UMIN試験ID | UMIN000021585 |
---|---|
受付番号 | R000024896 |
科学的試験名 | HER2陽性進行・再発乳がん症例の1次治療に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+エリブリン併用療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/23 |
最終更新日 | 2021/03/27 14:46:45 |
日本語
HER2陽性進行・再発乳がん症例の1次治療に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+エリブリン併用療法の第II相試験
英語
A phase II study of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab as First-Line therapy for metastatic HER2-positive breast cancer
日本語
SBCCSG-36
英語
SBCCSG-36
日本語
HER2陽性進行・再発乳がん症例の1次治療に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+エリブリン併用療法の第II相試験
英語
A phase II study of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab as First-Line therapy for metastatic HER2-positive breast cancer
日本語
SBCCSG-36
英語
SBCCSG-36
日本/Japan |
日本語
一次治療のHER2陽性進行・再発乳癌
英語
First-Line therapy for metastatic HER2-positive breast cancer.
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性進行・再発乳癌患者に対するトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法の一次治療での有用性を検討する。
英語
To evaluate the usefulness of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab as first line therapy for patients with metastatic HER2-positive breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
化学療法継続期間の奏効率
英語
time to chemotherapy treatment failure of response rate
日本語
化学療法継続期間、無増悪生存期間、奏効率
生存期間、安全性
英語
time to chemotherapy treatment failure, progression free survival, response rate, overall survival, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペルツズマブ、トラスツズマブ、エリブリンの投与を、3週間を1サイクルとし、疾患進行または投与継続できない副作用の発現が認められるまで継続する。
英語
Administration of eribulin,trastuzumab, and pertuzumab every three weeks until disease progression or occurring adverse events difficult to continue.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性患者
2)18歳以上の予後が期待できる患者
3)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC3+もしくはFISHあるいはDISH陽性)と診断されている患者
4)初診時に手術不能(StageIIIB、IIIC、IV)の二次治療もしくは術後再発で一次治療、二次治療の患者
5)ECOG performance status(PS)0~1(骨転移に伴うPS低下の場合はPS2まで許容)
6)転移病変を有していることが確定している患者。標的病変の有無は問わない(非標的病変でも登録可だが、胸水や腹水のみは除く)
7)主要臓器機能が保たれている患者
登録前14日以内の以下の基準をすべて満たす
①好中球数 :1,500/mm3 以上
②血小板数 :75,000mm3 以上
③ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
④総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
⑤AST(GOT),ALT(GPT):100 IU/L未満
⑥血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
8)心電図にて臨床的に問題のない患者
9)心エコーでEFが55%以上
10)被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者
英語
1.Histologically confirmed primary breast cancer
2.Age of 18 years and expected survival is more than 6months
3.Histologically confirmed HER2-positive breast cancer in primary lesion or metastatic lesion(Score 3+ by IHC or HER2 Positive by FISH or DISH)
4.First line therapy of Stage IIIB,IIIC,IV or recurrent breast cancer
5.ECOG performance status(PS) 0 or 1(Allow PS 2 due to bone metastases)
6.Clinically confirmed measurable or unmeasurable metastatic lesion except ascites or effusion alone
7.Adequate organ function shown in physical examinations within 14 days prior to enrollment
Neutrophil count >=1500/mm3
Platelet count >=75,000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
Total serum bilirubin <=2.0mg/dL
AST and ALT <100IU/L
Serum creatinine <=1.5mg/dL
8.No clinical electrocardiographic abnormality
9.Echocardiographic ejection fraction >=55%
10.Subjects who have submitted written informed consent for study entry
日本語
1)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる患者
2)重篤な薬物アレルギーを有する患者
3)重篤な腎障害、肝障害(黄疸)のある患者
4)多量の胸水・腹水のある患者(繰り帰しドレナージによる排液を必要とする患者)
5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
6)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
7)活動性の重複がんを有する患者
8)異時性・同時性両側乳癌の患者(DCISは除く)
9)臨床上問題となる精神障害,又は中枢神経障害の既往のある症例
10)活動性の脳転移を有する患者
11)現在、他の試験治療に参加している患者
12)温存乳房再発や局所再発のみで手術療法が適切と考えられる患者
13)HBs抗原陽性の患者
14)治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した患者(病勢の進行が著しいもの、直ちに奏効を得なければlife threateningとなる可能性が高いもの、等も含む)
英語
1.Active infection or fever at risk of infection
2.History of serious drug allergies
3.Spontanous serious renal damage or liver dysfunction(jaundice)
4.Large pleural effusion or ascites requiring repeat drainage
5.Systemic administration of steroid drug
6.Pregnant females or females of child-bearing potential
7.Concurrent active other malignancy
8.Metachronous or spontaneous bilateral breast cancer except ductal carcinoma in situ
9.Clinically important mental disorder or history of central nervous system damage
10.Clinically significant central nervous system metastases
11.Concurrent enrollment of other clinical trial
12.Reccurence in conserving breast or local recurrence that is appropriate therapy to reoperate
13.HBs antigen positive
14.Not suitable for participation with any other reasons
(including rapid progression disease, life threatening status if not successfully treated)
16
日本語
名 | 賢一 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Kenichi |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
日本語
乳腺腫瘍内科
英語
Division of Breast Oncology
3620806
日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室780
英語
780, Komuro, Ina-machi, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan
048-722-1111
ino@cancer-c.pref.saitama.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 二宮 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Ninomiya |
日本語
NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ
英語
Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
事務局(医療法人 移山会 二宮病院)
英語
Secretariat Division (Ninomiya hospital)
330-0843
日本語
埼玉県草加市新栄町491-6
英語
491-6 shineicho, soka-shi, saitama-shi
048-941-2223
http://www.sbccsg.org/
jninomiya@grape.plala.or.jp
日本語
その他
英語
Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室780番地
英語
780 komura ina kitaadachi Saitama Japan
0487221111
sccctmo01@cancer-c.pref.saitama.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024896
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024896
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |