UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022073
受付番号 R000024918
科学的試験名 ボルテゾミブ投与による末梢神経障害(Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: CIPN)に対するラフチジンの予防・軽減効果, 安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/26
最終更新日 2019/04/28 12:15:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ボルテゾミブ投与による末梢神経障害(Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: CIPN)に対するラフチジンの予防・軽減効果, 安全性の検討


英語
A trial evaluating the efficacy and safety of Laftidine for protection against bortezomib-induced peripheral neuropathy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ボルテゾミブによる末梢神経障害に対するラフチジンの検討


英語
A trial evaluating the efficacy and safety of Laftidine for bortezomib-induced peripheral neuropathy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ボルテゾミブ投与による末梢神経障害(Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: CIPN)に対するラフチジンの予防・軽減効果, 安全性の検討


英語
A trial evaluating the efficacy and safety of Laftidine for protection against bortezomib-induced peripheral neuropathy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ボルテゾミブによる末梢神経障害に対するラフチジンの検討


英語
A trial evaluating the efficacy and safety of Laftidine for bortezomib-induced peripheral neuropathy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はボルテゾミブ投与による末梢神経障害(Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: CIPN)に対するラフチジンの予防・軽減効果、安全性を明らかにすることを目的とする。


英語
We aim to clarify the efficacy and safety of Laftidine for protection against bortezomib-induced peripheral neuropathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4クールまでのCommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 における疼痛を伴うグレード1もしくはグレード2以上の末梢神経障害の発症率


英語
The primary endpoint was the incidence of peripheral neuropathy grade 1 with neuropathic pain and grater than Grade2 as graded by the CTCAE v. 4.0 criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多発性骨髄腫患者に対し、ボルテゾミブ初回投与時から4クール目の休薬期間終了時までラフチジン(10mg、1日2回)を投与する。


英語
lafutidine was administered orally at a dose of 10 mg twice a day from the first course to the forth course of chemotherapy with Bortezomib.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 多発性骨髄腫に対し治療としてボルテゾミブ単剤、BD、VMPなどのレジメンによりボルテゾミブ(1.3mg/m2)の初回投与を受ける患者
2) 治療開始にあたりH2受容体拮抗薬やプロトンポンプ阻害薬の投与が必要と考えられる患者
3) 年齢20歳以上の患者(登録時年齢)
4) 登録時に重篤な肝障害(AST・ALTのいずれかもしくは両方が施設基準の3倍以上)・腎障害(推定EGFRが50ml/min未満)を認めない患者
5) PS2以下の患者
6) 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者


英語
1. Patients diagnosed as Multiple myeloma and indicated for chemotherapy that contains bortezomib. (1.3mg/m2)
2. Patients indicated for administration of H2-receptor antagonist or proton pump inhibitors.
3. Patients older than 20 years
4. Patients without severe liver failure( AST or ALT is greater than three times the upper limit of normal) and kidney failure(estimated EGFR is less than 50ml / min)
5. Patients with performance status 0-2
6. Patients accepted the participation for this study after full explanation and understanding of the content s of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ラフチジンに対して過敏症の既往歴のある患者
2) 多発性骨髄腫以外に活動性悪性腫瘍を有する患者
3) 登録時に末梢神経障害を認める患者
4) 登録時にメコバラミン、抗痙攣薬(プレガバリン、ガバペンチン、カルバマゼピン)、三環系抗うつ薬(アミトリプチリン、ノルトリプチリン、アモキサピン)、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(デュロキセチン)、抗不整脈薬(メキシレチン、フレカイニド)、牛車腎気丸、芍薬甘草湯などの神経障害に影響を及ぼす可能性のある薬剤を服用している患者
5) 登録時にラフチジンを含むH2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬の内服を行っており、その中止が困難な患者
6) 抗癌剤髄腔内投与を必要とする患者
7) 重篤な薬剤過敏症を有する患者
8) HIV陽性患者
9) 妊娠または妊娠している可能性のある患者
10) 授乳中の患者
11) 精神病または精神疾患を合併しており,研究の参加が困難と判断される患者
12) 本人の意思で同意できない患者
13) その他、担当医師が不適格であると判断した患者


英語
1. Patients with hypersensitivity reaction for lafutidine
2. Patients with active disease except for multiple myeloma.
3. Patients with peripheral neuropathy.
4. Patients with oral drugs that affect the neurological disorder.(Methylcobalamin, Anticonvulsants(Pregabalin, Gabapentin , Carbamazepine) , Tricyclic antidepressants( Amitriptyline, Nortriptyline, Amoxapine) ,Serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors(Duloxetine), Antiarrhythmic drugs(Mexiletine, Flecainide) , Goshajinkigan, Shakuyakukanzoutou, etc.)
5. The patients who are receiving H2 antagonist or proton pump inhibitors, and who cannot stop these drugs.
6. Patients who require administration of Intrathecal chemotherapy.
7. Patients with severe hypersensitivity reaction for any medications.
8. Patients with HIV infection
9. Pregnant women.
10. Breast feeding women.
11. Patients who considered that participation in this trial is difficult because of psychiatric symptoms or psychosis
12. Patients who do not agree with his or her intention
13. Patients whom the doctor recognizes unsuitable subject.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金倉 譲


英語

ミドルネーム
Yuzuru Kanakura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6879-3871

Email/Email

handai-cbc-jimu@bldon.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
織谷 健司


英語

ミドルネーム
Kenji Oritani

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6879-3871

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

handai-cbc-jimu@bldon.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hematology and Oncology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
血液・腫瘍内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Hematology and Oncology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
血液・腫瘍内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立成人病センター(大阪府):Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases(Osaka)
NTT西日本大阪病院(大阪府): NTT WEST Osaka Hospital(Osaka)
県立西宮病院(兵庫県):Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital(Hyogo)
大手前病院(大阪府):Otemae Hospital(Osaka)
市立芦屋病院(兵庫県):Ashiya Municipal Hospital(Hyogo)
市立池田病院(大阪府):Ikeda City Hospital(Osaka)
市立伊丹病院(大阪府):Itami City Hospital(Osaka)
堺市立総合医療センター(大阪府):Sakai City Medical Center(Osaka)
市立吹田病院(大阪府):Suita Municipal Hospital(Osaka)
市立豊中病院(大阪府):Toyonaka Municipal Hospital(Osaka)
住友病院(大阪府):Sumitomo Hospital(Osaka)
日生病院(大阪府):Nissay Hospital(Osaka)
市立箕面病院(大阪府):Minoh City Hospital(Osaka)
りんくう総合医療センター(大阪府):Rinku General Medical Center(Osaka)
八尾市立病院(大阪府):Yao Municipal Hospital(Osaka)
関西労災病院(兵庫県):Kansai Rosai Hospital(Hyogo)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府): National Hospital Organization Osaka National Hospital(Osaka)
医療法人川崎病院(兵庫県):Kobe Kawasaki Hospital(Hyogo)
市立川西病院(大阪府):Kawanishi City Hospital(Osaka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 26

最終更新日/Last modified on

2019 04 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名