UMIN試験ID | UMIN000021604 |
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受付番号 | R000024888 |
科学的試験名 | ヘリコバクター・ピロリ除菌治療の除菌率と副作用を検討する多施設前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/25 |
最終更新日 | 2021/10/01 14:41:21 |
日本語
ヘリコバクター・ピロリ除菌治療の除菌率と副作用を検討する多施設前向きコホート研究
英語
Prospective multicenter cohort study to evaluate the efficacy and safety of Helicobacter pylori eradication therapy
日本語
ヘリコバクター・ピロリ除菌治療 多施設前向きコホート研究
英語
Prospective multicenter cohort study of H. pylori eradication
日本語
ヘリコバクター・ピロリ除菌治療の除菌率と副作用を検討する多施設前向きコホート研究
英語
Prospective multicenter cohort study to evaluate the efficacy and safety of Helicobacter pylori eradication therapy
日本語
ヘリコバクター・ピロリ除菌治療 多施設前向きコホート研究
英語
Prospective multicenter cohort study of H. pylori eradication
日本/Japan |
日本語
ヘリコバクターピロリ感染症
英語
Helicobacter pylori infection
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
P-CAB (vonoprazan)を用いたヘリコバクターピロリ除菌治療の除菌率と副作用を、多施設前向きコホートと比較のための後ろ向き検討を用いて、従来のPPIを用いた除菌治療と比較検討すること。
また除菌後コホートとして長期経過を観察することで除菌後発癌や再感染と関連する因子を検討すること。
英語
To compare the efficacy and safety of H. pylori eradication therapy between P-CAB (vonoprazan) and PPI based, as a prospective multicenter cohort study and retrospective study.
And to evaluate the factors affecting post-eradication gastric carcinogenesis and reinfection of H. pylori by a long-term follow-up of the cohort.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
除菌終了後4週以上の期間をおいて施行された尿素呼気試験もしくは便中H. pylori抗原検査によって判定されたH.pylori除菌率を
1)除菌レジメン(P-CAB/AMPC/CAM, PPI/AMPC/CAM, P-CAB/AMPC/MNZ, PPI/AMPC/MNZなど)
2)除菌回数(一次除菌、二次除菌など)
3)前向きコホートか後ろ向きデータか
4)除菌に影響を与える因子(ピロリ菌抗生剤感受性 特にクラリスロマイシン耐性やメトロニダゾール耐性、喫煙等)
の項目に基づいて群分けし比較する。
英語
Comparison of eradication rate by
1) Regimens (P-CAB/AMPC/CAM 1week, PPI/AMPC/CAM 1week, P-CAB/AMPC/MNZ 1week, P-CAB/AMPC/MNZ 1week, etc.)
2) Eradication number of times (first line, second line, etc.)
3) prospective, retrospective
4) Antibiotic-resistance of H. pylori (CAM resistance, MNZ resistance, etc.)
5) Another factors that affect the eradication (smoking etc.).
