UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌の内視鏡診断における画像強調内視鏡の優劣性の後向き検討

英語
Retrospective study of the relative merits of the image enhanced endoscope in the endoscopic diagnosis of early gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
画像強調内視鏡の優越性の検討

英語
the relative merits of the image enhanced endoscope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌の内視鏡診断における画像強調内視鏡の優劣性の後向き検討

英語
Retrospective study of the relative merits of the image enhanced endoscope in the endoscopic diagnosis of early gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
画像強調内視鏡の優越性の検討

英語
the relative merits of the image enhanced endoscope

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
動画を用いた通常白色光およびそれぞれの画像強調内視鏡における癌の視認性の優劣性について検証し、適切な画像強調内視鏡検査の選択や診断法を明らかにすることを目的とした。

英語
It examines the visibility of superiority or inferiority of cancer in normal white light and the respective image enhanced endoscope using movie, aimed to reveal the appropriate selection and diagnostic methods of image enhanced endoscope.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動画による視認性

英語
Visibility due to video

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
癌の部位および肉眼型，サイズ，
病理診断と内視鏡の視認性

英語
Site and macroscopic type , size of cancer
Visibility of pathological diagnosis and the endoscope

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都府立医科大学附属病院において早期胃癌あるいは胃腺腫に対してEMR（内視鏡的粘膜切除術）あるいはESD（内視鏡的胃粘膜下層剥離術）を行った症例のうち、早期胃癌あるいは胃腺腫に対し上記の動画が撮影されていた症例

英語
The case what the video had been taken where was carried out EMR (endoscopic mucosal resection) or ESD (endoscopic gastric submucosal dissection) for the early gastric cancer or gastric adenoma at Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が被験者として不適当と判断した症例
内視鏡施行時において年齢が20歳未満の症例

英語

Cases principal investigator has determined to be inappropriate as a subject
Cases of age is less than 20 years old at the time of the endoscope underwent

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤裕二

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Naito

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町　465番地　

英語
465 Kaji-cho Kamijyo-ku Kyoto-si Kyoto-fu Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

syokanai@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土肥　統

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Dohi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町　465番地

英語
465 Kaji-cho Kamijyo-ku Kyoto-si Kyoto-fu Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
京都府立医科大学附属病院において早期胃癌あるいは胃腺腫に対してEMR（内視鏡的粘膜切除術）あるいはESD（内視鏡的粘膜下層剥離術）を施行した症例のうち、通常内視鏡および画像強調内視鏡（FICE、BLI、BLI-bright、LCI）の動画が撮影されている症例とした。通常内視鏡あるいは画像強調内視鏡のいずれにおいて腫瘍の視認性がよいかを検証する。

英語
The case what the video that normal white light and the respective image enhanced endoscope (FICE, BLI, BLI-bright, LCI) had been taken where was carried out EMR (endoscopic mucosal resection) or ESD (endoscopic gastric submucosal dissection) for the early gastric cancer or gastric adenoma at Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital. It examines the visibility of superiority or inferiority of cancer in normal white light and the respective image enhanced endoscope.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024913

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024913