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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036136
受付番号 R000024865
科学的試験名 自己脂肪組織由来間葉系幹細胞の肝硬変症に対する安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/10
最終更新日 2020/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己脂肪組織由来間葉系幹細胞の肝硬変症に対する安全性と有効性の検討 Safty and efficacy of autologuous adipose tissue derived mesenchymal stem cell infusion therapy on liver cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym 脂肪組織由来間葉系幹細胞による肝硬変治療 Adipose tissue-derived mesenchymal stem cell therapy
科学的試験名/Scientific Title 自己脂肪組織由来間葉系幹細胞の肝硬変症に対する安全性と有効性の検討 Safty and efficacy of autologuous adipose tissue derived mesenchymal stem cell infusion therapy on liver cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂肪組織由来間葉系幹細胞による肝硬変治療 Adipose tissue-derived mesenchymal stem cell therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変 liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝臓移植以外に治療法のない肝硬変に対して、脂肪由来間葉系幹細胞治療の安全性と有効性について検討を行う。 This study was planed to elucidate about the safty and efficacy of adipose derived mesenchmal stem theapy for liver cirrhosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脂肪由来幹細胞投与による安全性を投与後1日、3日、7日、14日、30日、60日、90日、1年において、血栓症マーカであるFDP,Dダイマーの上昇、呼吸器能の低下の有無について評価し、血液生化学データとエコー、CTにより腹水や肝癌の発生などについて評価する。また肝機能改善度をChild-pugh scoreにても評価する。 General status, D-dimer, FDP, respiratory function, organ function are evaluated at 1,3.7,14,30,90,and 360 days after infusion of ADSC.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脂肪由来幹細胞投与による有効性を投与後1日、3日、7日、14日、30日、60日、90日、1年において

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 皮下脂肪由来間葉系幹細胞を腹部皮下脂肪より採取、培養し、経静脈投与にて治療を行う。 After taking subcutaneous adipose tissue, adpose derived mesencymal stem cell is cultured. Cultured ADSC is infused in the cirrhotic patient autologously.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者は、肝硬変で下記の基準に該当し、文書で研究計画の説明を行い、研究に参加することに本人の同意が得られた者とする。
【選定基準】
①CT検査、血液検査にて臨床的に肝硬変症と診断されていること。
②年齢20歳以上であること。
③Child-Pugh scoreで6点以上。
④本試験参加への事前同意が文書で得られている症例。
⑤以下の除外項目に当てはまらない症例。
1.Liver cirrhosis is diagnosed by CT and clinical data
2.>or= 20 years age
3.>or= Child pugh score 6
4.obtained informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 【除外項目】
A. 禁酒が治療期間内の間に望めない患者
B. 高度の心疾患(明らかな心不全および
不整脈)
C. 妊婦、授乳中および妊娠している可能性の ある患者
D. 肝細胞癌および他臓器に悪性新生物を有し ている患者
E. コントロールのできない感染症を有する患者
F. 自己におけるインフォームドコンセントができない患者
G. 薬効評価が不能な患者
H. 他の有効な治療である肝移植(生体および 脳死)が可能な患者
I.その他、試験担当医師(研究責任者)が不適当と判断した患者。

A.alcoholic patients
B.sever heart disease
C.pregnant patients
D.malignant tumor such as HCC
E.uncontrolled infectious disease
F.impossible to obtain an informed consent
I.The patient who primary investigator judged unsuitable
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
朋比古
ミドルネーム
赤星 
Tomohiko
ミドルネーム
Akahoshi
所属組織/Organization 九州大学医学研究院 Kyushu university graduate school of medic
所属部署/Division name 災害救急医学講座 Disaster and Emergency medicine
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 馬出3-1-1 3-1-1,Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0926426223
Email/Email tomohiko@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋比古
ミドルネーム
赤星 
Tomohiko
ミドルネーム
Akahoshi
組織名/Organization Department of disaster and emergency medicine Department of disaster and emergency medicine
部署名/Division name 災害救急医学講座 Department of disaster and emergency medicine
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 馬出3-1-1 3-1-1,Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0926426223
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomohiko@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Own
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学再生医療認定委員会 comittee of regenerative medicine, kyushu university
住所/Address 馬出3-1-1 Higashi-ku, Maidashi, 3-1-1
電話/Tel 0926426223
Email/Email tomohiko@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2
主な結果/Results
肝臓移植以外に治療法がない肝硬変症に対して、間葉系幹細胞による肝硬変治療をおこなった。当初 6例を予定していたが、研究を遂行するための資金が十分に得られないことから、今回2例投与をおこなった後に中止とした。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 08
最終更新日/Last modified on
2020 03 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024865
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024865

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/03/08 提供する再生医療等の詳細.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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