UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021585
受付番号 R000024896
科学的試験名 HER2陽性進行・再発乳がん症例の1次治療に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+エリブリン併用療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/23
最終更新日 2021/03/27 14:46:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性進行・再発乳がん症例の1次治療に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+エリブリン併用療法の第II相試験


英語
A phase II study of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab as First-Line therapy for metastatic HER2-positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SBCCSG-36


英語
SBCCSG-36

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性進行・再発乳がん症例の1次治療に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+エリブリン併用療法の第II相試験


英語
A phase II study of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab as First-Line therapy for metastatic HER2-positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SBCCSG-36


英語
SBCCSG-36

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
一次治療のHER2陽性進行・再発乳癌


英語
First-Line therapy for metastatic HER2-positive breast cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性進行・再発乳癌患者に対するトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法の一次治療での有用性を検討する。


英語
To evaluate the usefulness of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab as first line therapy for patients with metastatic HER2-positive breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法継続期間の奏効率


英語
time to chemotherapy treatment failure of response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学療法継続期間、無増悪生存期間、奏効率
生存期間、安全性


英語
time to chemotherapy treatment failure, progression free survival, response rate, overall survival, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペルツズマブ、トラスツズマブ、エリブリンの投与を、3週間を1サイクルとし、疾患進行または投与継続できない副作用の発現が認められるまで継続する。


英語
Administration of eribulin,trastuzumab, and pertuzumab every three weeks until disease progression or occurring adverse events difficult to continue.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性患者
2)18歳以上の予後が期待できる患者
3)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC3+もしくはFISHあるいはDISH陽性)と診断されている患者
4)初診時に手術不能(StageIIIB、IIIC、IV)の二次治療もしくは術後再発で一次治療、二次治療の患者
5)ECOG performance status(PS)0~1(骨転移に伴うPS低下の場合はPS2まで許容)
6)転移病変を有していることが確定している患者。標的病変の有無は問わない(非標的病変でも登録可だが、胸水や腹水のみは除く)
7)主要臓器機能が保たれている患者
登録前14日以内の以下の基準をすべて満たす
①好中球数   :1,500/mm3 以上
②血小板数   :75,000mm3 以上
③ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
④総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
⑤AST(GOT),ALT(GPT):100 IU/L未満
⑥血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
8)心電図にて臨床的に問題のない患者
9)心エコーでEFが55%以上
10)被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者


英語
1.Histologically confirmed primary breast cancer
2.Age of 18 years and expected survival is more than 6months
3.Histologically confirmed HER2-positive breast cancer in primary lesion or metastatic lesion(Score 3+ by IHC or HER2 Positive by FISH or DISH)
4.First line therapy of Stage IIIB,IIIC,IV or recurrent breast cancer
5.ECOG performance status(PS) 0 or 1(Allow PS 2 due to bone metastases)
6.Clinically confirmed measurable or unmeasurable metastatic lesion except ascites or effusion alone
7.Adequate organ function shown in physical examinations within 14 days prior to enrollment
Neutrophil count >=1500/mm3
Platelet count >=75,000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
Total serum bilirubin <=2.0mg/dL
AST and ALT <100IU/L
Serum creatinine <=1.5mg/dL
8.No clinical electrocardiographic abnormality
9.Echocardiographic ejection fraction >=55%
10.Subjects who have submitted written informed consent for study entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる患者
2)重篤な薬物アレルギーを有する患者
3)重篤な腎障害、肝障害(黄疸)のある患者
4)多量の胸水・腹水のある患者(繰り帰しドレナージによる排液を必要とする患者)
5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
6)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
7)活動性の重複がんを有する患者
8)異時性・同時性両側乳癌の患者(DCISは除く)
9)臨床上問題となる精神障害,又は中枢神経障害の既往のある症例
10)活動性の脳転移を有する患者
11)現在、他の試験治療に参加している患者
12)温存乳房再発や局所再発のみで手術療法が適切と考えられる患者
13)HBs抗原陽性の患者
14)治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した患者(病勢の進行が著しいもの、直ちに奏効を得なければlife threateningとなる可能性が高いもの、等も含む)


英語
1.Active infection or fever at risk of infection
2.History of serious drug allergies
3.Spontanous serious renal damage or liver dysfunction(jaundice)
4.Large pleural effusion or ascites requiring repeat drainage
5.Systemic administration of steroid drug
6.Pregnant females or females of child-bearing potential
7.Concurrent active other malignancy
8.Metachronous or spontaneous bilateral breast cancer except ductal carcinoma in situ
9.Clinically important mental disorder or history of central nervous system damage
10.Clinically significant central nervous system metastases
11.Concurrent enrollment of other clinical trial
12.Reccurence in conserving breast or local recurrence that is appropriate therapy to reoperate
13.HBs antigen positive
14.Not suitable for participation with any other reasons
(including rapid progression disease, life threatening status if not successfully treated)

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢一
ミドルネーム
井上


英語
Kenichi
ミドルネーム
Inoue

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター


英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍内科


英語
Division of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

3620806

住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室780


英語
780, Komuro, Ina-machi, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

ino@cancer-c.pref.saitama.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
二宮


英語
Jun
ミドルネーム
Ninomiya

組織名/Organization

日本語
NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ


英語
Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

部署名/Division name

日本語
事務局(医療法人 移山会 二宮病院)


英語
Secretariat Division (Ninomiya hospital)

郵便番号/Zip code

330-0843

住所/Address

日本語
埼玉県草加市新栄町491-6


英語
491-6 shineicho, soka-shi, saitama-shi

電話/TEL

048-941-2223

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

jninomiya@grape.plala.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター


英語
Saitama Cancer Center

住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室780番地


英語
780 komura ina kitaadachi Saitama Japan

電話/Tel

0487221111

Email/Email

sccctmo01@cancer-c.pref.saitama.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 23

最終更新日/Last modified on

2021 03 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名