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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021591
受付番号 R000024894
科学的試験名 間質性肺炎を合併した進行非小細胞肺癌に対するニンテダニブとカルボプラチン+パクリタキセル併用療法のpilot 試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2021/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間質性肺炎を合併した進行非小細胞肺癌に対するニンテダニブとカルボプラチン+パクリタキセル併用療法のpilot 試験
The pilot study of Nintedanib and Carboplatin plus Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym 間質性肺炎を合併した進行非小細胞肺癌に対するニンテダニブとカルボプラチン+パクリタキセル併用療法のpilot 試験
The pilot study of Nintedanib and Carboplatin plus Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 間質性肺炎を合併した進行非小細胞肺癌に対するニンテダニブとカルボプラチン+パクリタキセル併用療法のpilot 試験
The pilot study of Nintedanib and Carboplatin plus Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間質性肺炎を合併した進行非小細胞肺癌に対するニンテダニブとカルボプラチン+パクリタキセル併用療法のpilot 試験
The pilot study of Nintedanib and Carboplatin plus Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺炎合併非小細胞肺癌 Advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間質性肺炎を有する進行非小細胞肺癌を対象にnintedanib投与下でのカルボプラチン+パクリタキセル療法の安全性を検討すること To investigate the safety of nintedanib and carboplatin plus paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療関連の間質性肺炎急性増悪の発症頻度(5か月時点) The frequency of treatment-related ILD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率 無増悪生存期間、全生存期間 RR: response rate
OS: overall survival
PFS: progression free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン (AUC=6) D1
パクリタキセル 200mg/m D1
3週1サイクル 4コース

ニンテダニブ 150mg  1日2回 連日投与
carboplatin AUC6 D1
paclitaxel 200mg/m D1
tryweekly 4cycle
nintedanib 150mg twice daily
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織診または細胞診により非小細胞肺癌と診断された症例
②術後再発または、臨床病期ⅢBまたはⅣ期の症例(術後化学療法終了後1年以上の再発症例は登録可とする)
③胸部CT上,間質性肺炎・肺線維症を合併する症例. 
④Performance Status (PS) 0-1の症例
⑤年齢20歳以上の症例
⑥RECISTによる測定可能病変を有する症例
⑦主要臓器機能の保たれている症例

白血球数
好中球数 ≧3,000/mm3または
≧1,500/mm3
ヘモグロビン ≧9.0 g/dl
血小板数  ≧100,000/mm3
AST(GOT) ≦施設基準値上限2.5倍
ALT(GPT) ≦施設基準値上限2.5倍
総ビリルビン ≦1.5 mg/dl
クレアチニン ≦施設基準値上限1.5倍
PaO2またはパルスオキシメーター ≧60 Torrまたは93%以上

⑧投与開始より8週以上の生存が期待できる症例
⑨文書による同意が得られた症例
1) Histologically or cytologically confirmed non-small-cell lung cancer
2) stage3B, stage4 or postoperative recurrence NSCLC
3) Idiopathic interstitial pneumonia
4) performance status 0 or 1
5) Age>=20
6) Measurable lesion
7) Adequate organ function
WBC>=3000/mm3 and neutrophil count >=1500/mm3
Hgb>=9.0 g/dL, Plt>=100,000/mm3, T-bil=<1.5mg/dL, AST=<2.5*ULN
ALT=<2.5*ULN, CRN=<1.5*ULN
PaO2>=60.0 torr or SpO2>=93.0 %
8) Life expectancy > 8 weeks
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①重度またはコントロール困難な全身性疾患の合併がある症例
②間質性肺炎患者で経口ステロイドがすでに内服されていた症例においては,プレドニン換算で10mg/day以下であれば登録可
③活動性全身性感染症を有する患者
④活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者
⑤症状を有する脳転移を有する症例
⑥ドレナージを要する胸水、腹水貯留症例
⑦妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性
⑧本試験に参加に問題のある薬剤アレルギー歴がある症例
⑨その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

1)Uncotrollable angiona pectorias, cardian infarction, haear failure, diabetes mellitus, hypertension
2) Using prednisolone >10mg/day
3) Active infection
4) Active double cancers
5) symptomatic brain metastasis
6) Patients with uncontrolled pleural or pericardial effusion, or ascites
7) pregnancy
8) Patient with a history of allergy to CBDCA, PTX and nintedanib
9) Inappropriate patients in this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
定智
ミドルネーム
田坂 
sadatomo
ミドルネーム
Tasaka
所属組織/Organization 弘前大学 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学講座 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 0368562
住所/Address 弘前市大字在府町5 Zaifu-cho 5, Hirosaki, Japan
電話/TEL 0172395468
Email/Email xyghx335@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寿志
ミドルネーム
田中
Hisashi
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 弘前大学 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学講座 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 0368056
住所/Address 弘前市在府町5 Zaifu-cho 5, Hirosaki, Japan
電話/TEL +81-172-33-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email xyghx335@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 弘前大学 Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 弘前大学 Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学医学研究科倫理委員会 IRB of Hirosaki
住所/Address 弘前市大字在府町5 5 zaifucho Hirosaki Japan
電話/Tel 0172335111
Email/Email rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 弘前大学医学部附属病院(青森県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 23
最終更新日/Last modified on
2021 09 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024894
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024894

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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