Success of eradication was assessed by urea breath test or H. pylori stool antigen test more than 4 weeks after treatment
日本語
1)除菌治療中に患者が記入したアンケートに基づく副作用
2)除菌後長期経過での除菌後発癌率、再感染率、それらに影響を与える因子
英語
1)Safety evaluated by side effects questionnaire filled by patients during therapy
2)Rate of post-eradication gastric carcinogenesis, reinfection of H. pylori, and factors affecting them
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Vonoprazan 20mg 一日二回
Amoxicillin 750mg 一日二回
Clarithromycin 200mg もしくは 400mg 一日二回
1週間
英語
Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Clarithromycin 200mg or 400mg bid
1week
日本語
Lansoprazole 30mg, Rabeprazole 10mg, Omeprazole 20mg,もしくは Esomeprazole 20mg 一日二回
Amoxicillin 750mg 一日二回
Clarithromycin 200mg もしくは 400mg 一日二回
1週間
英語
Lansoprazole 30mg, Rabeprazole 10mg, Omeprazole 20mg,or Esomeprazole 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Clarithromycin 200mg or 400mg bid
1week
日本語
Vonoprazan 20mg 一日二回
Amoxicillin 750mg 一日二回
Metronidazole 250mg 一日二回
1週間
英語
Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Metronidazole 250mg bid
1week
日本語
Lansoprazole 30mg, Rabeprazole 10mg, Omeprazole 20mg,もしくは Esomeprazole 20mg 一日二回
Amoxicillin 750mg 一日二回
Metronidazole 250mg 一日二回
1週間
英語
Lansoprazole 30mg, Rabeprazole 10mg, Omeprazole 20mg,or Esomeprazole 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Metronidazole 250mg bid
1week
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
<前向き試験>
・ヘリコバクターピロリ感染が確認された患者
・本臨床試験への参加の同意が得られた患者
<後ろ向き試験>
・研究参加施設で2009年11月以降にヘリコバクターピロリ感染に対して除菌治療が行われた患者
・研究参加施設毎にオプトアウトでのインフォームドコンセントを行い、拒否の申し出のなかった患者
英語
<Prospective study>
A patient with H.pylori infection.
A patient who give a written informed consent.
<Retrospective study>
A patient who performed H. pylori eradication therapy in participation institutes of this study after November 2009.
A patient who give informed consent as opt-out in each participation institutes of this study.
日本語
<前向き試験>
・ UMIN000016335(ペニシリンアレルギーH.pylori除菌PCAB Study), UMIN000016336(H.pylori三次除菌PCAB Study), UMIN000016337(H.pylori一次除菌PCAB Study), もしくは UMIN000019628(PCABを用いたH.pylori除菌後のUBTの有用性)に登録している患者.
・妊娠または妊娠している可能性のある患者
・授乳中の患者
・今回使用する試験薬にアレルギーの既往を持つ患者
・他に重大な疾患(肝不全、腎不全、心不全など)を合併している患者
・その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
<後ろ向き試験>
・ UMIN000016335(ペニシリンアレルギーH.pylori除菌PCAB Study), UMIN000016336(H.pylori三次除菌PCAB Study), UMIN000016337(H.pylori一次除菌PCAB Study), もしくは UMIN000019628(PCABを用いたH.pylori除菌後のUBTの有用性)に登録している患者.
英語
<Prospective study>
A patient participating in UMIN000016335(PCAB-based H.pylori eradication study for patients with penicillin allergy), UMIN000016336(PCAB-based H.pylori third line eradication study), UMIN000016337(PCAB-based H.pylori first line eradication study), or UMIN000019628(Efficacy of UBT after PCAB-based H.pylori eradication)
Pregnancy or lactation.
Past history of allergy for the drugs used in this therapy.
Severe liver dysfunction, Severe renal dysfunction, Severe heart dysfunction.
Patients who are disqualified for the study by physicians.
<Retrospective study>
A patient participating in UMIN000016335(PCAB-based H.pylori eradication study for patients with penicillin allergy), UMIN000016336(PCAB-based H.pylori third line eradication study), UMIN000016337(PCAB-based H.pylori first line eradication study), or UMIN000019628(Efficacy of UBT after PCAB-based H.pylori eradication)
2000
日本語
名 | 愼 |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 |
英語
名 | Shin |
ミドルネーム | |
姓 | Maeda |
日本語
横浜市立大学付属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-261-5656
smaeda@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 聡一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 須江 |
英語
名 | Soichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sue |
日本語
横浜市立大学付属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-261-5656
ssue@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
横浜市立大学付属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yokohama City University(Basic research expenditures)
日本語
横浜市立大学(基礎研究費)
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
Yokohama Gastro Intestinal Study Group(YGISG):
横浜市立大学附属 市民総合医療センター、横浜南共済病院、横浜市南部病院、藤沢市民病院、神奈川県立がんセンター、横浜保土ヶ谷中央病院、横浜掖済会病院、県立足柄上病院、横須賀市立市民病院、秦野赤十字病院、藤沢湘南台病院
英語
Yokohama Gastro Intestinal Study Group(YGISG):
Yokohama City University Medical Center, Yokohama Minami Kyousai Hospital, Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital, Fujisawa City Hospital, Kanagawa Cancer Center, Yokohama Hodogaya Central Hospital, Yokohama Ekisaikai Hospital, Kanagawa Prefectual Ashigarakami Hospital, Yokosuka City Hospital, Japanese Red Cross Hadano Hospital, Fujisawa Shounandai Hospital
日本語
英語
日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会
英語
Yokohama City University Ethics Committee
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学付属病院(神奈川県)Yokohama City University Hospital
(kanagawa)
2016 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28566587/
中間解析等の途中公開/Partially published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28566587/
1593
日本語
一次除菌率はVACで84.9%(ITT)、86.4%(PP)、PACで78.8%(ITT)、79.4%(PP)。VACはPACに対してITT解析(p=0.0061)、PP解析(p=0.0013)で有意に除菌率が高かった.
