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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022204
受付番号 R000024916
科学的試験名 内視鏡的画像強調観察を用いた早期胃癌の検出の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/04
最終更新日 2019/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的画像強調観察を用いた早期胃癌の検出の検討 Detection of early gastric cancer using image-enhanced endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 画像強調観察による早期胃癌検出 Detection of early gastric cancer using image-enhanced endoscopy
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的画像強調観察を用いた早期胃癌の検出の検討 Detection of early gastric cancer using image-enhanced endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 画像強調観察による早期胃癌検出 Detection of early gastric cancer using image-enhanced endoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 萎縮性胃炎 atrophic gastritis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 萎縮性胃炎を有する患者に対して、上部消化管内視鏡検査を施行し、通常の白色光観察に加えて画像強調観察を施行することにより早期胃癌の検出の有効性を検討する。
The aim of this study is to evaluate detection of early gastric cancer usig image-enhanced endoscopy for patients with atrophic gastritis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早期胃癌の検出率 detection rate of early gastric cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 萎縮性胃炎を有して、上部消化器症状を有する患者やスクリーニング検査を受ける患者で、上部消化管内視鏡検査を受ける患者 patients who undergo EGD with atrophic gastritis
除外基準/Key exclusion criteria 胃切除術後 post gastrectomy
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
博之
ミドルネーム
今枝
Hiroyuki
ミドルネーム
Imaeda
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL 049-276-1667
Email/Email imaedahi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
博之
ミドルネーム
今枝
Hiroyuki
ミドルネーム
Imaeda
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL 049-276-1667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imaedahi@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学病院アイ・アール・ビー委員会 Saitama Medical University
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/Tel 049-276-2107
Email/Email hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024916
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024916
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 577
主な結果/Results
全体で早期胃癌15例、胃腺腫1例の計16例(3.2%)を認めた。そのうち最初のWLIで検出しえたのは早期胃癌11例、胃腺腫1例の計12例(75%)で、WLIで検出されず、LCIまたはBLI-brightで検出されたのは早期胃癌4例(25%)であった。4例のいずれも1cm以下の発赤調の病変で、IIa 1例、IIc 3例であった。平均病変径は7.8mmとWLIで検出した病変(平均21.2mm)と比べて有意に小さかった。
16 gastric neoplasms (3.2%) were detected. 11 EGCs and one gastric adenoma (75%) were detected by first WLI mode, whereas 4 EGCs (25%) were missed by the first WLI mode and were detected by LCI mode or BLI-bright mode. All of them were less than 1cm in diameter, reddish, one was protruded type and 3 were depressed type. Mean diameter of the lesions was 7.8mm and significantly less than that (21.2mm) of the lesions detected by the first WLI mode.
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
萎縮性胃炎
atrophic gastritis
参加者の流れ/Participant flow
上部消化管内視鏡検査を受ける患者
patients undergoing screening EGD
有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures
最初のWLIで検出した病変とWLIで検出されずLCIまたはBLI-brightで検出した胃癌、胃腺腫について病変径、肉眼型、色調を検討した。
The size, morphology and color of	1 gastric neoplasms detected by first WLI mode and those detected not by WLI mode but by LCI mode or BLI-bright mode were compared.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 初めに通常光で観察し、その後、BLI-brightのモードで観察、さらにLCIモードで観察し、病変が疑われれば白色光での観察を再検し、インジゴカルミンを用いた色素内視鏡を施行することにより病変が疑われた場合には生検を施行し、病理組織学的に診断する。 First, conventional endoscopy
Second, BLI mode and LCI mode
Third, endoscopy using indigocarmine dye spraying
Finally, pathological diagnosis by biopsy specimen

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 04
最終更新日/Last modified on
2019 05 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024916
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024916

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/05/12 臨床研究実施計画書LCI.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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