UMIN試験ID | UMIN000036136 |
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受付番号 | R000024865 |
科学的試験名 | 自己脂肪組織由来間葉系幹細胞の肝硬変症に対する安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/10 |
最終更新日 | 2020/03/11 04:10:15 |
日本語
自己脂肪組織由来間葉系幹細胞の肝硬変症に対する安全性と有効性の検討
英語
Safty and efficacy of autologuous adipose tissue derived mesenchymal stem cell infusion therapy on liver cirrhosis
日本語
脂肪組織由来間葉系幹細胞による肝硬変治療
英語
Adipose tissue-derived mesenchymal stem cell therapy
日本語
自己脂肪組織由来間葉系幹細胞の肝硬変症に対する安全性と有効性の検討
英語
Safty and efficacy of autologuous adipose tissue derived mesenchymal stem cell infusion therapy on liver cirrhosis
日本語
脂肪組織由来間葉系幹細胞による肝硬変治療
英語
Adipose tissue-derived mesenchymal stem cell therapy
日本/Japan |
日本語
肝硬変
英語
liver cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肝臓移植以外に治療法のない肝硬変に対して、脂肪由来間葉系幹細胞治療の安全性と有効性について検討を行う。
英語
This study was planed to elucidate about the safty and efficacy of adipose derived mesenchmal stem theapy for liver cirrhosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
脂肪由来幹細胞投与による安全性を投与後1日、3日、7日、14日、30日、60日、90日、1年において、血栓症マーカであるFDP,Dダイマーの上昇、呼吸器能の低下の有無について評価し、血液生化学データとエコー、CTにより腹水や肝癌の発生などについて評価する。また肝機能改善度をChild-pugh scoreにても評価する。
英語
General status, D-dimer, FDP, respiratory function, organ function are evaluated at 1,3.7,14,30,90,and 360 days after infusion of ADSC.
日本語
脂肪由来幹細胞投与による有効性を投与後1日、3日、7日、14日、30日、60日、90日、1年において
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver | その他/Other |
日本語
皮下脂肪由来間葉系幹細胞を腹部皮下脂肪より採取、培養し、経静脈投与にて治療を行う。
英語
After taking subcutaneous adipose tissue, adpose derived mesencymal stem cell is cultured. Cultured ADSC is infused in the cirrhotic patient autologously.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
対象者は、肝硬変で下記の基準に該当し、文書で研究計画の説明を行い、研究に参加することに本人の同意が得られた者とする。
【選定基準】
①CT検査、血液検査にて臨床的に肝硬変症と診断されていること。
②年齢20歳以上であること。
③Child-Pugh scoreで6点以上。
④本試験参加への事前同意が文書で得られている症例。
⑤以下の除外項目に当てはまらない症例。
英語
1.Liver cirrhosis is diagnosed by CT and clinical data
2.>or= 20 years age
3.>or= Child pugh score 6
4.obtained informed consent
日本語
【除外項目】
A. 禁酒が治療期間内の間に望めない患者
B. 高度の心疾患(明らかな心不全および
不整脈)
C. 妊婦、授乳中および妊娠している可能性の ある患者
D. 肝細胞癌および他臓器に悪性新生物を有し ている患者
E. コントロールのできない感染症を有する患者
F. 自己におけるインフォームドコンセントができない患者
G. 薬効評価が不能な患者
H. 他の有効な治療である肝移植(生体および 脳死)が可能な患者
I.その他、試験担当医師(研究責任者)が不適当と判断した患者。
英語
A.alcoholic patients
B.sever heart disease
C.pregnant patients
D.malignant tumor such as HCC
E.uncontrolled infectious disease
F.impossible to obtain an informed consent
I.The patient who primary investigator judged unsuitable
6
日本語
名 | 朋比古 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤星 |
英語
名 | Tomohiko |
ミドルネーム | |
姓 | Akahoshi |
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九州大学医学研究院
英語
Kyushu university graduate school of medic
日本語
災害救急医学講座
英語
Disaster and Emergency medicine
812-8582
日本語
馬出3-1-1
英語
3-1-1,Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
0926426223
tomohiko@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | 朋比古 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤星 |
英語
名 | Tomohiko |
ミドルネーム | |
姓 | Akahoshi |
日本語
Department of disaster and emergency medicine
英語
Department of disaster and emergency medicine
日本語
災害救急医学講座
英語
Department of disaster and emergency medicine
812-8582
日本語
馬出3-1-1
英語
3-1-1,Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
0926426223
tomohiko@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu university
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九州大学医学研究院
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英語
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自己調達
英語
Own
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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九州大学再生医療認定委員会
英語
comittee of regenerative medicine, kyushu university
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馬出3-1-1
英語
Higashi-ku, Maidashi, 3-1-1
0926426223
tomohiko@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
九州大学病院
2019 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
2
日本語
肝臓移植以外に治療法がない肝硬変症に対して、間葉系幹細胞による肝硬変治療をおこなった。当初 6例を予定していたが、研究を遂行するための資金が十分に得られないことから、今回2例投与をおこなった後に中止とした。
英語
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一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024865
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024865
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/03/08 | 提供する再生医療等の詳細.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |