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一般向け試験名/Public title

日本語
茶葉とビワ葉を原料とした機能性発酵茶「美軽茶（ワンダーリーフ）」の食後血糖値に及ぼす影響に関する研究（その2）

英語
Study on effects of functional fermented tea, Wonder Leaf, made from green tea leaves and loquat leaves on postprandial blood glucose levels, part2.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性発酵茶の食後血糖値に及ぼす影響（その2）

英語
Effects of functional tea on postprandial blood glucose levels, part2.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
茶葉とビワ葉を原料とした機能性発酵茶「美軽茶（ワンダーリーフ）」の食後血糖値に及ぼす影響に関する研究（その2）

英語
Study on effects of functional fermented tea, Wonder Leaf, made from green tea leaves and loquat leaves on postprandial blood glucose levels, part2.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性発酵茶の食後血糖値に及ぼす影響（その2）

英語
Effects of functional tea on postprandial blood glucose levels, part2.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食後高血糖

英語
Postprandial hyperglycemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発酵茶の食後血糖上昇抑制効果を検証すること

英語
To investigate the effect of a fermented tea on postprandial hyperglycemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値（0,30,60,120分）

英語
Postprandial blood glucose (0,30,60 and 120min)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重

英語
Body weight

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ食品を単回摂取し、7日後あるいは14日後、アクティブ食品（低濃度）を単回摂取する。さらに7日後あるいは14日後、アクティブ食品（高濃度）を単回摂取する。

英語
The subjects ingested a single intake of the placebo meal, and injested a single intake of the active meal (low concentration) after 7 days or 14 days.
And injested a single intake of the active meal (high concentration) after 7 days or 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アクティブ食品（低濃度）を単回摂取し、7日後あるいは14日後、アクティブ食品（高濃度）を単回摂取する。さらに7日後あるいは14日後、プラセボ食品を単回摂取する。

英語
The subjects ingested a single intake of the active meal (low concentration) , and injested a single intake of the active meal (high concentration) after 7 days or 14 days.
And injested a single intake of the placebo meal after 7 days or 14 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アクティブ食品（高濃度）を単回摂取し、7日後あるいは14日後、プラセボ食品を単回摂取する。さらに7日後あるいは14日後、アクティブ食品（低濃度）を単回摂取する。

英語
The subjects ingested a single intake of the active meal (high concentration) , and injested a single intake of the placebo meal after 7 days or 14 days.
And injested a single intake of the active meal (low concentration)after 7 days or 14 days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が20歳以上の男女
2)空腹時血糖値が82mg/dl以上144mg/dl以下の者
3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Aged more than 20
2)Fasting blood glucose >82,and <144 mg/dl
3)Individuals who understand the purpose and contents of the experiment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血糖値に影響を及ぼす可能性がある薬剤、サプリメント・健康食品を摂取している者
2)腎・肝疾患に罹患している者
3)糖尿病と判断される者
4)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
5)試験開始3ヶ月以内に400mlを超える全血採血または成分献血を行った者
6)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
7)他の食品の摂取や薬剤などを摂取する試験、化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者、もしくは参加の意思がある者
8)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Individuals taking drugs,supplements and healthy foods which affect the glucose level.
2)Subjects who are contracting kidney and/or liver diseases.
3)Individuals judged to have diabetes mellitus.
4)Individuals with a chronic diseases.
5)Person who donated more than 400 ml of blood within 3 months prior to the study.
6)Pregnant women,or women with intending to become pregnant,and lactating woman.
7)Individuals participating or intending to participate in a drug administration test.
8)Individuals judged by the doctor to be unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中一成

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunari Tanaka

所属組織/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
Univercity of Nagasaki

所属部署/Division name

日本語
看護栄養学部

英語
Faculty of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
851-2195 長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisosnogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195

電話/TEL

095-813-5216

Email/Email

katanaka@sun.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中一成

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunari Tanaka

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
Univercity of Nagasaki

部署名/Division name

日本語
看護栄養学部

英語
Faculty of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
851-2195 長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisosnogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195

電話/TEL

095-813-5216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katanaka@sun.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎県立大学

英語
Univercity of Nagasaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
Nagasaki Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
長崎県

英語
Nagasaki Prefecture

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
長崎県

英語
Nagasaki Prefecture

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎県立大学（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
茶葉とビワ葉を原料とした機能性発酵茶は、食後の血糖上昇を効果的に抑制した。

英語
The fermented tea made from loquat leaves and green tea leaves has suppressive effect on the elevation of postprandial blood glucose levels.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

28

日

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日本語
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