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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000021596
受付番号 R000024900
試験名 地域における主観的認知障害および軽度認知障害の高齢者を対象としたロスマリン酸含有レモンバーム抽出物の認知機能に対する有効性に関する検討 二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/25
最終更新日 2016/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 地域における主観的認知障害および軽度認知障害の高齢者を対象としたロスマリン酸含有レモンバーム抽出物の認知機能に対する有効性に関する検討 二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験 Community-based study about the efficacy of Melissa officinalis extract which contained rosmarinic acid on cognitive function in older adults with subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment: A double blind, placebo-controlled, parallel-design, randomized control trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 能登ロスマリン酸認知症予防プロジェクト Noto Rosmarinic Acid Project for Prevention of Dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 主観的認知障害および軽度認知障害 subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主観的認知障害または軽度認知障害の高齢者を対象に、ロスマリン酸含有レモンバーム抽出物を投与した際の認知機能に対する有効性を評価する Evaluate the efficacy of Melissa officinalis extract which contained rosmarinic acid in older adults with subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ADAs-cogスコアの48週時、96週時のベースラインからの変化量 The changes of ADAS-cog scores between baseline and 48-week/ 96-week after intake of rosmarinic acid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)総合効果:CDR-SBスコアの48週時、96週時のベースラインからの変化量
(2)認知症発症予防効果:DSM-5のMajor neurocognitive disorder診断基準で規定される認知症の発症
(3)海馬全容積:MRIによって定量される海馬全容積の96週時のベースラインからの変化量
(4)日常生活動作:Bartherl indexおよびIADLスコアの48週時、96週時のベースラインからの変化量
(5)神経心理評価:MMSEの48週時、96週時のベースラインからの変化量
(6)安全性評価:バイタルサイン、血液検査、頭部MRI検査等によって示されるレモンバーム抽出RA 96週間投与の安全性
(7)バイオマーカー(血中Aβ等の血液マーカー等)の変化量及びバイオマーカーと認知機能(ADAS-Cogスコア等)との関連
(8)服薬率:服薬率ごとの主要評価項目および副次評価項目の解析結果の違い
(1) Comprehensive effects: The changes of CDR-SB scores between baseline and 48-week/ 96-week after intake of rosmarinic acid
(2) Efficacy of prevention on the developing dementia: The incidence of dementia defined as Major neurocognitive disorder in DSM-5
(3) The total volume of the hippocampus: The changes of the total hippocampal volume quantified by MRI between baseline and 96-week after intake of rosmarinic acid
(4) Activities of daily living: The changes of Barthel index and IADL scores between baseline and 48-week/ 96-week after intake of rosmarinic acid
(5) Neuropsychological evaluation: The changes of MMSE scores between baseline and 48-week/ 96-week after intake of rosmarinic acid
(6) Safety of rosmarinic acid: To evaluate safety of long-term intake of rosmarinic acid. Including incidence of adverse event, vital signs, laboratory examination, and head MRI.
(7) The changes of biomarkers (blood amyloid-beta protein etc) and the association between biomarkers and cognition (ADAS-cog score etc)
(8) Compliance rate: The differences of the results of Primary and Secondary outcomes for each compliance rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 (1)ロスマリン酸含有レモンバーム抽出物500 mg (10カプセル)を1日2回朝夕食後に分服する。
(2)96週後にロスマリン酸含有レモンバーム抽出物投与を中止する
(1) To take 500 mg (10 capsules) rosmarinic acid per day for 96weeks
(2) To stop rosmarinic acid administration at 96th week of the test
介入2/Interventions/Control_2 (1)プラセボ(10カプセル)を1日2回朝夕食後に分服する
(2)96週後にプラセボ投与を中止する
(1) To take placebo (10 capsules) per day for 96 weeks
(2) To stop placebo administration at 96th week of the test
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意日の年齢が65歳以上79歳以下
(2)同意時点で石川県七尾市近郊に在住し、七尾市内の会場で行われる検査に参加可能な方
(3)主観的認知障害または軽度認知障害の診断基準を満たす方
(4)スクリーニング時の簡易軽度認知機能検査(Mini-Mental State Examination)スコアが24点以上の方
(5)少なくとも小学6学年レベル相当の読解力があると研究担当者が判断し、学歴や職歴から知的障害を否定しうる方
(6)スクリーニング時の身体所見、バイタルサイン及び臨床検査値が基準値内、もしくは研究担当者が許容範囲内と判断する方
(7)臨床検査およびAPOE遺伝子型検査用の血液・尿検体提供に同意する方
(8)本人が試験食品の摂取可能で、本人または家族が試験製剤の服薬管理ができること
(9)試験期間中は運動習慣、食習慣等の生活習慣の極端な変更をしないことに同意する方
1. Age between 65-79 years old at informed consent
2. Residents in Nanao-city, Japan and its environs
3. Subjects fulfilled the diagnostic criteria of subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment
4. MMSE score more than 24 points at screening test
5. Subjects have reading comprehension equivalent to the six grade of elementary school, and subjects without intellectual disabilities
6. Physical findings, vital signs, and laboratory examination at screening test are within normal limits or within the acceptable range
7. Subjects agree to provide a blood or urine to test laboratory examination and APOE genotype
8. Subjects can administrate the tablets and subject's family can manage taking medicine
9. Subjects agree not to change the lifestyle such as exercise and eating habits
除外基準/Key exclusion criteria (1) DSM-5の基準に基づき、臨床的に関連する精神疾患が認められた方:統合失調症や他の精神疾患(双極性障害、うつ病など)、せん妄のある方等
(2) 15-item Geriatric Depression Scale: 15-GDSで6点以上の方
(3) スクリーニング前3か月以内に、コントロール不能で臨床的に問題のある健康状態(糖尿病、高血圧、甲状腺/内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、心疾患、胃腸疾患、透析又は推定CLcrが30ml/min未満の腎機能異常等)であり、被験者の臨床試験参加に対して医学的に重大なリスクがあると研究担当者が判断する方。ただし、スクリーニング前3か月以内に症状が安定している合併症(糖尿病、高血圧、心疾患等)であれば、組み入れ可能
(4) スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往のある方及び悪性腫瘍治療中の方。ただし、再発リスクが低いと主治医が判断し、治療後3年以上経過して再発していない悪性腫瘍の方は組み入れ可能
(5) 表1に示す併用禁止療法をスクリーニング前の下記併用禁止期間内に使用した方
(6) アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある方
(7) フェノール化合物に薬物過敏症の既往のある方
(8) 薬物および食物アレルギーの既往のある方
(9) 他の治験に参加中の方
(10) その他、研究担当者が被験者として不適当と判断した方

