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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021824
受付番号 R000024908
科学的試験名 ボノプラザンを用いたヘリコバクター・ピロリ除菌の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/07
最終更新日 2019/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ボノプラザンを用いたヘリコバクター・ピロリ除菌の有効性と安全性の検討 The efficacy and safety of Helicobacter pylori eradication therapy using vonoprazan
一般向け試験名略称/Acronym ボノプラザンを用いたヘリコバクター・ピロリ除菌の有効性と安全性の検討 The efficacy and safety of H. pylori eradication therapy using vonoprazan
科学的試験名/Scientific Title ボノプラザンを用いたヘリコバクター・ピロリ除菌の有効性と安全性の検討 The efficacy and safety of Helicobacter pylori eradication therapy using vonoprazan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ボノプラザンを用いたヘリコバクター・ピロリ除菌の有効性と安全性の検討 The efficacy and safety of H. pylori eradication therapy using vonoprazan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクター・ピロリ菌感染症 Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ボノプラザンを用いたヘリコバクター・ピロリ除菌の有効性と安全性を検討すること To evaluate the efficacy and safety of Helicobacter pylori eradication therapy using vonoprazan
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一次除菌と二次除菌の除菌率 The rate of Helicobacter pylori eradication using 1st line triple therapy and 2nd line triple therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発現率 The rate of side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1次除菌)
ボノプラザンフマル酸塩錠 20mg+アモキシシリン 750mg+クラリスロマイシン 200mgを1日2回7日間投与する。

2次除菌)
1次除菌失敗例に対し
ボノプラザンフマル酸塩錠 20mg+アモキシシリン 750mg+メトロニダゾール250mgを1日2回7日間投与する。
1st line triple therapy)
Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Clarithromycin 200mg bid
daily for 7 days

2nd line triple therapy)
Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Metronidazole 250mg bid
daily for 7 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ヘリコバクター・ピロリ菌感染が確認された患者
・本臨床試験への参加の同意が得られた患者
Cases with Helicobacter pylori infection.
Cases with written and oral informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 今回使用する薬剤にアレルギーの既往をもつ患者 Past history of allergy for these medications, Vonoprazan, Amoxicillin, Clarithromycin, and Metronidazole used in this therapy.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
服部 昌志

ミドルネーム
Hattori Masashi
所属組織/Organization 医療法人 山下病院 Medical corporation Yamashita Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県一宮市中町1丁目3番5号 1-3-5, Nakamachi, Ichinomiya
電話/TEL 0586-45-4511
Email/Email m.hattori@yamashita.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江崎 正哉

ミドルネーム
Esaki Masaya
組織名/Organization 医療法人 山下病院 Medical corporation Yamashita Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県一宮市中町1丁目3番5号 1-3-5, Nakamachi, Ichinomiya
電話/TEL 0586-45-4511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email b.b.player6089@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 無し Medical corporation Yamashita Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 山下病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Medical corporation Yamashita Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人 山下病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 07
最終更新日/Last modified on
2019 02 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024908
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024908

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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