UMIN試験ID | UMIN000021568 |
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受付番号 | R000024868 |
科学的試験名 | PPI抵抗性NERDにおける潜在的な食道運動機能異常の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2016/03/22 17:59:08 |
日本語
PPI抵抗性NERDにおける潜在的な食道運動機能異常の探索的研究
英語
Exploratory research on latent esophageal motility disorders in non-erosive gastroesophageal reflux disease (NERD) resistant to proton-pump-inhibitors (PPIs)
日本語
NERDの食道運動機能異常
英語
esophageal motility disorders in NERD
日本語
PPI抵抗性NERDにおける潜在的な食道運動機能異常の探索的研究
英語
Exploratory research on latent esophageal motility disorders in non-erosive gastroesophageal reflux disease (NERD) resistant to proton-pump-inhibitors (PPIs)
日本語
NERDの食道運動機能異常
英語
esophageal motility disorders in NERD
日本/Japan |
日本語
PPI抵抗性NERD
英語
non-erosive gastroesophageal reflux disease (NERD) resistant to proton-pump-inhibitors (PPIs)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PPI抵抗性NERDにおける潜在的な食道運動機能異常を評価する。
英語
To evaluate latent esophageal motility disorders associated with PPI-resistant NERD.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
びらん性食道粘膜傷害がなく,標準量PPIの8週以上投与でもDysphagia症状の改善を認めないPPI抵抗性NERDと診断された患者を対象とし,登録後にHRMを用い食道運動機能をシカゴ分類にて評価する.
英語
The study was carried with patients who had been diagnosed as having PPI-resistant NERD, showed no erosive esophageal mucosal damage, and showed no alleviation of dysphagia symptoms after administration of standard doses of PPIs for at least 8 weeks. After enrolment, the presence or absence of esophageal motility disorder was evaluated on the basis of the Chicago classification, using HRM.
日本語
NERDに対するPPIの有効性
英語
Efficacy of the PPI for NERD
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(i) dysphagiaを主訴として受診した患者.
(ii) 上部消化管内視鏡にて器質的疾患がない患者.
(iii)標準量PPIを8週以上投与しても症状改善を認めなかった患者.
英語
(i) Principal complaint: dysphagia.
(ii) Organic disease ruled out by upper gastrointestinal endoscopy.
(iii) Experienced no alleviation of symptoms despite use of the standard PPI dose for at least 8 weeks.
日本語
①上部消化管の狭窄や変形により、薬剤投与や内視鏡挿入が困難な患者。②活動性悪性腫瘍患者やその他の重篤な全身の合併症を有する患者③活動性潰瘍を有する患者。④重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する患者。⑤上腹部への放射線治療の既往がある患者。⑥消化管に対する手術歴がある患者。
英語
(i) Drug administration and/or endoscope insertion made difficult by constriction or deformation of the upper gastrointestinal tract.
(ii) Suffering from active malignant tumors, or other serious, systemic complications.
(iii) Suffering from active ulcers.
(iv) Suffering from serious complications, such as heart, kidney, liver, or respiratory failure.
(v) A history of treatment of the upper abdomen with radiotherapy.
(vi) A history of surgical treatment of the gastrointestinal tract.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内利寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihisa Takeuchi |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical Collage
日本語
第二内科
英語
Depertment of 2nd. internal medicine
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki-shi, Osaka, Japan
0726831221
in2097@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内利寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihisa Takeuchi |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical Collage
日本語
第二内科
英語
Depertment of 2nd. internal medicine
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki-shi, Osaka, Japan
0726831221
in2097@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Depertment of 2nd. internal medicine, Osaka Medical Collage
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大阪医科大学第二内科
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
2011年7月から2013年12月の期間にdysphagiaを主訴として受診し、上部消化管内視鏡にて器質的疾患がなく、標準量PPIを8週以上投与しても症状改善を認めなかった20歳以上のPPI抵抗性NERDと診断された患者のうち、試験に組み入れられた患者は100例であった。平均年齢は59.31±16.51歳。男:女=45(平均年齢58.80±17.11歳):55(平均年齢59.73±15.84歳)であった。
英語
The subjects of the study were 100 patients who suffered from dysphagia; were examined and treated at Hospital between July 2011 and December 2013; had organic disease ruled out by upper gastrointestinal endoscopy; showed no alleviation of symptoms despite administration of the standard dose of a PPI for at least 8 weeks; were at least 20 years old; and were diagnosed as having PPI-resistant NERD. The mean age was 59.31years, and 45 males and 55 females were included, with mean ages of 58.80 and 59.73 years, respectively.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
100例の内訳は2012年に報告されたChicago classification criteriaのフローチャートに従い疾患別に分類した。まず、LESの弛緩残圧を評価するIntegrated Relaxation Pressure(IRP)が15mmHg以上である症例を検出したところ29例が当てはまった。その中で正常な1次蠕動波を示さないAchalasiaは13例,正常な1次蠕動波を示すEGJ outflow obstructionは16例であった。次にIRPが15mmHg未満の条件を満たしたグループの中で、Distal Latency(DL)が4.5秒未満であるDiffuse esophageal spasm(DES)が3例、蠕動波の収縮の強さを評価するDistal Contractile Integral(DCI)が8000mmHg-s-cm以上であることを満たすHypertensive peristalsisが7例であった。また、上記以外の中では20mmHg等圧線が2cm以上途絶するbreakを有するWeak peristalsisが14例、10回の嚥下の中で3回以上の蠕動不全を認めるFrequent failed peristalsisが5例認められた。以上を除いた40例が正常と診断された。その他、挿入不可能例が2例であった。(figure 2)挿入不可能例は1例がBarium swallowによりAchalasiaと診断された。もう1例はBarium swallowで咽頭にBariumが停滞し、咽頭で通過不可能であったため口腔咽頭嚥下障害と判断された。
英語
The breakdown of the 100 subjects was by classification of disease types in accordance with the flowchart in the 2012 Chicago classification criteria.
Firstly, 29 subjects were found to have IRP values, used to evaluate the residual pressure at relaxation of the lower esophageal sphincter, of 15 mmHg or higher. Of these patients, 13 had achalasia, with no normal primary peristaltic waves (Fig. 2); and 16 had EGJ outflow obstruction, with normal primary peristaltic waves (Fig. 3). Next, the group of subjects with IRPs below 15 mmHg consisted of three subjects with diffuse esophageal spasms, with distal latency periods of less than 4.5 s; and seven subjects with hypertensive peristalsis, defined as a distal contractile integral, used to evaluate the strength of peristaltic wave contraction, of at least 5000 mmHg/s/cm (Fig. 4). In addition to the above subjects, 14 subjects had weak peristalsis, with breaks of 2 cm or more in the 20-mmHg isobar (Fig. 5); and five had frequent failed peristalsis, with at least three peristaltic failures in 10 swallowing events. Furthermore, 40 subjects with whom all the above conditions were ruled out were judged to be normal. Finally, there were two subjects with whom insertion was not possible, of whom one was diagnosed as having achalasia on the basis of barium swallowing (Fig. 6), whereas with the other barium swallowing resulted in the barium remaining in the pharynx, indicating the impatency of the pharynx, so the condition was re-diagnosed as oropharyngeal dysphagia.
2016 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024868
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024868
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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