UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
cSS/SE N1-3 MO胃癌に対するperi CapeOx の有効性確認試験-第Ⅱ相試験-（OGSG1601）

英語
Perioperative CapeOx therapy for clinical stage III gastric cancer; a phase II study (OGSG1601)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
cSS/SE N1-3 MO胃癌に対するperi CapeOx の有効性確認試験-第Ⅱ相試験-（OGSG1601）

英語
Perioperative CapeOx therapy for clinical stage III gastric cancer; a phase II study (OGSG1601)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
cSS/SE N1-3 MO胃癌に対するperi CapeOx の有効性確認試験-第Ⅱ相試験-（OGSG1601）

英語
Perioperative CapeOx therapy for clinical stage III gastric cancer; a phase II study (OGSG1601)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
cSS/SE N1-3 MO胃癌に対するperi CapeOx の有効性確認試験-第Ⅱ相試験-（OGSG1601）

英語
Perioperative CapeOx therapy for clinical stage III gastric cancer; a phase II study (OGSG1601)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前検査で深達度 SS/SE と診断された胃癌を対象に、術前術後補助化学療法としての CapeOx 療法の有効性を確認する。

英語
Eevaluate the efficacy of perioperative CapeOx therapy in patients with clinical stage III gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的奏功割合

英語
pathological response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.プロトコール治療完遂割合
2.術前CapeOx療法相対用量強度
3.術後補助化学療法の治療完遂割合
4.全生存期間（Overall Survival：OS）
5.無再発生存期間（Relapse free survival：RFS）
6.奏効割合
7.術前化学療法による有害事象発生割合
8.術後合併症発生割合
9.術後CapeOx療法RDI

英語
1.Percent completion (PC) of the protocol treatment
2.Relative Dose Intensity (RDI) of neoadjuvant chemotherapy
3.Percent completion of adjuvant chemotherapy
4.Overall survival
5.Relapse free survival
6.Response Rate (RR)
7.Incidence of adverse events on neoadjuvant chemotherapy
8.Incidence of a postoperative complication
9.Relative Dose Intensity(RDI) of adjuvant chemotherapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前CapeOx療法
Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w
Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w
3 cycle
手術
術後CapeOx療法
Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w
Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w
5 cycle

英語
preoperative CapeOx therapy
Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w
Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w
3 cycle
Surgery
Postoperative CapeOx therapy
Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w
Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w
5 cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に胃癌（一般型）と診断されている。
(2) 臨床的に壁深達度 SS/SE N1-3 M0 と診断されている。
(3) 年齢20歳以上である。
(4) ECOG Performance Status（PS）が0または1である。
(5) 十分な経口摂取が可能である。
(6) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以
下の規準を満たしている （登録日から 14 日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2 週前の同一曜日は可）
a.好中球数：≧ 1500/mm 3
b.ヘモグロビン：≧ ８ g/dL
c.血小板数：≧ 10×10 4 /mm 3
d.AST，ALT：≦ 100 IU/L
e.総ビリルビン：≦ 2mg/dL
f.クレアチニンクリアランス：≧ 50ml/min
(7) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma
2) Clinically diagnosed cSS/SE N1-3 MO gastric cancer
3) Aged 20 years old or over
4) ECOG performance status of 0 or 1
5) Possible oral intake
6) Adequate organ function
a. neutrophilic count : => 1500/mm3
b. hemoglobin : => 8g/dL
c. platelet : => 100,000/mm3
d. AST, ALT : =< 100 IU/L
e. total bilirubin : =< 2mg/dL
f. creatinine clearance : => 50mL/min
7) Wrriten informed consent from patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
3) 活動性の感染症を有する(発熱 38 ℃以上)。
4) 妊娠中または妊娠している可能性がある、または授乳中の女性。
5) パートナーの妊娠を希望する男性。
6) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8) フルシトシン、フェニトインの継続使用が必要。
9) コントロールが出来ない下痢(便回数の増加および水様便を含む)がある。
10) HBs 抗原陽性である。
11) 重篤な合併症を持つ(膠原病、腸管麻痺、間質性肺炎が疑われる場合、治療を要する虚血
性心疾患など)。
12) Bulky N 病変や大型３型・４型胃癌を有する。
13) その他担当医師が不適当と判断した。

英語
1) With active double cancers
2) Past history of severe hypersensitivity to drugs
3) With active infection
4) Pregnant women, or women with the possibility of the pregnancy
5) Men who want let to pregnancy
6) History of myocardial infarction within 6 months
7) Continuous systemic steroid therapy
8) Under treatment with flucytosine, phenytoin
9) Severe diarrhea
10) Positive HBs antigen
11) Severe complications
12) Bulky lymph node metastasis, Borrmann type 4 or large type 3
13) Patients juged inappropriate for the study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

37

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　昌弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Gotou

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
569-8686 大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City , Osaka, 569-8686

電話/TEL

072-683-1211

Email/Email

in2030@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺澤　哲志

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuji Terazawa

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
569-8686 大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-cho, Takatsuki, Osaka, 569-8686

電話/TEL

072-683-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

terasawat@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/oncolo/article/25/2/119/6443288?login=false#google_vignette

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/oncolo/article/25/2/119/6443288?login=false#google_vignette

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語
37人の患者が登録された。R0切除率78.4%（n=29）、pRR54.1%（n=20、p=0.058、90%信頼区間[CI]、39.4-68.2）であった。CapeOxによる術後補助化学療法5サイクルを開始した27名のうち、21名（63.6%）が治療を完遂した。

英語
Thirty-seven patients were enrolled in CapeOx. Am R0 resection rate of 78.4%(n=29) and a pathological response rate of 54.1%(n=20,p=0.058; 90% confidence interval[CI],39.4-68.2)were demonstrated. among 27 patients who initiated five cycles of adjuvant CapeOx, 21(63.6%) completed the treatment.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

09

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本胃癌分類-第3版（JCGC）によるT3（SS）/T4a（SE）N1-3 M0 の胃癌患者

英語
clinical T3(SS)/T4a(SE) N1-3 M0 GC according to the Japanese Classification of Gastric Carcinoma-3rd English Edition (JCGC)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016年7月から2017年5月までに37名の患者が登録された。

英語
Thirty-seven pts were enrolled from July 2016 to May 2017.

有害事象/Adverse events

日本語
グレード4の好中球減少
グレード2の食欲不振と倦怠感
グレード2のインフュージョンリアクション
吐気、嘔吐

英語
grade 4 neutropenia
grade 2 anorexia and fatigue
grade 2 allergic reaction
nausea and vomiting

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：病理学的奏効率
副次評価項目：
　3年無再発生存率
　プロトコール治療の完了率
　術前化学療法の相対的投与量強度（RDI)
　術後補助化学療法のRDI
　3年生存率
　術後補助化学療法の完了率
　全奏功率
　安全性
　手術の合併症

英語
Primary endpoint: Pathological response rate
Secondary endpoint:
The 3-year recurrence-free survival rate
Percentage completion of the protocol treatment
Relative dose intensity(RDI) of neoadjuvant chemotherapy
RDI of adjuvant chemotherapy
The 3-year overall survival rate
Percentage completion of adjuvant chemotherapy
Overall response rate
Safety
Surgical complications

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

09

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

06

日

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日本語
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