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一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎を合併した進行非小細胞肺癌に対するニンテダニブとカルボプラチン＋パクリタキセル併用療法のpilot 試験

英語
The pilot study of Nintedanib and Carboplatin plus Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎を合併した進行非小細胞肺癌に対するニンテダニブとカルボプラチン＋パクリタキセル併用療法のpilot 試験

英語
The pilot study of Nintedanib and Carboplatin plus Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎を合併した進行非小細胞肺癌に対するニンテダニブとカルボプラチン＋パクリタキセル併用療法のpilot 試験

英語
The pilot study of Nintedanib and Carboplatin plus Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎を合併した進行非小細胞肺癌に対するニンテダニブとカルボプラチン＋パクリタキセル併用療法のpilot 試験

英語
The pilot study of Nintedanib and Carboplatin plus Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌

英語
Advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺炎を有する進行非小細胞肺癌を対象にnintedanib投与下でのカルボプラチン＋パクリタキセル療法の安全性を検討すること

英語
To investigate the safety of nintedanib and carboplatin plus paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療関連の間質性肺炎急性増悪の発症頻度（5か月時点）

英語
The frequency of treatment-related ILD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率　無増悪生存期間、全生存期間

英語
RR: response rate
OS: overall survival
PFS: progression free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン （AUC＝6） D1
パクリタキセル 200mg/m D1
3週1サイクル　4コース

ニンテダニブ 150mg 　1日2回　連日投与

英語
carboplatin AUC6 D1
paclitaxel 200mg/m D1
tryweekly 4cycle
nintedanib 150mg twice daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診または細胞診により非小細胞肺癌と診断された症例
②術後再発または、臨床病期ⅢBまたはⅣ期の症例（術後化学療法終了後1年以上の再発症例は登録可とする）
③胸部CT上，間質性肺炎･肺線維症を合併する症例．　
④Performance Status (PS) 0-１の症例
⑤年齢20歳以上の症例
⑥RECISTによる測定可能病変を有する症例
⑦主要臓器機能の保たれている症例

白血球数
好中球数 ≧3,000/mm3または
≧1,500/mm3
ヘモグロビン ≧9.0 g/dl
血小板数　 ≧100,000/mm3
AST(GOT) ≦施設基準値上限2.5倍
ALT(GPT) ≦施設基準値上限2.5倍
総ビリルビン ≦1.5 mg/dl
クレアチニン ≦施設基準値上限1.5倍
PaO2またはパルスオキシメーター ≧60 Torrまたは93%以上

⑧投与開始より8週以上の生存が期待できる症例
⑨文書による同意が得られた症例

英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small-cell lung cancer
2) stage3B, stage4 or postoperative recurrence NSCLC
3) Idiopathic interstitial pneumonia
4) performance status 0 or 1
5) Age>=20
6) Measurable lesion
7) Adequate organ function
WBC>=3000/mm3 and neutrophil count >=1500/mm3
Hgb>=9.0 g/dL, Plt>=100,000/mm3, T-bil=<1.5mg/dL, AST=<2.5*ULN
ALT=<2.5*ULN, CRN=<1.5*ULN
PaO2>=60.0 torr or SpO2>=93.0 %
8) Life expectancy > 8 weeks
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重度またはコントロール困難な全身性疾患の合併がある症例
②間質性肺炎患者で経口ステロイドがすでに内服されていた症例においては，プレドニン換算で10mg/day以下であれば登録可
③活動性全身性感染症を有する患者
④活動性重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する患者
⑤症状を有する脳転移を有する症例
⑥ドレナージを要する胸水、腹水貯留症例
⑦妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性
⑧本試験に参加に問題のある薬剤アレルギー歴がある症例
⑨その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1)Uncotrollable angiona pectorias, cardian infarction, haear failure, diabetes mellitus, hypertension
2) Using prednisolone >10mg/day
3) Active infection
4) Active double cancers
5) symptomatic brain metastasis
6) Patients with uncontrolled pleural or pericardial effusion, or ascites
7) pregnancy
8) Patient with a history of allergy to CBDCA, PTX and nintedanib
9) Inappropriate patients in this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	定智
ミドルネーム
姓	田坂

英語

名	sadatomo
ミドルネーム
姓	Tasaka

所属組織/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

0368562

住所/Address

日本語
弘前市大字在府町5

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki, Japan

電話/TEL

0172395468

Email/Email

xyghx335@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寿志
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

0368056

住所/Address

日本語
弘前市在府町5

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki, Japan

電話/TEL

+81-172-33-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

xyghx335@gmail.com

機関名/Institute

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学研究科倫理委員会

英語
IRB of Hirosaki

住所/Address

日本語
弘前市大字在府町5

英語
5 zaifucho Hirosaki Japan

電話/Tel

0172335111

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学医学部附属病院（青森県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

28

日

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日本語
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