二次除菌はVAMで80.5%(ITT)、82.4%(PP)、PAMで81.5%(ITT)、82.1%(PP)。PAMとPACでITT解析(p=0.89)、PP解析(p=1.0)でも除菌率に有意な差を認めなかった。
英語
The first-line eradication rates (ER) in the ITT and PP analyses were 84.9% and 86.4%, respectively, for VAC and 78.8% and 79.4%, respectively, for PAC. The ER of VAC was higher than that of PAC in the ITT (p=0.0061) and PP analyses (p=0.0013). In the second-line ITT and PP analyses VAM achieved ERs of 80.5% and 82.4%, respectively, while PAM achieved ERs of 81.5% and 82.1%, respectively. No significant differences were observed in the ITT (p=0.89) or PP (p=1.0) analyses.
2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
一次除菌のVACは平均年齢64.3歳、男性54.4%、PACは平均年齢64.5歳、男性56.9%。
二次除菌のVAMは平均年齢67.5歳、男性57.8%、PAMは平均年齢63.9歳、男性45.5%。
英語
Baseline characteristics for first line VAC were 64.3 years (age) and male 54.4%, and for first line PAC were 64.5 years and male 56.9%.
Baseline characteristics for second line VAM were 67.5 years and male 57.8%, and for the second line PAM were 63.9 year and male 45.5%.
日本語
1770人の患者がスクリーニングされ、一次除菌で1231人、二次除菌で362人が研究にリクルートされた。
英語
1770 screened for eligibility, and the 1231 for first line eradication and the 362 for second line eradication were recruited.
日本語
PACではVACに比べて質問紙での有害事象評価のスコアが下痢、嘔気、頭痛、全身倦怠感で高かった。
英語
PAC was associated with higher AEQ scores than VAC for diarrhea, nausea, headache, and general malaise.
日本語
一次除菌率はVACで84.9%(ITT)、86.4%(PP)、PACで78.8%(ITT)、79.4%(PP)。VACはPACに対してITT解析(p=0.0061)、PP解析(p=0.0013)で有意に除菌率が高かった.
二次除菌はVAMで80.5%(ITT)、82.4%(PP)、PAMで81.5%(ITT)、82.1%(PP)。PAMとPACでITT解析(p=0.89)、PP解析(p=1.0)でも除菌率に有意な差を認めなかった。
英語
The first-line eradication rates (ER) in the ITT and PP analyses were 84.9% and 86.4%, respectively, for VAC and 78.8% and 79.4%, respectively, for PAC. The ER of VAC was higher than that of PAC in the ITT (p=0.0061) and PP analyses (p=0.0013). In the second-line ITT and PP analyses VAM achieved ERs of 80.5% and 82.4%, respectively, while PAM achieved ERs of 81.5% and 82.1%, respectively. No significant differences were observed in the ITT (p=0.89) or PP (p=1.0) analyses.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024888
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024888
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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