UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021619
受付番号 R000024904
科学的試験名 2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬の糖尿病性腎症関連バイオマーカー変化の検討(前向き観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/31
最終更新日 2020/09/28 13:42:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬の糖尿病性腎症関連バイオマーカー変化の検討(前向き観察研究)


英語
Effects of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors on biomarkers in early diabetic nephropathy in Japanese with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬と糖尿病性腎症関連バイオマーカー変化


英語
Nephropathy markers in type 2 diabetes with sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬の糖尿病性腎症関連バイオマーカー変化の検討(前向き観察研究)


英語
Effects of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors on biomarkers in early diabetic nephropathy in Japanese with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬と糖尿病性腎症関連バイオマーカー変化


英語
Nephropathy markers in type 2 diabetes with sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者における糖尿病性腎症の進展予測として現在日本で保険適応となっている尿中バイオマーカー(尿中アルブミン,尿中L-FABP,尿中NAG,尿中β2MG,尿中Ⅳ型コラーゲン)のSGLT2阻害薬投与による経時的な変化を評価する


英語
To determine the effects of SGLT2 inhibitors on biomarkers of diabetic nephropathy in Japanese patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGLT2阻害薬を連日内服投与し投与前および投与開始1ヶ月後,3ヶ月後,6ヶ月後の尿中バイオマーカー(尿中アルブミン,尿中L-FABP,尿中NAG,尿中β2MG,尿中Ⅳ型コラーゲン)の経時的な変化を解析する.


英語
Change of urinary biomarkers (albumin excretion, L-FABP,NAG, beta 2 MG, type 4 collagen) from the baseline to the endpoint (after 1, 3 and 6 months) of SGLT2 inhibitors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SGLT2阻害薬を連日内服投与し投与前および投与開始1ヶ月後,3ヶ月後,6ヶ月後のBMI,各種代謝異常(高血圧,糖代謝,脂質代謝,尿酸など),eGFR変化率およびCcr変化率などの経時的な変化を評価する.


英語
Change of BMI, various metabolic disfunctions (hypertension, glucose metabolism, lipid profile, uric acid), and renal function after 1, 3 and 6 months of SGLT2 inhibitors


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時において年齢が20歳以上70歳以下の患者
(2) 同意取得時において2型糖尿病と診断された患者で且つ糖尿病性腎症3期以下(eGFR≧30ml/min/1.73m^2)の患者
(3) 前治療として食事・運動療法または,SGLT2阻害薬以外の内服薬およびインスリン,GLP-1受容体作動薬(製剤の種類および単位は問わない)にて治療している患者
(4) 自立歩行ができ,アンケート調査等への回答が可能な患者
(5) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
Patients with type 2 diabetes who fulfilled the following criteria.
1) Aged more than 20, less than 70
2) Patients whose baseline eGFR was >= 30ml/min/1.73m^2
3)Patients treated with diet, exercise or antidiabetic medications except SGLT2 inhibitor.
4) Having provided voluntary written consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)SGLT2阻害薬の成分に対し過敏症の既往のある患者
(2)重篤な合併症(肝,精神疾患,癌)を有する患者
(3)重症ケトーシス,糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
(4)重症感染症,手術後,重篤な外傷のある患者
(5)糖尿病性腎症4期以上(eGFR<29 ml/min/1.73m^2)の患者
(6)糖尿病性腎症以外の腎疾患を有する患者(具体的には,尿潜血陽性の患者),または腎毒性を有する薬剤を使用している患者や腎移植後の患者
(7)妊娠中,妊娠している可能性がある,または治療期間中に妊娠を希望する患者
(8)その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
Patients corresponding to any of the following are inapplicable
1) Patients with a history of allergy to any component of the study medications
2)Patients with severe complications( liver disease, mental disorder, cancer)
3)Patients with severe ketosis or diabetic coma.
4)Patients with severe infections, perioperative status, or severe trauma
5) Patients whose baseline eGFR were <29 ml/min/1.73m^2
6) Patients with kidney disease other than diabetic nephropathy.(Specifically, patients with occult blood positive)
Patients with renal transplantations, or using drugs with nephrotoxic.
7)Pregnancy or lactation in women
8)Inadequacy of usingig this therapy

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺内康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Terauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌糖尿病内科学


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-787-2639

Email/Email

terauchi@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小西裕美


英語

ミドルネーム
Hiromi Konishi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子内分泌糖尿病内科学


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-787-2639

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t146035b@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
対象は選択基準を満たす当院および横浜中央病院,に通院の2型糖尿病患者
募集期間は,2016年2月~2017年10月
2型糖尿病患者における糖尿病性腎症の進展予測として現在日本で保険適応となっている尿中バイオマーカー(尿中アルブミン,尿中L-FABP,尿中NAG,尿中β2MG,尿中Ⅳ型コラーゲン)のSGLT2阻害薬投与による経時的な変化を評価する


英語
Prospective observational study Recruitment of Subject:
Patients with type 2 diabetes in our hospital and Yokohama Chuo Hospital who fulfilled the inclusion/ exclusion criteria.
Recruitment period:from February 2016 to October 2017
To determine the effects of SGLT2 inhibitors on biomarkers of diabetic nephropathy in Japanese with type 2 diabetes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 25

最終更新日/Last modified on

2020 09 28



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024904


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名