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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021641
受付番号 R000024899
科学的試験名 cSS/SE N1-3 MO胃癌に対するperi CapeOx の有効性確認試験-第Ⅱ相試験-(OGSG1601)
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2021/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title cSS/SE N1-3 MO胃癌に対するperi CapeOx の有効性確認試験-第Ⅱ相試験-(OGSG1601)
Perioperative CapeOx therapy for clinical stage III gastric cancer; a phase II study (OGSG1601)
一般向け試験名略称/Acronym cSS/SE N1-3 MO胃癌に対するperi CapeOx の有効性確認試験-第Ⅱ相試験-(OGSG1601) Perioperative CapeOx therapy for clinical stage III gastric cancer; a phase II study (OGSG1601)
科学的試験名/Scientific Title cSS/SE N1-3 MO胃癌に対するperi CapeOx の有効性確認試験-第Ⅱ相試験-(OGSG1601)
Perioperative CapeOx therapy for clinical stage III gastric cancer; a phase II study (OGSG1601)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym cSS/SE N1-3 MO胃癌に対するperi CapeOx の有効性確認試験-第Ⅱ相試験-(OGSG1601) Perioperative CapeOx therapy for clinical stage III gastric cancer; a phase II study (OGSG1601)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前検査で深達度 SS/SE と診断された胃癌を対象に、術前術後補助化学療法としての CapeOx 療法の有効性を確認する。 Eevaluate the efficacy of perioperative CapeOx therapy in patients with clinical stage III gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的奏功割合 pathological response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.プロトコール治療完遂割合
2.術前CapeOx療法相対用量強度
3.術後補助化学療法の治療完遂割合
4.全生存期間(Overall Survival:OS)
5.無再発生存期間(Relapse free survival:RFS)
6.奏効割合
7.術前化学療法による有害事象発生割合
8.術後合併症発生割合
9.術後CapeOx療法RDI
1.Percent completion (PC) of the protocol treatment
2.Relative Dose Intensity (RDI) of neoadjuvant chemotherapy
3.Percent completion of adjuvant chemotherapy
4.Overall survival
5.Relapse free survival
6.Response Rate (RR)
7.Incidence of adverse events on neoadjuvant chemotherapy
8.Incidence of a postoperative complication
9.Relative Dose Intensity(RDI) of adjuvant chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 術前CapeOx療法
Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w
Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w
3 cycle
手術
術後CapeOx療法
Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w
Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w
5 cycle
preoperative CapeOx therapy
Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w
Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w
3 cycle
Surgery
Postoperative CapeOx therapy
Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w
Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w
5 cycle
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に胃癌(一般型)と診断されている。
(2) 臨床的に壁深達度 SS/SE N1-3 M0 と診断されている。
(3) 年齢20歳以上である。
(4) ECOG Performance Status(PS)が0または1である。
(5) 十分な経口摂取が可能である。
(6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以
下の規準を満たしている (登録日から 14 日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2 週前の同一曜日は可)
a.好中球数:≧ 1500/mm 3
b.ヘモグロビン:≧ 8 g/dL
c.血小板数:≧ 10×10 4 /mm 3
d.AST,ALT:≦ 100 IU/L
e.総ビリルビン:≦ 2mg/dL
f.クレアチニンクリアランス:≧ 50ml/min
(7) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma
2) Clinically diagnosed cSS/SE N1-3 MO gastric cancer
3) Aged 20 years old or over
4) ECOG performance status of 0 or 1
5) Possible oral intake
6) Adequate organ function
a. neutrophilic count : => 1500/mm3
b. hemoglobin : => 8g/dL
c. platelet : => 100,000/mm3
d. AST, ALT : =< 100 IU/L
e. total bilirubin : =< 2mg/dL
f. creatinine clearance : => 50mL/min
7) Wrriten informed consent from patient
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
3) 活動性の感染症を有する(発熱 38 ℃以上)。
4) 妊娠中または妊娠している可能性がある、または授乳中の女性。
5) パートナーの妊娠を希望する男性。
6) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8) フルシトシン、フェニトインの継続使用が必要。
9) コントロールが出来ない下痢(便回数の増加および水様便を含む)がある。
10) HBs 抗原陽性である。
11) 重篤な合併症を持つ(膠原病、腸管麻痺、間質性肺炎が疑われる場合、治療を要する虚血
性心疾患など)。
12) Bulky N 病変や大型3型・4型胃癌を有する。
13) その他担当医師が不適当と判断した。
1) With active double cancers
2) Past history of severe hypersensitivity to drugs
3) With active infection
4) Pregnant women, or women with the possibility of the pregnancy
5) Men who want let to pregnancy
6) History of myocardial infarction within 6 months
7) Continuous systemic steroid therapy
8) Under treatment with flucytosine, phenytoin
9) Severe diarrhea
10) Positive HBs antigen
11) Severe complications
12) Bulky lymph node metastasis, Borrmann type 4 or large type 3
13) Patients juged inappropriate for the study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 37

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤 昌弘

ミドルネーム
Masahiro Gotou
所属組織/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name 化学療法センター Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 569-8686 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City , Osaka, 569-8686
電話/TEL 072-683-1211
Email/Email in2030@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺澤 哲志

ミドルネーム
Tetsuji Terazawa
組織名/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
部署名/Division name 化学療法センター Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 569-8686 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-cho, Takatsuki, Osaka, 569-8686
電話/TEL 072-683-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email terasawat@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 37
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 27
最終更新日/Last modified on
2021 04 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024899

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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