UMIN試験ID | UMIN000021601 |
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受付番号 | R000024909 |
科学的試験名 | ドライアイ患者を対象としたLT-0303のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 -前期第Ⅱ相臨床試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/25 |
最終更新日 | 2016/12/26 13:03:56 |
日本語
ドライアイ患者を対象としたLT-0303のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 -前期第Ⅱ相臨床試験-
英語
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Eye-Drops (LT-0303) in Patients with dry eye syndrome
日本語
ドライアイ患者を対象としたLT-0303のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 -前期第Ⅱ相臨床試験-
英語
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Eye-Drops (LT-0303) in Patients with dry eye syndrome
日本語
ドライアイ患者を対象としたLT-0303のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 -前期第Ⅱ相臨床試験-
英語
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Eye-Drops (LT-0303) in Patients with dry eye syndrome
日本語
ドライアイ患者を対象としたLT-0303のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 -前期第Ⅱ相臨床試験-
英語
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Eye-Drops (LT-0303) in Patients with dry eye syndrome
日本/Japan |
日本語
ドライアイ
英語
dry eye syndrome
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ドライアイ患者を対象に、LT-0303を1日3回、4週間点眼した際の有効性と安全性についてプラセボを対照に二重盲検法により検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of LT-0303 for patients with dry eye syndrome in phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study . (t.d. for 4 weeks)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
介入後4週時点のフルオレセイン染色スコア
英語
score of fluorescein-staining (4 weeks)
日本語
リサミングリーン染色スコア
涙液貯留量(シルマー試験第1法及びBUT)
DEQSスコア
自覚症状
実用視力
英語
score of lissamine green-staining
tear volume schirmer test and tear film break-up time (BUT)
dry eye syndrome-related QOL score (DEQS)
subjective symptoms
functional visual acuity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
LT-0303点眼剤を両眼に1回1滴、1日3回、4週間点眼する。
英語
LT-0303, t.d. for 4 weeks in both eyes
日本語
プラセボ点眼剤を両眼に1回1滴、1日3回、4週間点眼する。
英語
placebo, t.d. for 4 weeks in both eyes
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢:20歳以上(同意取得時点、性別は問わない)
(2) ドライアイ関連自覚症状問診票のいずれかの項目のスコアが2点以上
(3) 両眼ともシルマー試験第1法の結果が5mm/5min以下、又は両眼とも涙液層破壊時間(BUT)の結果が5秒以下のいずれかを満たす患者
(4) 両眼とも、フルオレセイン染色スコア3点以上(9点満点中)の患者
(5) 矯正視力0.2以上の患者
(6) すべての処置と手順に応じる意思のある患者
(7) 本人から文書による同意が得られた患者
英語
1. male and female patients (>=20 years)
2. score of >=2 for 1 or more dry eye-related ocular symptoms in both eyes
3. schirmer test score of <=5 mm/5 min in both eyes and/or tear film break-up time of <=5 sec in both eyes
4. fluorescein-staining score of 3 or more (up to 9) in both eyes
5. corrected visual acuity of greater than or equal to 0.2 in both eyes.
6. patients who are able and willing to comply with all treatment and follow-up procedures.
