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UMIN試験ID UMIN000021604
受付番号 R000024888
科学的試験名 ヘリコバクター・ピロリ除菌治療の除菌率と副作用を検討する多施設前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/25
最終更新日 2021/10/01 14:41:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘリコバクター・ピロリ除菌治療の除菌率と副作用を検討する多施設前向きコホート研究


英語
Prospective multicenter cohort study to evaluate the efficacy and safety of Helicobacter pylori eradication therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヘリコバクター・ピロリ除菌治療 多施設前向きコホート研究


英語
Prospective multicenter cohort study of H. pylori eradication

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘリコバクター・ピロリ除菌治療の除菌率と副作用を検討する多施設前向きコホート研究


英語
Prospective multicenter cohort study to evaluate the efficacy and safety of Helicobacter pylori eradication therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヘリコバクター・ピロリ除菌治療 多施設前向きコホート研究


英語
Prospective multicenter cohort study of H. pylori eradication

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクターピロリ感染症


英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
P-CAB (vonoprazan)を用いたヘリコバクターピロリ除菌治療の除菌率と副作用を、多施設前向きコホートと比較のための後ろ向き検討を用いて、従来のPPIを用いた除菌治療と比較検討すること。
また除菌後コホートとして長期経過を観察することで除菌後発癌や再感染と関連する因子を検討すること。


英語
To compare the efficacy and safety of H. pylori eradication therapy between P-CAB (vonoprazan) and PPI based, as a prospective multicenter cohort study and retrospective study.
And to evaluate the factors affecting post-eradication gastric carcinogenesis and reinfection of H. pylori by a long-term follow-up of the cohort.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除菌終了後4週以上の期間をおいて施行された尿素呼気試験もしくは便中H. pylori抗原検査によって判定されたH.pylori除菌率を
1)除菌レジメン(P-CAB/AMPC/CAM, PPI/AMPC/CAM, P-CAB/AMPC/MNZ, PPI/AMPC/MNZなど)
2)除菌回数(一次除菌、二次除菌など)
3)前向きコホートか後ろ向きデータか
4)除菌に影響を与える因子(ピロリ菌抗生剤感受性 特にクラリスロマイシン耐性やメトロニダゾール耐性、喫煙等)
の項目に基づいて群分けし比較する。


英語
Comparison of eradication rate by
1) Regimens (P-CAB/AMPC/CAM 1week, PPI/AMPC/CAM 1week, P-CAB/AMPC/MNZ 1week, P-CAB/AMPC/MNZ 1week, etc.)
2) Eradication number of times (first line, second line, etc.)
3) prospective, retrospective
4) Antibiotic-resistance of H. pylori (CAM resistance, MNZ resistance, etc.)
5) Another factors that affect the eradication (smoking etc.).
Success of eradication was assessed by urea breath test or H. pylori stool antigen test more than 4 weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)除菌治療中に患者が記入したアンケートに基づく副作用
2)除菌後長期経過での除菌後発癌率、再感染率、それらに影響を与える因子


英語
1)Safety evaluated by side effects questionnaire filled by patients during therapy
2)Rate of post-eradication gastric carcinogenesis, reinfection of H. pylori, and factors affecting them


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Vonoprazan 20mg 一日二回
Amoxicillin 750mg 一日二回
Clarithromycin 200mg もしくは 400mg 一日二回
1週間


英語
Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Clarithromycin 200mg or 400mg bid
1week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Lansoprazole 30mg, Rabeprazole 10mg, Omeprazole 20mg,もしくは Esomeprazole 20mg 一日二回
Amoxicillin 750mg 一日二回
Clarithromycin 200mg もしくは 400mg 一日二回
1週間


英語
Lansoprazole 30mg, Rabeprazole 10mg, Omeprazole 20mg,or Esomeprazole 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Clarithromycin 200mg or 400mg bid
1week

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Vonoprazan 20mg 一日二回
Amoxicillin 750mg 一日二回
Metronidazole 250mg 一日二回
1週間


英語
Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Metronidazole 250mg bid
1week

介入4/Interventions/Control_4

日本語
Lansoprazole 30mg, Rabeprazole 10mg, Omeprazole 20mg,もしくは Esomeprazole 20mg 一日二回
Amoxicillin 750mg 一日二回
Metronidazole 250mg 一日二回
1週間


英語
Lansoprazole 30mg, Rabeprazole 10mg, Omeprazole 20mg,or Esomeprazole 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Metronidazole 250mg bid
1week

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<前向き試験>
・ヘリコバクターピロリ感染が確認された患者
・本臨床試験への参加の同意が得られた患者

<後ろ向き試験>
・研究参加施設で2009年11月以降にヘリコバクターピロリ感染に対して除菌治療が行われた患者
・研究参加施設毎にオプトアウトでのインフォームドコンセントを行い、拒否の申し出のなかった患者


英語
<Prospective study>
A patient with H.pylori infection.
A patient who give a written informed consent.

<Retrospective study>
A patient who performed H. pylori eradication therapy in participation institutes of this study after November 2009.
A patient who give informed consent as opt-out in each participation institutes of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<前向き試験>
・ UMIN000016335(ペニシリンアレルギーH.pylori除菌PCAB Study), UMIN000016336(H.pylori三次除菌PCAB Study), UMIN000016337(H.pylori一次除菌PCAB Study), もしくは UMIN000019628(PCABを用いたH.pylori除菌後のUBTの有用性)に登録している患者.
・妊娠または妊娠している可能性のある患者
・授乳中の患者
・今回使用する試験薬にアレルギーの既往を持つ患者
・他に重大な疾患(肝不全、腎不全、心不全など)を合併している患者
・その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

<後ろ向き試験>
・ UMIN000016335(ペニシリンアレルギーH.pylori除菌PCAB Study), UMIN000016336(H.pylori三次除菌PCAB Study), UMIN000016337(H.pylori一次除菌PCAB Study), もしくは UMIN000019628(PCABを用いたH.pylori除菌後のUBTの有用性)に登録している患者.


