UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021566
受付番号 R000024866
科学的試験名 集中治療を要する小児呼吸不全患者における リアルタイムPCR法を用いた原因微生物の検索
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2020/09/26 14:10:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療を要する小児呼吸不全患者における
リアルタイムPCR法を用いた原因微生物の検索


英語
Respiratory Pathogen among Children Who Have Respiratory Failure in Intensive Care Unit Detected By Real Time Polymerase Chain Reaction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児呼吸不全患者の原因微生物


英語
Respiratory Pathogen among Pediatric Respiratory Failure Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療を要する小児呼吸不全患者における
リアルタイムPCR法を用いた原因微生物の検索


英語
Respiratory Pathogen among Children Who Have Respiratory Failure in Intensive Care Unit Detected By Real Time Polymerase Chain Reaction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児呼吸不全患者の原因微生物


英語
Respiratory Pathogen among Pediatric Respiratory Failure Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸不全のある小児


英語
pediatric respiratory failure patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics 集中治療医学/Intensive care medicine
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における集中治療を要する小児の呼吸不全にどのような病原体が関与しているかを明らかにする


英語
To reveal respiratoy pathogen among children who have respiratory failure at intensive care unit in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病原体が判明した時に治療や患者のマネージメントにどのような変化が起きるか明らかにする


英語
To know how the results of pathogen detection change their clinical management

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本における集中治療を要する小児の呼吸不全にどのような病原体が関与しているかを明らかにする


英語
To reveal respiratoy pathogen among children who have respiratory failure at intensive care unit in Japan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病原体が判明した時に治療や患者のマネージメントにどのような変化が起きるか明らかにする


英語
To know how the results of pathogen detection change their clinical management


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 日/days-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①対象期間に東京都立小児総合医療センターに入院
 または東京都立墨東病院小児科に入院
②呼吸不全が原因で集中治療を要するとされた患者
集中治療を要するとする判断の定義(以下のいずれかを含む)
i. 人工呼吸管理(非侵襲的陽圧換気方法を含む)を要する
ii. 集中治療室への入室が必要となる
iii. その他、主治医が集中治療を要すると判断した場合


英語
1. Patients who admitted Tokyo Metropolitan Children's Medical Center or Tokyo Metropolitan Bokutou Hospital during study period

2. Patients who needed to intensive care
the definition of necessity of intensive care
a). Patients who needed mechanical ventilation (including non invasive positive pressure ventilation)
B). needed to transfer an intensive care unit
c). Attending physician think to be needed intensive care

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①検体の採取が困難と判断される患者
②研究の同意が得られなかった患者
③研究責任者が被験者として不適当と判断される患者


英語
1. Patients who have difficulty to obtain specimens
2. Patients who don't get informed consent
3. Patients who a researcher think inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀越裕歩


英語

ミドルネーム
Yuho Horikoshi

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
感染症科


英語
Division of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashi-dai Fuchu-city, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81423005111

Email/Email

yuho_horikoshi@tmhp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤 健太


英語

ミドルネーム
Kenta Ito

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
感染症科


英語
Division of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashi-dai Fuchu-city, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81423005111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.byouin.metro.tokyo.jp/shouni/tiken/koukaigenkou/27b_5doctor.pdf

Email/Email

kenta_ito@tmhp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立小児総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Goverment

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立小児総合医療センター(東京都)
東京都墨東病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究
データ収集項目
年齢、性別、在胎週数、基礎疾患、人工呼吸器使用有無および期間、抗菌薬使用有無・種類・変更および期間、抗ウイルス薬使用の有無および期間、ステロイド全身投与の有無および期間、集中治療を要すると判断された時のバイタルサイン、採血結果および胸部レントゲン写真結果、集中治療を要した期間、入院期間、生命予後、呼吸状態の予後(人工呼吸器補助の有無などに関して)


英語
prospective cohort study
data collection from electronic medical record


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 22

最終更新日/Last modified on

2020 09 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名