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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021708
受付番号 R000024903
科学的試験名 V2受容体の変異による腎性尿崩症に対するトルバプタンの探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/18
最終更新日 2019/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title V2受容体の変異による腎性尿崩症に対するトルバプタンの探索的試験 A study to evaluate effect and safety of Tolvaptan in Nephrogenic Diabetes Insipidus caused by mutations in the vasopressin type 2 receptor gene.
一般向け試験名略称/Acronym V2受容体の変異による腎性尿崩症に対するトルバプタンの探索的試験 A study to evaluate effect and safety of Tolvaptan in Nephrogenic Diabetes Insipidus caused by mutations in the vasopressin type 2 receptor gene.
科学的試験名/Scientific Title V2受容体の変異による腎性尿崩症に対するトルバプタンの探索的試験 A study to evaluate effect and safety of Tolvaptan in Nephrogenic Diabetes Insipidus caused by mutations in the vasopressin type 2 receptor gene.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym V2受容体の変異による腎性尿崩症に対するトルバプタンの探索的試験 A study to evaluate effect and safety of Tolvaptan in Nephrogenic Diabetes Insipidus caused by mutations in the vasopressin type 2 receptor gene.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition V2受容体の変異による腎性尿崩症 Nephrogenic Diabetes Insipidus caused by mutations in the vasopressin type 2 receptor gene
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 V2受容体の変異による腎性尿崩症の成人患者を対象に、被験薬トルバプタンを経口投与し、トルバプタンの効果および安全性を検討する。 The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of Tolvaptan in patients with Nephrogenic Diabetes Insipidus caused by mutations in the vasopressin type 2 receptor gene.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿量 Urine Volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿浸透圧、飲水量、尿中アクアポリン2、安全性 Urine Osmolarity, amount of water drinking, Urine AQP2, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トルバプタン0mg(ベースライン)の尿量等を確認し、60mgから内服開始し、忍容性に問題がなければ90mg・120mgと1~2日毎に増量し、効果を確認する。120mgを2日間内服後は薬剤を終了する。
Administration of Tolvaptan once per day (60mg/day, 90mg/day, 120mg/day), each dose for two days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢が20歳以上(同意取得日における年齢)の者
2)V2受容体の変異が遺伝子解析で確認された腎性尿崩症の者
3)日常診療として行われた検査において、臨床的に問題となる異常が認められず、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加に問題がないと判断した者
4)試験の目的、方法、期間および本試験薬の性質、作用、予想される副作用等について説明を受け、これを十分に理解した上で、本人の自由意思による同意が文書で得られた者
1) Over 20 years old
2) Patients who have been diagnosed with nephrogenic diabetes insipidus caused by mutations in the vasorepssin type 2 receptor gene.
3) Doctor's decision based on the tests at routine outpatient visits
4) Written informed consent after a detailed explanation of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者
2)妊婦または妊娠している可能性のある婦人
3)高度の腎機能障害のある者(eGFR 30 mL/min/1.73m2未満)
4)高度の肝機能障害のある者(ASTまたはALTが100 U/L以上)
5)うっ血性心不全のある者
6)活動性の肺結核の者
7)アルコールあるいは薬物依存者
8)試験薬投与前4か月以内に他の試験(但し、パッチテストの場合は1か月以内)に参加し、試験薬の投与を受けた者
9)試験開始(試験参加の同意取得)前4週間以内に200mLか12週間以内に400mLを超える採血または2週間以内に成分採血(血漿成分採血および血小板成分採血)を受けた者
10)その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者
1) History of allergy to tolvaptan
2) Pregnant women and women suspected of being pregnant
3) Severe Renaldysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73m2)
4) Severe liver dysfunction (AST > 100 U/L or ALT > 100 U/L)
5) Congestive heart failure
6) Active TBc
7) Substance use disorder
8) Use of investigational drug within 4 months before participation of this study
9) Amount of whole blood sampling > 200 mL within 4 weeks, amount of whole blood sampling > 400 mL within 12 weeks, or plasmapheresis / platelet apheresis within 2 weeks.
10) Doctor's decision
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紀子
ミドルネーム
槙田
Noriko
ミドルネーム
Makita
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 腎臓・内分泌内科 Nephrology and Endocrinology
郵便番号/Zip code 1138655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email norimaki-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勝則
ミドルネーム
間中
Katsunori
ミドルネーム
Manaka
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 腎臓・内分泌内科 Nephrology and Endocrinology
郵便番号/Zip code 1138655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email manaka-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Department of Nephrology and Endocrinology, The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院腎臓・内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Healthcare coopration
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 31
最終更新日/Last modified on
2019 10 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024903

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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