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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021568
受付番号 R000024868
科学的試験名 PPI抵抗性NERDにおける潜在的な食道運動機能異常の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2016/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PPI抵抗性NERDにおける潜在的な食道運動機能異常の探索的研究 Exploratory research on latent esophageal motility disorders in non-erosive gastroesophageal reflux disease (NERD) resistant to proton-pump-inhibitors (PPIs)
一般向け試験名略称/Acronym NERDの食道運動機能異常 esophageal motility disorders in NERD
科学的試験名/Scientific Title PPI抵抗性NERDにおける潜在的な食道運動機能異常の探索的研究 Exploratory research on latent esophageal motility disorders in non-erosive gastroesophageal reflux disease (NERD) resistant to proton-pump-inhibitors (PPIs)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NERDの食道運動機能異常 esophageal motility disorders in NERD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition PPI抵抗性NERD non-erosive gastroesophageal reflux disease (NERD) resistant to proton-pump-inhibitors (PPIs)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PPI抵抗性NERDにおける潜在的な食道運動機能異常を評価する。 To evaluate latent esophageal motility disorders associated with PPI-resistant NERD.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes びらん性食道粘膜傷害がなく,標準量PPIの8週以上投与でもDysphagia症状の改善を認めないPPI抵抗性NERDと診断された患者を対象とし,登録後にHRMを用い食道運動機能をシカゴ分類にて評価する. The study was carried with patients who had been diagnosed as having PPI-resistant NERD, showed no erosive esophageal mucosal damage, and showed no alleviation of dysphagia symptoms after administration of standard doses of PPIs for at least 8 weeks. After enrolment, the presence or absence of esophageal motility disorder was evaluated on the basis of the Chicago classification, using HRM.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NERDに対するPPIの有効性 Efficacy of the PPI for NERD

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (i) dysphagiaを主訴として受診した患者.
(ii) 上部消化管内視鏡にて器質的疾患がない患者.
(iii)標準量PPIを8週以上投与しても症状改善を認めなかった患者.
(i) Principal complaint: dysphagia.
(ii) Organic disease ruled out by upper gastrointestinal endoscopy.
(iii) Experienced no alleviation of symptoms despite use of the standard PPI dose for at least 8 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria ①上部消化管の狭窄や変形により、薬剤投与や内視鏡挿入が困難な患者。②活動性悪性腫瘍患者やその他の重篤な全身の合併症を有する患者③活動性潰瘍を有する患者。④重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する患者。⑤上腹部への放射線治療の既往がある患者。⑥消化管に対する手術歴がある患者。 (i) Drug administration and/or endoscope insertion made difficult by constriction or deformation of the upper gastrointestinal tract.
(ii) Suffering from active malignant tumors, or other serious, systemic complications.
(iii) Suffering from active ulcers.
(iv) Suffering from serious complications, such as heart, kidney, liver, or respiratory failure.
(v) A history of treatment of the upper abdomen with radiotherapy.
(vi) A history of surgical treatment of the gastrointestinal tract.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内利寿

ミドルネーム
Toshihisa Takeuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical Collage
所属部署/Division name 第二内科 Depertment of 2nd. internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi, Takatsuki-shi, Osaka, Japan
電話/TEL 0726831221
Email/Email in2097@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹内利寿

ミドルネーム
Toshihisa Takeuchi
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical Collage
部署名/Division name 第二内科 Depertment of 2nd. internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi, Takatsuki-shi, Osaka, Japan
電話/TEL 0726831221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in2097@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Depertment of 2nd. internal medicine, Osaka Medical Collage
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学第二内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 2011年7月から2013年12月の期間にdysphagiaを主訴として受診し、上部消化管内視鏡にて器質的疾患がなく、標準量PPIを8週以上投与しても症状改善を認めなかった20歳以上のPPI抵抗性NERDと診断された患者のうち、試験に組み入れられた患者は100例であった。平均年齢は59.31±16.51歳。男:女=45(平均年齢58.80±17.11歳):55(平均年齢59.73±15.84歳)であった。 The subjects of the study were 100 patients who suffered from dysphagia; were examined and treated at Hospital between July 2011 and December 2013; had organic disease ruled out by upper gastrointestinal endoscopy; showed no alleviation of symptoms despite administration of the standard dose of a PPI for at least 8 weeks; were at least 20 years old; and were diagnosed as having PPI-resistant NERD. The mean age was 59.31years, and 45 males and 55 females were included, with mean ages of 58.80 and 59.73 years, respectively.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 100例の内訳は2012年に報告されたChicago classification criteriaのフローチャートに従い疾患別に分類した。まず、LESの弛緩残圧を評価するIntegrated Relaxation Pressure(IRP)が15mmHg以上である症例を検出したところ29例が当てはまった。その中で正常な1次蠕動波を示さないAchalasiaは13例,正常な1次蠕動波を示すEGJ outflow obstructionは16例であった。次にIRPが15mmHg未満の条件を満たしたグループの中で、Distal Latency(DL)が4.5秒未満であるDiffuse esophageal spasm(DES)が3例、蠕動波の収縮の強さを評価するDistal Contractile Integral(DCI)が8000mmHg-s-cm以上であることを満たすHypertensive peristalsisが7例であった。また、上記以外の中では20mmHg等圧線が2cm以上途絶するbreakを有するWeak peristalsisが14例、10回の嚥下の中で3回以上の蠕動不全を認めるFrequent failed peristalsisが5例認められた。以上を除いた40例が正常と診断された。その他、挿入不可能例が2例であった。(figure 2)挿入不可能例は1例がBarium swallowによりAchalasiaと診断された。もう1例はBarium swallowで咽頭にBariumが停滞し、咽頭で通過不可能であったため口腔咽頭嚥下障害と判断された。
The breakdown of the 100 subjects was by classification of disease types in accordance with the flowchart in the 2012 Chicago classification criteria.
Firstly, 29 subjects were found to have IRP values, used to evaluate the residual pressure at relaxation of the lower esophageal sphincter, of 15 mmHg or higher. Of these patients, 13 had achalasia, with no normal primary peristaltic waves (Fig. 2); and 16 had EGJ outflow obstruction, with normal primary peristaltic waves (Fig. 3). Next, the group of subjects with IRPs below 15 mmHg consisted of three subjects with diffuse esophageal spasms, with distal latency periods of less than 4.5 s; and seven subjects with hypertensive peristalsis, defined as a distal contractile integral, used to evaluate the strength of peristaltic wave contraction, of at least 5000 mmHg/s/cm (Fig. 4). In addition to the above subjects, 14 subjects had weak peristalsis, with breaks of 2 cm or more in the 20-mmHg isobar (Fig. 5); and five had frequent failed peristalsis, with at least three peristaltic failures in 10 swallowing events. Furthermore, 40 subjects with whom all the above conditions were ruled out were judged to be normal. Finally, there were two subjects with whom insertion was not possible, of whom one was diagnosed as having achalasia on the basis of barium swallowing (Fig. 6), whereas with the other barium swallowing resulted in the barium remaining in the pharynx, indicating the impatency of the pharynx, so the condition was re-diagnosed as oropharyngeal dysphagia.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 22
最終更新日/Last modified on
2016 03 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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