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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000021619
受付番号 R000024904
科学的試験名 2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬の糖尿病性腎症関連バイオマーカー変化の検討(前向き観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/31
最終更新日 2020/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬の糖尿病性腎症関連バイオマーカー変化の検討(前向き観察研究) Effects of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors on biomarkers in early diabetic nephropathy in Japanese with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym SGLT2阻害薬と糖尿病性腎症関連バイオマーカー変化 Nephropathy markers in type 2 diabetes with sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬の糖尿病性腎症関連バイオマーカー変化の検討(前向き観察研究) Effects of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors on biomarkers in early diabetic nephropathy in Japanese with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SGLT2阻害薬と糖尿病性腎症関連バイオマーカー変化 Nephropathy markers in type 2 diabetes with sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者における糖尿病性腎症の進展予測として現在日本で保険適応となっている尿中バイオマーカー(尿中アルブミン,尿中L-FABP,尿中NAG,尿中β2MG,尿中Ⅳ型コラーゲン)のSGLT2阻害薬投与による経時的な変化を評価する To determine the effects of SGLT2 inhibitors on biomarkers of diabetic nephropathy in Japanese patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SGLT2阻害薬を連日内服投与し投与前および投与開始1ヶ月後,3ヶ月後,6ヶ月後の尿中バイオマーカー(尿中アルブミン,尿中L-FABP,尿中NAG,尿中β2MG,尿中Ⅳ型コラーゲン)の経時的な変化を解析する. Change of urinary biomarkers (albumin excretion, L-FABP,NAG, beta 2 MG, type 4 collagen) from the baseline to the endpoint (after 1, 3 and 6 months) of SGLT2 inhibitors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SGLT2阻害薬を連日内服投与し投与前および投与開始1ヶ月後,3ヶ月後,6ヶ月後のBMI,各種代謝異常(高血圧,糖代謝,脂質代謝,尿酸など),eGFR変化率およびCcr変化率などの経時的な変化を評価する. Change of BMI, various metabolic disfunctions (hypertension, glucose metabolism, lipid profile, uric acid), and renal function after 1, 3 and 6 months of SGLT2 inhibitors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時において年齢が20歳以上70歳以下の患者
(2) 同意取得時において2型糖尿病と診断された患者で且つ糖尿病性腎症3期以下(eGFR≧30ml/min/1.73m^2)の患者
(3) 前治療として食事・運動療法または,SGLT2阻害薬以外の内服薬およびインスリン,GLP-1受容体作動薬(製剤の種類および単位は問わない)にて治療している患者
(4) 自立歩行ができ,アンケート調査等への回答が可能な患者
(5) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
Patients with type 2 diabetes who fulfilled the following criteria.
1) Aged more than 20, less than 70
2) Patients whose baseline eGFR was >= 30ml/min/1.73m^2
3)Patients treated with diet, exercise or antidiabetic medications except SGLT2 inhibitor.
4) Having provided voluntary written consent for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)SGLT2阻害薬の成分に対し過敏症の既往のある患者
(2)重篤な合併症(肝,精神疾患,癌)を有する患者
(3)重症ケトーシス,糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
(4)重症感染症,手術後,重篤な外傷のある患者
(5)糖尿病性腎症4期以上(eGFR<29 ml/min/1.73m^2)の患者
(6)糖尿病性腎症以外の腎疾患を有する患者(具体的には,尿潜血陽性の患者),または腎毒性を有する薬剤を使用している患者や腎移植後の患者
(7)妊娠中,妊娠している可能性がある,または治療期間中に妊娠を希望する患者
(8)その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者
Patients corresponding to any of the following are inapplicable
1) Patients with a history of allergy to any component of the study medications
2)Patients with severe complications( liver disease, mental disorder, cancer)
3)Patients with severe ketosis or diabetic coma.
4)Patients with severe infections, perioperative status, or severe trauma
5) Patients whose baseline eGFR were <29 ml/min/1.73m^2
6) Patients with kidney disease other than diabetic nephropathy.(Specifically, patients with occult blood positive)
Patients with renal transplantations, or using drugs with nephrotoxic.
7)Pregnancy or lactation in women
8)Inadequacy of usingig this therapy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺内康夫

ミドルネーム
Yasuo Terauchi
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 分子内分泌糖尿病内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2639
Email/Email terauchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小西裕美

ミドルネーム
Hiromi Konishi
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 分子内分泌糖尿病内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2639
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t146035b@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
対象は選択基準を満たす当院および横浜中央病院,に通院の2型糖尿病患者
募集期間は,2016年2月~2017年10月
2型糖尿病患者における糖尿病性腎症の進展予測として現在日本で保険適応となっている尿中バイオマーカー(尿中アルブミン,尿中L-FABP,尿中NAG,尿中β2MG,尿中Ⅳ型コラーゲン)のSGLT2阻害薬投与による経時的な変化を評価する
Prospective observational study Recruitment of Subject:
Patients with type 2 diabetes in our hospital and Yokohama Chuo Hospital who fulfilled the inclusion/ exclusion criteria.
Recruitment period:from February 2016 to October 2017
To determine the effects of SGLT2 inhibitors on biomarkers of diabetic nephropathy in Japanese with type 2 diabetes.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 25
最終更新日/Last modified on
2020 09 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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