英語
<Prospective study>
A patient participating in UMIN000016335(PCAB-based H.pylori eradication study for patients with penicillin allergy), UMIN000016336(PCAB-based H.pylori third line eradication study), UMIN000016337(PCAB-based H.pylori first line eradication study), or UMIN000019628(Efficacy of UBT after PCAB-based H.pylori eradication)
Pregnancy or lactation.
Past history of allergy for the drugs used in this therapy.
Severe liver dysfunction, Severe renal dysfunction, Severe heart dysfunction.
Patients who are disqualified for the study by physicians.

<Retrospective study>
A patient participating in UMIN000016335(PCAB-based H.pylori eradication study for patients with penicillin allergy), UMIN000016336(PCAB-based H.pylori third line eradication study), UMIN000016337(PCAB-based H.pylori first line eradication study), or UMIN000019628(Efficacy of UBT after PCAB-based H.pylori eradication)

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
前田 


英語
Shin
ミドルネーム
Maeda

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院


英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

smaeda@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
聡一郎
ミドルネーム
須江 


英語
Soichiro
ミドルネーム
Sue

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院


英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ssue@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City University(Basic research expenditures)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学(基礎研究費)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Yokohama Gastro Intestinal Study Group(YGISG):
横浜市立大学附属 市民総合医療センター、横浜南共済病院、横浜市南部病院、藤沢市民病院、神奈川県立がんセンター、横浜保土ヶ谷中央病院、横浜掖済会病院、県立足柄上病院、横須賀市立市民病院、秦野赤十字病院、藤沢湘南台病院


英語
Yokohama Gastro Intestinal Study Group(YGISG):
Yokohama City University Medical Center, Yokohama Minami Kyousai Hospital, Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital, Fujisawa City Hospital, Kanagawa Cancer Center, Yokohama Hodogaya Central Hospital, Yokohama Ekisaikai Hospital, Kanagawa Prefectual Ashigarakami Hospital, Yokosuka City Hospital, Japanese Red Cross Hadano Hospital, Fujisawa Shounandai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会


英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学付属病院(神奈川県)Yokohama City University Hospital
(kanagawa)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28566587/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28566587/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1593

主な結果/Results

日本語
一次除菌率はVACで84.9%(ITT)、86.4%(PP)、PACで78.8%(ITT)、79.4%(PP)。VACはPACに対してITT解析(p=0.0061)、PP解析(p=0.0013)で有意に除菌率が高かった.
二次除菌はVAMで80.5%(ITT)、82.4%(PP)、PAMで81.5%(ITT)、82.1%(PP)。PAMとPACでITT解析(p=0.89)、PP解析(p=1.0)でも除菌率に有意な差を認めなかった。


英語
The first-line eradication rates (ER) in the ITT and PP analyses were 84.9% and 86.4%, respectively, for VAC and 78.8% and 79.4%, respectively, for PAC. The ER of VAC was higher than that of PAC in the ITT (p=0.0061) and PP analyses (p=0.0013). In the second-line ITT and PP analyses VAM achieved ERs of 80.5% and 82.4%, respectively, while PAM achieved ERs of 81.5% and 82.1%, respectively. No significant differences were observed in the ITT (p=0.89) or PP (p=1.0) analyses.

主な結果入力日/Results date posted

2021 10 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
一次除菌のVACは平均年齢64.3歳、男性54.4%、PACは平均年齢64.5歳、男性56.9%。
二次除菌のVAMは平均年齢67.5歳、男性57.8%、PAMは平均年齢63.9歳、男性45.5%。


英語
Baseline characteristics for first line VAC were 64.3 years (age) and male 54.4%, and for first line PAC were 64.5 years and male 56.9%.
Baseline characteristics for second line VAM were 67.5 years and male 57.8%, and for the second line PAM were 63.9 year and male 45.5%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1770人の患者がスクリーニングされ、一次除菌で1231人、二次除菌で362人が研究にリクルートされた。


英語
1770 screened for eligibility, and the 1231 for first line eradication and the 362 for second line eradication were recruited.

有害事象/Adverse events

日本語
PACではVACに比べて質問紙での有害事象評価のスコアが下痢、嘔気、頭痛、全身倦怠感で高かった。


英語
PAC was associated with higher AEQ scores than VAC for diarrhea, nausea, headache, and general malaise.

評価項目/Outcome measures

日本語
一次除菌率はVACで84.9%(ITT)、86.4%(PP)、PACで78.8%(ITT)、79.4%(PP)。VACはPACに対してITT解析(p=0.0061)、PP解析(p=0.0013)で有意に除菌率が高かった.
二次除菌はVAMで80.5%(ITT)、82.4%(PP)、PAMで81.5%(ITT)、82.1%(PP)。PAMとPACでITT解析(p=0.89)、PP解析(p=1.0)でも除菌率に有意な差を認めなかった。


英語
The first-line eradication rates (ER) in the ITT and PP analyses were 84.9% and 86.4%, respectively, for VAC and 78.8% and 79.4%, respectively, for PAC. The ER of VAC was higher than that of PAC in the ITT (p=0.0061) and PP analyses (p=0.0013). In the second-line ITT and PP analyses VAM achieved ERs of 80.5% and 82.4%, respectively, while PAM achieved ERs of 81.5% and 82.1%, respectively. No significant differences were observed in the ITT (p=0.89) or PP (p=1.0) analyses.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 24

最終更新日/Last modified on

2021 10 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名