表1.併用禁止療法(併用禁止期間)
コリンエステラーゼ阻害薬およびグルタミン酸NMDA受容体拮抗薬(3か月間)
抗コリン作用のある薬剤の連日投与(4週間)
抗うつ薬(4週間)
抗精神病薬(4週間)
気分安定薬及び抗けいれん薬(4週間)
全身麻酔薬(3か月)
催眠・鎮静薬/ベンゾジアゼピン系薬の連日投与(4週間)
麻酔性鎮痛薬の連日投与(4週間)
抗パーキンソン病治療薬(3か月)
以上
1. Subjects who have mental illness such as schizophrenia, bipolar disorder, depression etc. based on the diagnostic criteria of DSM-5
2. GDS-15 score more than 6 points at screening test
3. Subjects with uncontrolled health problem such as diabetes mellitus, hypertension, heart failure, angina pectoris, renal dysfunction, etc.. within 3 months before screening period. The researcher determines that there is a medically significant risk
4. Subjects who has malignancy within 5 years before screening period. Except for the low risk of recurrence cases who has no recurrence for 3 years. The researcher must determine whether to exclude the subjects with malignancy
5. Subjects administrated the prohibited concomitant therapy within prohibition period shown in Table1
6. Subjects who has previous history of alcohol and/or drug abuse
7. Subjects who has hypersensitivity to polyphenols
8. Subjects who has drug and/or food allergy
9. The subjects judged to inadequacy by the researcher
Table1. Prohibited concomitant therapy (Prohibition period)
Cholinesterase inhibitors and glutamate NMDA receptor antagonist (3 months)
Daily administration of anticholinergic drugs (4 weeks)
Antidepressant drugs (4 weeks)
Antipsychotic drugs (4 weeks)
Mood-stabilizing drugs and anticonvulsants (4 weeks)
Daily administration of hypnotic, sedative/benzodiazepines (4 weeks)
Daily administration of narcotic analgesics (4 weeks)
Anti-Parkinson's disease treatment drugs (3 months)
目標参加者数/Target sample size 330

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山田正仁 Masahito Yamada
所属組織/Organization 金沢大学大学院医薬保健研究域医学系 Kanazawa university Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 脳老化・神経病態学 Department of Neurology and Neurobiology of Aging
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan
電話/TEL 076-254-2290
Email/Email m-yamada@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 篠原もえ子 Moeko Shinohara
組織名/Organization 金沢大学大学院医薬保健研究域医学系 Kanazawa university Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 脳老化・神経病態学 Department of Neurology and Neurobiology of Aging
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2292
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-nohara@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology and Neurobiology of Aging, Kanazawa university Graduate School of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系 脳老化・神経病態学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 高崎健康福祉大学
東京大学大学院農学生命科学研究科
Takasaki University of Health and welfare
Tokyo University Graduate School of Agricaltural and Life Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 24
最終更新日/Last modified on
2016 09 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024900
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024900

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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