベル研究で探索的に検討する To investigate exploratively the efficacy and safety of Sansoninto on behavioral and psychological symptoms of Dementia in a single-armed, open-label study.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 酸棗仁湯投与前後の4週間後のNPIスコア(改善度)の変化 Changes in neuropsychiatric inventory (NPI) score before and 4 weeks after sansonintotreatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 酸棗仁湯投与前後の4週間後のNPIサブスケール(負担度)スコアの変化 Changes in neuropsychiatric inventory (NPI) subscale before and 4 weeks after Sansoninto treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 酸棗仁湯 4週間内服 sansoninto for 4weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ICD-10にて,認知症と診断されている
2)血清カリウム値が施設基準値内
3)HDS-Rが20点以下
4)本人・代諾者から文書による参加同意が得られる
1) Diagnosed to be dementia
2) Within normal limit of serum potassium.
3) HDS-R under 20
4) Agreement to sign an informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)Sansonintoにアレルギーがある場合
2)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された場合
1) Patient who has an allergy to Sansoninto medicine.
2) Patients considered inappropriate by the study investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小川恵子 Keiko Ogawa
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University
所属部署/Division name 漢方医学科 Department of Kampo Medicine
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2918
Email/Email okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 平田和美 Kazumi Hirata
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 漢方医学科 Department of Kampo Medicine
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomato.j2364832@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院、映寿会みらい病院、田中町温泉病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 22
最終更新日/Last modified on
2016 09 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024863
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024863

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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