7. patients with written informed consent
日本語
(1) 造血幹細胞移植の既往歴がある患者
(2) スクリーニング検査時から遡って6箇月以内に屈折矯正角膜手術の既往歴がある患者
(3) 治験期間中コンタクトレンズの使用を避けられない患者
(4) シェーグレン症候群の既往・現病歴のある患者
(5) スティーブンス・ジョンソン症候群の既往・現病歴のある患者
(6) 眼類天疱瘡の既往・現病歴のある患者
(7) 熱傷後・化学傷後瘢痕性角結膜症のある患者
(8) ドライアイ以外の眼疾患の現病歴(眼瞼炎、兎眼、眼瞼不全、虹彩炎、翼状片、緑内障など。ただし、白内障は除く。)をもつ患者
(9) ドライアイの原因となる全身性疾患をもつ患者
(10) ドライアイの原因となる薬剤の使用が避けられない患者
(11) 涙点プラグ使用中の患者、及び涙点プラグをスクリーニング検査時から遡って3箇月以内に外した患者
(12) スクリーニング検査時から遡って12箇月以内に眼表面の手術を受けた患者、及び3箇月以内に眼球内手術を受けた患者
(13) 重篤な腎、肝、消化器系障害のある患者
(14) 重篤な血液疾患、循環器疾患を合併している患者
(15) 同意取得日から遡って5年以内に癌・腫瘍等の悪性新生物を発症した患者
(16) 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者、又は同意取得から治療期終了までに妊娠を希望している患者
(17) 同意取得日から遡って3箇月以内に、他の治験に参加した患者
(18) 薬物依存者又は乱用の経験のある患者
(19) ジクロフェナクナトリウム製剤、フルオレセイン、リサミングリーン等、治験薬の主成分及び検査薬に対する過敏症がある患者(既往も含む)
(20) その他、治験責任(分担)医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1. Patients who had a history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
2. Patients who had a history of refractive corneal surgery within 6 months prior to screening examination
3. Patients with contact lens use during clinical study
4. Patients who have a history of Sjogren's syndrome
5. Patients who have a history of Stevens-Johnson syndrome
6. Patients who have a history of ocular cicatricial pemphigoid
7. Patients who have a history of chemical or thermal burns
8. Patients who have a history of eye diseases other than dry eye including blepharitis, lagophthalmos, eyelid failure, iritis, pterygium and glaucoma (exceptcataract).
9. Patients who have a history of systemic disease that causes dry eye
10. Patients who have a medication use that would cause dry eyes
11. Patients who have a punctal plug or had it removed within 3 months before the screening examination
12. Patients who had a operation to the ocular surface within 12 months or intraocular surgery within the 3 months before the screening period.
13. Patients who have a history of serious hepatic, renal, or digestive disorders
14. Patients who have a history of serious hematologic disorders or cardiovascular diseases
15. Patients who have complicated malignant neoplasm such as cancer or tumor occurring within 5 years prior to informed consent
16. Patients of women in breast-feeding or of pregnant
17. Patients who participated in another clinical study within 3 months prior to informed consent
18. Patients who have a drug dependency or a history of drug abuse
19. Patients are hypersensitivity to any drug ingredients (Diclofenac Sodium, fluorescein and lissamine green, etc)
20. Patients determined for other reasons not to be suitable to enter the current clinical study safely by the PI or subinvestigators (SIs).
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水島徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tohru Mizushima, Ph D |
日本語
株式会社LTTバイオファーマ
英語
LTT Bio-Pharma Co., Ltd.
日本語
取締役会長
英語
Chairman of Board of Directors
日本語
〒105-0022 東京都港区海岸一丁目2番20号 汐留ビルディング3階
英語
Shiodome Building 3F 1-2-20 Kaigan, Minatoku, Tokyo 105-0022 Japan
03-5733-7391
t.mizushima@ltt.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水島徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tohru Mizushima, Ph D |
日本語
株式会社LTTバイオファーマ
英語
LTT Bio-Pharma Co., Ltd.
日本語
取締役会長
英語
Chairman of Board of Directors
日本語
〒105-0022 東京都港区海岸一丁目2番20号 汐留ビルディング3階
英語
Shiodome Building 3F 1-2-20 Kaigan, Minatoku, Tokyo 105-0022 Japan
03-5733-7391
t.mizushima@ltt.co.jp
日本語
その他
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LTT Bio-Pharma Co., Ltd.
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株式会社LTTバイオファーマ
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英語
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その他
英語
LTT Bio-Pharma Co., Ltd.
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株式会社LTTバイオファーマ
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024909
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024909
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |